14醫(yī)療器械召回管理辦法doc(編輯修改稿)
2025-08-11 11:03 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 械召回事件報(bào)告表》（見(jiàn)附表1），將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃同時(shí)提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案?！ ∈ ⒆灾螀^(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將一級(jí)召回的有關(guān)情況及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局?！ 〉谑邨l 調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： ?。ㄒ唬┱倩蒯t(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息； ?。ǘ?shí)施召回的原因； ?。ㄈ┱{(diào)查評(píng)估結(jié)果； ?。ㄋ模┱倩胤旨?jí)?！ ≌倩赜?jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量； ?。ǘ┱倩卮胧┑木唧w內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等； ?。ㄈ┱倩匦畔⒌墓纪緩脚c范圍； ?。ㄋ模┱倩氐念A(yù)期效果； ?。ㄎ澹┽t(yī)療器械召回后的處理措施?！ 〉谑藯l 藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實(shí)際情況組織專家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除缺陷的，應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取提高召回等級(jí)、擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施?！ 〉谑艞l 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。 第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計(jì)劃定期向藥品監(jiān)督管理部門提交《召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告》（見(jiàn)附表2），報(bào)告召回計(jì)劃實(shí)施情況。 第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。對(duì)通過(guò)警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。 第二十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在召回完成后10日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)報(bào)告。 第二十三條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。審查和評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書面形式通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并抄送同級(jí)衛(wèi)生行政部門。經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。第四章 責(zé)令召回 第二十四條 藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在本辦法 第四條所稱的缺陷，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。 必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫(yī)療器械?！ 〉诙鍡l 藥品監(jiān)督管理部門做出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的國(guó)內(nèi)代理商，通知書包括以下內(nèi)容： ?。ㄒ唬?
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