廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表管理辦法doc(編輯修改稿)
2024-08-14 03:14 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 十七條 企業(yè)變更管理者代表，企業(yè)應(yīng)書(shū)面說(shuō)明變更的原因，并于變更之日起10個(gè)工作日內(nèi)，按本辦法第十六條中的規(guī)定辦理備案手續(xù)。企業(yè)變更法定代表人后，法定代表人應(yīng)與管理者代表重新簽訂授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)副本報(bào)當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局備案。第五章 監(jiān)督處理第十八條 市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立管理者代表的檔案，并在企業(yè)誠(chéng)信檔案中加入管理者代表信息，重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)管理者代表的信息表（附件4）上報(bào)省局醫(yī)療器械處。檢查管理者代表在崗在職、履行職責(zé)及行使職權(quán)情況，對(duì)于不稱職的管理者代表，責(zé)令企業(yè)變更人員。第十九條 因管理者代表玩忽職守、失職瀆職等行為，造成以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)追究管理者代表的工作責(zé)任；情節(jié)嚴(yán)重的，省食品藥品監(jiān)督管理局視情形給予公告通報(bào)批評(píng)，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及管理者代表5年內(nèi)不得在廣東省范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械行業(yè)。（一）企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的；（二）發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；（三）在醫(yī)療器械質(zhì)量體系實(shí)施工作中弄虛作假的；（四）采取欺騙手段取得備案確認(rèn)書(shū)的；（五）其他違反醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)的。第二十條 具有第十九條所述情形的生產(chǎn)企業(yè)，質(zhì)量信用分類管理定為質(zhì)量信用C 類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。第六章 附則第二十一條 本辦法由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，分步實(shí)施，重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2009年1月1日實(shí)施，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2009年6月1日實(shí)施，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2009年10月1日實(shí)施。附件：1．醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表授權(quán)書(shū)2．醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認(rèn)通知書(shū)3．醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案書(shū)4．重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)管理者代表信息表 附件1：醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表授權(quán)書(shū) （以下簡(jiǎn)稱授權(quán)人）現(xiàn)代表 公司委任 為生產(chǎn)管理者代表（以下簡(jiǎn)稱管理者代表），任期自 年 月 日至 年 月 日止。授權(quán)人根據(jù)《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表管理辦法（試行）》制定本授權(quán)書(shū)。第一條 管理者代表應(yīng)樹(shù)立醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，以實(shí)事求是、堅(jiān)持原則的態(tài)度，在履行相關(guān)職責(zé)時(shí)把公眾利益放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效為最高準(zhǔn)則。第二條 管理者代表職責(zé)與權(quán)限如下：（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。（二）組織建立、實(shí)施和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。（三）對(duì)下列質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)：1．每批次原材料及成品放行的批準(zhǔn)；2．質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)；3．工藝驗(yàn)證、關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程參數(shù)的批準(zhǔn)；4．原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；5．不合格品處理的批準(zhǔn)；6. 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的批準(zhǔn)；7 過(guò)程確認(rèn)方案和過(guò)程確認(rèn)報(bào)告的批準(zhǔn)。（四）參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動(dòng)，行使否決
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