醫(yī)療器械質量體系文件培訓(編輯修改稿)
2025-02-10 23:55 本頁面
【文章內容簡介】 T220。V Product Service GmbH SPCSC 內容 ? 對小型組織而言，程序文件可包含在質量手冊中，對大型、跨國的組織，可能需要在不同層次上形成相應的質量手冊； ? 包括質量管理體系的范圍，任何刪減的細節(jié)與合理性，程序文件或其引用 ? 組織的有關信息（名稱、聯(lián)絡方法、背景、歷史和規(guī)模） ? 引用建立質量管理體系所依據的質量管理體系標準 ? 目錄 ? 評審、批準和修訂 ? 質量方針和質量目標 ? 組織、職責、權限：職責權限及其相互關系可以用組織結構圖、流程圖和（或）崗位說明書等方式表示。 ? 引用文件 ? *質量管理體系過程的描述（包括過程之間的相互作用表述）： ? 質量管理體系、管理職責、資源管理、產品實現(xiàn)、測量分析和改進 ? 附錄：支持性的信息 T220。V Product Service GmbH SPCSC 質量手冊的編寫步驟與方法 ? 領導授權組成一個編制組 ? 確定并列出現(xiàn)行適用的質量管理體系方針、目標和程序或編制相應的計劃 ? 依據標準和產品要求確定過程 ? 從業(yè)務部門收集原始文件或參考資料 ? 確定格式和結構 ? 使用適合于本組織的方法，完成質量手冊的草案的編制 T220。V Product Service GmbH SPCSC 3. 如何編寫質量體系程序文件 程序定義：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 質量體系文件的內容 質量體系考核至少所需的程序文件 程序文件編寫要點 T220。V Product Service GmbH SPCSC 基本要求 （ 1）滿足質量體系考核要求； （ 2）符合法律法規(guī)要求； （ 3）系統(tǒng)性：層次清楚、接口明確、結構合理、協(xié)調有序； （ 4）適宜性：充分考慮組織規(guī)模、產品的特點、原有的管理經驗、人員素質和技能以及培訓的程度，以使體系文件保持一個合理的水平； （ 5）高增值性、不斷優(yōu)化。 T220。V Product Service GmbH SPCSC 質量體系文件的內容 ? 文件編號和標題 ? 目的和適用范圍 ? 職責和權限 ? 活動的描述：對活動的描述的詳略程度取決于活動的復雜程度、使用的方法以及人員的技能和培訓水平。適用時，應考慮以下方面： ? 用文字和（或）流程圖的方式描述過程 ? 明確做什么、由誰做、為什么、何時、何地以及如何做；（ 5W1H） ? 描述過程控制以及對已識別的活動的控制； ? 明確完成活動所需的資源（人員、培訓、設備和材料） ? 明確與要求的活動有關的文件； ? 明確過程的輸入和輸出 ? 明確要進行的測量 ? 組織可以決定將上述部分內容在作業(yè)指導書中加以描述是否更為合適 ? 相關文件 ? 報告和記錄表式 T220。V Product Service GmbH SPCSC 質量體系考核至少所需的程序文件（示例） 設計和開發(fā)控制程序文件 采購控制程序文件 過程控制程序文件 培訓控制文件 產品標識和可
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