【正文】 員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換。 洗手 ?潔凈服穿戴 ?順序 、 儀表 ?進(jìn)入后關(guān)門 。 人員進(jìn)出潔凈區(qū)流程圖 ? 非工作人員需登記 緩沖間 一更室 一般區(qū)走廊 ?有權(quán)限才能進(jìn)去 。 、式樣及穿著方式 應(yīng) 滿足 生產(chǎn)操作的要求及潔凈度級(jí) 別 ，保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。 C. 患有傳染性和感染性疾病的人員丌得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 潔凈室的空氣潔凈度等級(jí) ? 表潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別 ? 說明：本公司潔凈室（區(qū)）為 10萬級(jí) 潔凈度級(jí)別 塵粒最大允許數(shù)／ m3 微生物最大允許數(shù) ≥ ≥5μm 浮游菌／ m3 沉降菌／皿 100級(jí) 3,500 0 5 l 10,000級(jí) 350,000 2,000 100 3 100,000級(jí) 3,500,000 20,000 500 10 300,000級(jí) 10,500,000 60,000 —— 15 十萬級(jí)潔凈室參數(shù)標(biāo)準(zhǔn) 序號(hào) 項(xiàng)目 控制要求 1 溫度 18℃ 28℃ 2 相對(duì)濕度 4565% 3 壓差 潔凈室（區(qū)）相對(duì)于室外大氣的靜壓差應(yīng) ≥10pa 空氣潔凈級(jí)別丌同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng) ≥5帕 人流和物流通道應(yīng)是從外向內(nèi)壓差逐步增加 4 塵埃粒子 ≥ ≥5um 3， 500， 000個(gè) /m3 20， 000個(gè) /m3 5 沉降菌 /皿 10 6 浮游菌／ m3 500 潔凈室控制要點(diǎn) 溫度、濕度、壓差、沉降菌 /浮游菌、塵埃粒子數(shù)等。所涉及的物料應(yīng)當(dāng)列出清單，專區(qū)存放、專人保管和發(fā)放，并制定相應(yīng)的防護(hù)規(guī)程。 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面（墻面、地面、天棚、操作臺(tái)等）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，并便于清潔處理和消毒。 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。相同級(jí)別潔凈室間的壓差梯度應(yīng)當(dāng)合理。 法規(guī)要求 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄體外診斷試劑》中相關(guān)條款 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 1 從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員均應(yīng)當(dāng)根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè)和安全防護(hù)培訓(xùn)。 ? 附錄是體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn) —— 生產(chǎn)相關(guān)人員衛(wèi)生，物料用具清潔，車間環(huán)境維護(hù) 一、與生產(chǎn)衛(wèi)生、環(huán)境相關(guān)的法規(guī) ? 相關(guān)法規(guī) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》 法規(guī)發(fā)布背景 ? 2023年 12月 29日， CFDA官網(wǎng)發(fā)布了最新版的 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 。體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 及附錄的要求。 2 制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，落實(shí)培訓(xùn)內(nèi)容 3 三、潔凈室知識(shí)介紹 設(shè)置 目的 基礎(chǔ) 概念 存在的問題 設(shè)備條件 法規(guī)要求 潔凈室定義 潔凈度定義 潔凈等級(jí) 潔凈室設(shè)置目的 塵埃粒子無處丌在，它是攜帶微生物的載體，隨氣流四處飄散。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟。 酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（ PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 潔凈室（區(qū)）的空氣如循環(huán)使用應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免污染和交叉污染。 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。 基礎(chǔ)概念 ? 潔凈室定義 ? 需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。 四、潔凈室使用要求 ? 1 對(duì)人的要求 ? 2 對(duì)環(huán)境的要求 ? 3 對(duì)器具的要求 對(duì)人的要求 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄體外診斷試劑》 體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)戒藥學(xué)等不所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的與業(yè)知識(shí)，幵具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)的能力。 A. 潔凈（室）區(qū)：穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。 A. 丌同潔凈級(jí)別區(qū)域工作服、鞋丌得竄門。 ?一般區(qū)工作鞋放鞋柜里 。 退出程序不進(jìn)入程序相反 ?手消毒 ?非工作人員需登記 01 02 03 04 05 06 07 二更室 ?換拖鞋 更鞋室到一更程序圖 潔凈工作鞋 一 更 更鞋室 更鞋室 更鞋室 更鞋室 一 更 03 洗手程序圖 洗手消毒間 洗凈后用 75%的乙醇溶液進(jìn)行手消毒 潔凈服穿戴程序圖 潔凈服正確穿戴圖 儀表要求圖 潔凈服穿戴要求 附錄要求： 應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。 ? 應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。 ? 第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。 ? 第三十三條 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。 ? 第三十六條 生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。 清洗要求 不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)還要消毒或滅菌。 ? 、發(fā)放應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，其過程應(yīng)予以記錄。 潔凈服的更換周期通常為 23年，非潔凈服的更換周期通常為 3年，各部門應(yīng)依據(jù)工作服的使用情況適時(shí)進(jìn)行更換。 每周工作后 潔凈室內(nèi)所有部位（如門窗、水池及其他設(shè)施，地面、廢物儲(chǔ)器、地漏、排水邊及墻裙等處）。 正常生產(chǎn)時(shí) ? 時(shí)間：每三個(gè)月衛(wèi)生清潔至少一次，每三個(gè)月車間化學(xué)消毒至少一次，間斷性生產(chǎn)開始前，必須按進(jìn)行徹底清場(chǎng)后進(jìn)行清潔、消毒。 （ 2）清潔前準(zhǔn)備工作有：配制消毒劑，準(zhǔn)備清潔工具。30分鐘后排空 20分鐘。 門窗 墻壁 臺(tái)面桌椅 絲光毛巾 洗滌劑 1. 將絲光毛巾在清潔液中蕩洗干凈，提起，折疊擰至半干；然后將半干絲光毛巾平整開，沿中線折疊兩次，使其成為四層，將折疊好的絲光毛巾平展在手掌中；視情況反折絲光毛巾，使清潔