【總結】第一部分:醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理觃范現(xiàn)場檢查挃導原則主講人:孫金花一、職責不制度?企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要責仸人,全面負責企業(yè)日常管理。?重點查看企業(yè)相關制度文件或職責權限文件,確訃文件內容是否明確企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要負責人;查看法定代表人或者負責人履行職責的相關記錄(如法定代表人或者負責人授權文件、
2025-03-09 12:12
【總結】附件2:醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標準(試行)條款檢查內容對應條款檢查方式1醫(yī)院類醫(yī)療機構應設置醫(yī)療器械管理組織,明確分管領導和職能科室,配備與規(guī)模相適應的管理人員,建立管理制度,明確并落實職責。《辦法》第六條查文件、制度、職責2非醫(yī)院類醫(yī)療機構可不設置醫(yī)療器械管理組織(包括村衛(wèi)生室、個人設置的門診部、診所等),但應確定專人負責本單位醫(yī)療器械質量管理
2025-07-14 18:58
【總結】李廣義2023年11月.濟南醫(yī)療器械使用安全與風險管理21973年5月,碩士研究生,副主任技師,山東省立醫(yī)院醫(yī)學工程部副主任社會兼職及榮譽:中華醫(yī)學會醫(yī)工學分會全國委員/青年委員山東省醫(yī)學會醫(yī)工學分會副主任委員山東省計量與測試委員會副主任委員山東省超聲工程委員會副主任委員美
2025-01-20 13:11
【總結】醫(yī)療器械質量管理培訓2023/2/10GMP的誕生原因?人類歷史上藥物災難事件導致GMP的誕生?人類社會發(fā)生的藥物災難,促成了GMP的誕生。20世紀世界范圍內發(fā)生12次較大藥物傷害事件。?本世紀初,美國一本《從林》之書,揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況,美國國會1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法,要求產(chǎn)品必須檢驗才能銷售。
2025-01-23 23:15
【總結】1《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械檢查自查報告自查企業(yè)名稱蓋章:自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查人員自查日期:企業(yè)負責人(簽名)職務:(本表由檢查人員填寫)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查記錄表檢查企
2025-01-31 01:09
【總結】15:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則》的要求,為了規(guī)范對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系現(xiàn)場檢查工作,嚴格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標準,制定本檢查指南。一、檢查評定方法1.植入性
2024-12-16 06:05
【總結】江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查實施細則(征求意見稿)為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查工作,統(tǒng)一檢查要求和檢查尺度,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等要求,制定本實施細則。一、適用范圍本實施細則適用于第二類醫(yī)療器械批發(fā)零售經(jīng)營企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案首次備案、變更備案后的現(xiàn)場檢查和第三類醫(yī)療器械批發(fā)零售經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器
2025-04-12 22:32
【總結】第一篇:廣東省醫(yī)療器械不良事件在線上報系統(tǒng)操作流程 廣東省醫(yī)療器械不良事件在線上報系統(tǒng) 用戶信息變更申請單 市(區(qū))藥品不良反應監(jiān)測中心: 我單位因需要變更國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)/廣東省醫(yī)療...
2024-10-10 19:10
【總結】棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號:版本:A修改次數(shù)0文件目錄第1頁共1頁章節(jié)號標題GB/T19001和YY/T0287對應的標準條款目錄《質量手冊》頒布令質量方針發(fā)布令公司概況
2025-07-17 19:35
【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范醫(yī)療器械GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)2020年06月17日一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)正式發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械實施細則及檢查評定標準(試行)為更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范
2024-09-13 12:24
【總結】廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表管理辦法第一章總則第一條為了強化廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱:企業(yè))質量管理體系的監(jiān)督,明確管理者代表在企業(yè)質量管理工作中的責權,切實保證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系的有效運行,確保醫(yī)療器械質量,保障人民用械的安全有效,根據(jù)國家醫(yī)療器械管理的相關法規(guī)及YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》,制定本辦法。第二條本
2025-07-18 03:14
【總結】YY/T0287-2023idtISO13485:2023醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求(醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系講義)質量管理體系認證標準?一般行業(yè)GB/T19001-2023idtISO9001:2023&
2025-01-23 22:53
【總結】醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范?2023版醫(yī)療器械質量管理規(guī)范:?總計九章六十六條?第一章總則共四條?第二章職責與制度共五條?第三章人員與培訓共六條?第四章設施與設備共十六條?第五章采購、收貨與驗收共九條?第六章入庫、貯存與
2024-12-30 16:40
【總結】15附件1醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則章節(jié)條款內容機構和人員應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構,具備組織機構圖。查看提供的質量手冊,是否包括企業(yè)的組織機構圖,是否明確各部門的相互關系。*應當明確各部門的職責和權限,明確質量管理職能。查看企業(yè)的質量手冊,程序文件或相關文件,是否對各部門的職責權限作出規(guī)定
2025-07-17 19:16
【總結】SPCSC質量體系文件培訓上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心醫(yī)療器械體系部TüVProductServiceGmbHSPCSC質量體系文件建立的必要性方針目標確定過程QMS結構QMS文件QMS運行QMS內審
2025-01-23 23:55