醫(yī)療器械注冊(cè)過程探討(編輯修改稿)
2025-02-04 06:10 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 B/ _第 1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn) 通過表 1和表 2選擇試驗(yàn)內(nèi)容及方法 書寫標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點(diǎn) 3確定要求 安全性能！ 二、電氣安全 依據(jù)： 1部分：安全通用要求 GB 第 2部分高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 GB 第 2部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求 書寫標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點(diǎn) 3確定要求 安全性能！ 三、生物學(xué)評(píng)價(jià) amp。 電氣安全 聯(lián)合引用 如高頻器械附件 書寫標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點(diǎn) 4確定試驗(yàn)方法 注意點(diǎn)！ 對(duì)應(yīng)上面要求的條款， 一一書寫相應(yīng)的試驗(yàn)方法 如：要求 ， 試驗(yàn)方法 目測(cè)、 應(yīng)符合 。 書寫標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點(diǎn) 4確定試驗(yàn)方法 推薦一種 滅菌、 生物學(xué)評(píng)價(jià) 的寫法： 依據(jù)： YY/T0245―2022 執(zhí)行日期 20220601 書寫標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點(diǎn) 4確定試驗(yàn)方法 4 要求 滅菌 應(yīng)無菌。 xx若采用環(huán)氧乙烷滅菌，其出廠產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于 10μg/g。 推 薦 Jsczfda 書寫標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點(diǎn) 4確定試驗(yàn)方法 5 試驗(yàn)方法 同一批號(hào)抽檢 n把，按藥典中規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合 。 環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定按GB/―2022 中規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合 。 推 薦 Jsczfda 書寫標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點(diǎn) 4確定試驗(yàn)方法 4 要求 生物學(xué)評(píng)價(jià) xxxxxxx的細(xì)胞毒性應(yīng)不大于 1級(jí)。 xxxxxxxx的遲發(fā)性超敏反應(yīng)（致敏）應(yīng)不大于 1級(jí)。 xxxxxxxx的皮內(nèi)反應(yīng)記分應(yīng)不大于 1。 推 薦 Jsczfda 書寫標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點(diǎn) 4確定試驗(yàn)方法 5 試驗(yàn)方法 生物學(xué)評(píng)價(jià) 按 GB/―2022 中 驗(yàn)的方法進(jìn)行，應(yīng)符合 。 按 GB/―2022 中 試驗(yàn)的方法進(jìn)行，應(yīng)符合 。 按 GB/―202
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