【正文】 通過本次講解，加深對產(chǎn)品說明書編寫相關要求的理解。 說明書 廠家 監(jiān)管 窗口 用戶 審批 點擊添加文本 主要原材料 臨床評價 分析性能 參考范圍 證明性文件 綜述資料 穩(wěn)定性研究 說明書 生產(chǎn)工藝 中心 說明書相關法規(guī)文件 國食藥監(jiān)總局令第 6號 國食藥監(jiān)總局 [2023]第 17號 與醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書區(qū)別 被作為醫(yī)療器械注冊證一部分 說明書指導原則對說明書編寫影響。 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品通用名稱 =被測物質(zhì)名稱 +用途 +（方法或者原理） 產(chǎn)品名稱變化 依據(jù) 《 辦法 》 第二十一條 刪除商品名稱項 只包含通用名稱和英文名稱 將分類目錄和國家 /行業(yè)標準納入 產(chǎn)品名稱 特殊情形 一、如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關的適應癥名稱或者其他替代名稱。英文翻譯應準確。 三、避免采用修飾性文字及臨床適用癥。 如產(chǎn)品有不同組分 ,可以寫明組分名稱。 多個包裝規(guī)格，按照分隔層次分別使用頓號逗號、分號進行區(qū)分，以句號結束。 包裝規(guī)格 預期用途 明確產(chǎn)品預期用途，是干什么用，怎么用。 示例：前列腺特異性抗原（ PSA）、乙型肝炎病毒（ HBV）、 C反應蛋白。 示例：鐵蛋白 ,HCG 預期用途 需注意的問題： 五、樣本類型應明確。 。 舉例： 腫瘤個體化基因說明書預期用途一般要求 。 注意問題：特定問題要進行特殊限定。并詳細描述檢測過程，應使用反應方程式的形式對檢測原理進行詳細描述。如添加了相關的防污染組分（如尿嘧啶 DNA糖基化酶，即 UDG/UNG等），也應對其作用機理作適當介紹。 試劑盒中如不包含該項檢測必需的組分，說明書中應列出相關試劑 /耗材的名稱、注冊證號（如有）及其他相關信息。 注意英文縮寫 例：采樣拭子 — 第二類醫(yī)療器械 采血針 — 第二類醫(yī)療器械 主要組成成分 1．產(chǎn)品儲存條件如： 2～ 8℃ 、－ 18℃ 以下、避免／禁止冷凍等。 示例 : 抗體試劑 ,2～ 8℃ ,避光保存；稀釋液， 2～ 28℃ 保存，有效期 12個月。 三、通用設備描述條件。 4．已知的干擾物。 不同采集部位要求，如：指尖，手掌，腿等。 ?可用 /不可用的抗凝劑種類： 肝素鹽、 EDTA、檸檬酸鹽 ?? ?可用 /不可用的防腐劑種類： 如：疊氮鈉對辣根過氧化物酶的影響 樣本要求 42 已知的干擾物 血紅蛋白、甘油三酯、膽紅素 類風濕因子、自身抗體（ ANA等） 人抗鼠抗體（ HAMA） 定量項目給出具體濃度，避免模糊詞語！ 樣本要求 能夠保證樣本穩(wěn)定的儲存、處理和運輸方法。 病例樣本操作細節(jié)，脫蠟，洗蠟，封閉，修復，染色等。 檢驗步驟應明確、細化，如：離心步驟，涉及離心力、離心時間 各步驟的時間控制（孵育） 樣本及試劑在實驗過程加樣量，保存方式和注意事項 試驗用耗材或廢液的處理 檢驗方法 校準程序（如果需要）：校準品的準備和使用，校準曲線的繪制方法。 檢驗方法 結果 單位 系數(shù)含義 計算公式 陽性判斷值或者參考區(qū)間 項目表述更合理。 參考區(qū)間 二類定量血糖 通過對非糖尿病患者的研究，給出以下情況下的參考值： 早餐前（空腹）的正常血糖值 餐后 1小時的正常血糖值 餐后 2小時的正常血糖值 并簡要說明參考值的確定方法或來源。 超出試劑盒測定范圍的測定結果： 處理方法、試驗方法。 檢驗方法的局限性 （ 2）病原體 IgM類產(chǎn)品 抗體滴度變化 特殊人群（母嬰） 免疫治療，缺陷，輸血人群 二次感染 區(qū)域流行程度等。 依據(jù)： 分析性能評估資料、臨床評價資料。 產(chǎn)品性能指標 定性產(chǎn)品： 檢測限 /分析靈敏度：如系列稀釋品檢測結果 例：檢測 HBeAg國家參考品中的靈敏度參考品，最低檢出限分別不低于 1:32， 1:64， 1:128。 可標明：“根據(jù)檢測限與標準曲線最大值確定”。 產(chǎn)品性能指標 定量產(chǎn)品 — 檢測范圍（范圍，線性） 例 2： XXX檢測試劑盒 檢測范圍： 5～ 240 U/ml；在試劑盒測定的線性范圍內(nèi)，用四參數(shù)方程 Logistic擬合，劑量－反應曲線相關系數(shù)（ r）不低于 。 溶液 觀測值 期望值 %O/E 1 A 32 31 103% B 69 63 110% C 121 106 114% 2 126 A 141 141 100% B 163 173 94% C 213 216 99% 3 369 A 372 372 100% B 387 403 96% C 437 447 98% 產(chǎn)品性能指標 準確性 方法學比對： 條件：對比方法，樣本數(shù)，濃度范圍，相關系數(shù)，回歸方程、 偏差。 95%的檢測結果低于 LoB對應的濃度值。 產(chǎn)品性能指標 定量產(chǎn)品 — 精密度 例 1： 糖類抗原 199檢測試劑盒（化學發(fā)光法） 批內(nèi)精密度不高于 15%。 血清、血漿樣本，濃度約為 g/ml( mol/L)和 15μ g/mL( mol/L)時： 溶血：血紅蛋白低于 10g/L時回收率不超過 177。 10% 產(chǎn)品性能指標 定量產(chǎn)品 — 分析特異性 在 XX檢測系統(tǒng)上分析了正常人血清（苯妥英濃度為 19μ g/mL，即 mol/L）中下列交叉反應物質(zhì)的影響。 交叉反應率（％）＝ 100 (分析結果－分析物濃度 )/干擾物濃度 藥物 檢測水平 μg/mL 交叉反應性 % 磷苯妥英 (Cerebyx) 224 5 p (羥苯基 ) 5苯基乙內(nèi)酰脲 (HPPH) 220 美芬妥英 400 ND 苯巴比妥 400 2苯基 2乙基 丙二酰胺 （ PE