14醫(yī)療器械召回管理辦法doc(編輯修改稿)
2025-08-11 11:03 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 械召回事件報告表》（見附表1），將調(diào)查評估報告和召回計劃同時提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案?！ ∈?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將一級召回的有關(guān)情況及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。 第十七條 調(diào)查評估報告應(yīng)當包括以下內(nèi)容： ?。ㄒ唬┱倩蒯t(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息； ?。ǘ嵤┱倩氐脑?； （三）調(diào)查評估結(jié)果； ?。ㄋ模┱倩胤旨墶！ ≌倩赜媱潙?yīng)當包括以下內(nèi)容： ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量； ?。ǘ┱倩卮胧┑木唧w內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等； ?。ㄈ┱倩匦畔⒌墓纪緩脚c范圍； ?。ㄋ模┱倩氐念A(yù)期效果； ?。ㄎ澹┽t(yī)療器械召回后的處理措施?！ 〉谑藯l 藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際情況組織專家對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進行評估，認為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除缺陷的，應(yīng)當要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施?！ 〉谑艞l 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回計劃進行變更的，應(yīng)當及時報藥品監(jiān)督管理部門備案?！ 〉诙畻l 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，應(yīng)當根據(jù)召回計劃定期向藥品監(jiān)督管理部門提交《召回計劃實施情況報告》（見附表2），報告召回計劃實施情況?！ 〉诙粭l 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應(yīng)當在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀?！ 〉诙l 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當對召回效果進行評價，并在召回完成后10日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)報告?！ 〉诙龡l 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到總結(jié)報告之日起10日內(nèi)對報告進行審查，并對召回效果進行評價。審查和評價結(jié)論應(yīng)當以書面形式通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并抄送同級衛(wèi)生行政部門。經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。第四章 責(zé)令召回 第二十四條 藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在本辦法 第四條所稱的缺陷，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當召回醫(yī)療器械而未主動召回的，應(yīng)當責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械?！ ”匾獣r，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫(yī)療器械?！ 〉诙鍡l 藥品監(jiān)督管理部門做出責(zé)令召回決定，應(yīng)當將責(zé)令召回通知書送達醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的國內(nèi)代理商，通知書包括以下內(nèi)容： ?。ㄒ唬?
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