醫(yī)療器械生物相容性評價要求(編輯修改稿)
2025-01-17 05:59 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、表面電荷、表面的導(dǎo)電特征等表面化學(xué)、物理及力學(xué)特性均會影響材料與生物體之間的相互作用。 血液相容性 ? 通過改性（采用物理、化學(xué)、生物等各種技術(shù)手段），可大幅度改善材料與生物體的相容性。 ? 如材料表面肝素化有明顯的抗凝血和抗血栓性能，此主要是通過肝素與血小板第 Ⅲ 因子（ＡＴ３）共同作用于凝血酶，抑制了纖維蛋白原向纖維蛋白的轉(zhuǎn)化反應(yīng)以及材料表面肝素化還能阻止血小板在材料表面的黏附、聚集，達(dá)到抗凝血的目的。 三、標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展 ? 為保障醫(yī)療器械在臨床使用的安全有效 ， 美國是最早立法的國家 ， 1976年美國國會通過了 《 醫(yī)療器械修正案 》 ， 授權(quán)食品與藥品管理局 （ FDA） 管理醫(yī)療器械 ，建立并實行售前審批制度 。 隨后西歐 、 日本 、 加拿大 、 澳大利亞等政府也相繼進(jìn)行強(qiáng)制性管理 。 標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展 ? 1979年美國國家標(biāo)準(zhǔn)局和牙科協(xié)會(ANSI/ADA1979) 首先發(fā)布了 ―口腔材料生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn) ‖。 ? 1982年美國材料試驗協(xié)會 (ASTM) 發(fā)布了 ―醫(yī)療器械的生物學(xué)評價項目選擇標(biāo)準(zhǔn) ‖ (ASTM F 7481982)。 ? 1984年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）頒布了 ―口腔材料生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn) ‖。 ? 1984年加拿大頒布了 ―生物材料評價試驗方法標(biāo)準(zhǔn) ‖。 ? 1986年，美國、英國和加拿大的毒理學(xué)和生物學(xué)專家制定了 ―醫(yī)療器械的生物學(xué)評價指南 ‖。 標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展 ? 1989年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）成立―194技術(shù)委員會 ‖，專門研究生物材料和醫(yī)療器材生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)。目前該委員會已起草發(fā)布了 20個 ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)。 生物相容性評價標(biāo)準(zhǔn) (1989年 194技術(shù)委員會 ) ? 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 ? 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 2部分：動物福利要求 ? 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 ? 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 4部分：與血液相互作用試驗選擇 ? 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 5部分：體外細(xì)胞毒性試驗 ? 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 6部分：植入后局部反應(yīng)試驗 ? 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 ? 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 8部分：生物學(xué)試驗參照樣品的選擇和定性 ? 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架 ? 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗 ? 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 11部分：全身毒性試驗 ? 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 12部分：樣品制備和參照樣品 ? 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量 ? 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量 ? 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量 ? 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 16部分：降解產(chǎn)物與可溶出物的毒性動力學(xué)研究設(shè)計 ? 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 17部分：可瀝濾物允許限量的確立 ? 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 18部分：材料化學(xué)表征 ? 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征 ? 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 20部分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗原理和方法 ? 我國在 70年代后期開始研究生物醫(yī)用材料和醫(yī)療器材的生物學(xué)評價方法， 1987年衛(wèi)生部頒布的 ―醫(yī)用熱硫化甲基乙烯基硅橡膠標(biāo)準(zhǔn) ‖（ WS5187）中對一些生物學(xué)評價方法專門作了規(guī)定。 ? 1996年，我國開始系統(tǒng)建立了生物醫(yī)用材料和醫(yī)療器材的生物學(xué)評價項目選擇和生物學(xué)試驗方法的標(biāo)準(zhǔn)草案 [生物材料和醫(yī)療器材生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn) ]。 ? 自 1997年開始，將 ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化成國標(biāo) GB/T16886的工作。 醫(yī)療器械分類 ? 一、 表面接觸器械 ? 包括與以下部位接觸的器械 – a) 皮膚：僅接觸未受損皮膚表面
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