【正文】 留有余地，不能奢望面面俱到、一勞永逸。EN8681ISO11607ISO116072006失業(yè)　　另一方面，根據(jù)筆者的實踐工作經(jīng)驗而言數(shù)碼印刷機，如果系列標(biāo)準(zhǔn)在某些特定概念上的不同稱謂，會造成國內(nèi)業(yè)界在此問題上認(rèn)識混亂。年前的標(biāo)準(zhǔn)了噴墨，作為一個市場發(fā)展迅速、技術(shù)更新很快的行業(yè)通則性指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，10FDA而且，EN8681方面的研討會，在提及標(biāo)準(zhǔn)時都是以所規(guī)定的那一套系統(tǒng)，而標(biāo)準(zhǔn)北人集團，并一直為這兩個標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一而努力工作著。EN868amp。MDSP等一大批知名公司。RFID，也均來自美國，并擁有長期的工作經(jīng)驗和顯赫的行業(yè)背景，如來自杜邦公司包裝部門的高級顧問Michael公司的包裝負(fù)責(zé)人等。界惟一一個可以被廣泛接受并應(yīng)用于醫(yī)療器械制造商實際生產(chǎn)的國際性標(biāo)準(zhǔn)。MDSP的堅定支持者，希望國內(nèi)接下來的標(biāo)準(zhǔn)還是等同引用系列里有關(guān)醫(yī)療透氣紙和無紡布類包裝材料的附屬標(biāo)準(zhǔn)仍舊可以作為一個附屬標(biāo)準(zhǔn)被恰當(dāng)?shù)匾?。ITMDSP工藝驗證的規(guī)定。等通用型質(zhì)量管理體系而專門適用于醫(yī)療器械制造行業(yè)的綜合型質(zhì)量管理體系，其中明確規(guī)定了對那些在生產(chǎn)或服務(wù)過程中不能由后序的監(jiān)視和測量等手段加以確認(rèn)的工藝，就必須對其進行驗證經(jīng)營管理，但僅包括在產(chǎn)品或服務(wù)交付以后問題才顯現(xiàn)的工藝，很明顯，包裝熱封工藝和滅菌工藝是兩個最典型的需要驗證的工藝，因為它們不能由后序的監(jiān)視或測量手段確認(rèn)其是否符合預(yù)期的設(shè)計要求，并且只能在產(chǎn)品或服務(wù)被使用的那一刻才能最終確認(rèn)其是否存在問題。CE認(rèn)證，包裝工藝驗證是必不可少的。的要求，你可以選擇其中一個最具挑戰(zhàn)性的產(chǎn)品，比如最重、尺寸最大、有尖銳突出部分等，并對其進行包裝工藝驗證政策法規(guī)，然后用一份書面化的文檔描述你選擇這個最具挑戰(zhàn)性的產(chǎn)品的合理化理由，并歸檔成驗證報告的一部分，就可以證明這一系列產(chǎn)品都是經(jīng)過包裝驗證的。MDSP然而遺憾的是膠印，目前國內(nèi)的醫(yī)療器械包裝供應(yīng)商還沒有對其生產(chǎn)過程中必須的熱封工藝進行系統(tǒng)化的驗證，而相關(guān)的知識和培訓(xùn)也是非常缺乏的。MDSPGHTF（TheGlobal年發(fā)布的一份名為《ProcessValidation的這份文件適合醫(yī)療器械生產(chǎn)中所用到的許多工藝，比如滅菌、注塑等，不單單只是針對包裝工藝，而且第一個是區(qū)別這兩個概念是一個令人頭疼的問題，筆者就有這樣的經(jīng)歷，本來是把“Verification”譯為“確認(rèn)”活動，把“Validation”譯為“驗證”，但后來得知行業(yè)某權(quán)威公司的翻譯結(jié)果正好與此相反，筆者也只能跟隨他們的叫法了。　　介紹完工藝驗證工作。一份合格的包裝工藝驗證方案最起碼應(yīng)包括以下幾點內(nèi)容。現(xiàn)狀及趨勢，簡稱IQ）、運行確認(rèn)（OperationPQ），很明顯，這里的的概念。中的批次界定和相關(guān)樣品的實驗方案、實驗數(shù)據(jù)、驗證結(jié)論等。IQ、OQ標(biāo)簽　　首先是其中設(shè)備參數(shù)校驗信息表和操作員工培訓(xùn)表需要以附錄的形式在IQ可以先初步確定DOE（Design包裝質(zhì)量的接受標(biāo)準(zhǔn)和項目檢測方法也是在這個包裝質(zhì)量接受標(biāo)準(zhǔn)一般是企業(yè)自我定義的，因為現(xiàn)有的包裝類細(xì)節(jié)性標(biāo)準(zhǔn)還是欠缺普遍適用性的北人股份，所以一般包裝接受標(biāo)準(zhǔn)以企業(yè)自我標(biāo)準(zhǔn)為主，公開標(biāo)準(zhǔn)僅為參考。如果所有檢測項目的結(jié)果都達到預(yù)定的目標(biāo)值，則視此參數(shù)區(qū)間為驗證過的參數(shù)區(qū)間；若無法完全達到預(yù)定要求膠片，則可能要微調(diào)參數(shù)。噴墨　　OQ　　最后是更像是一個與產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性控制相關(guān)的項目，跟工程技術(shù)部門的關(guān)聯(lián)性不大，而且其本身也比較容易被理解和執(zhí)行。PQ工藝驗證的核心MDSP工藝驗證報告是經(jīng)過一系列嚴(yán)謹(jǐn)檢測過程得出的一份完整的書面記錄報告，也是我們對產(chǎn)品包裝質(zhì)量連續(xù)穩(wěn)定性抱有信心的一個強有力的理由。筆者為客戶提供的確認(rèn)報告一般在當(dāng)然，不同產(chǎn)品在檢測項目上的考慮點可能不盡相同，但在領(lǐng)域以及方面是很接近的，所以模板還是有一定的通用性。顯影　　總的來說供水/潤版，包裝工藝驗證是一個工程學(xué)上的方法論問題，它的執(zhí)行與否并不涉及到產(chǎn)品包裝設(shè)計的本質(zhì)問題，但對產(chǎn)品包裝質(zhì)量的連續(xù)穩(wěn)定性有積極的幫助，因而值得我們?nèi)嵺`。收購【內(nèi)容提要】全文介紹了包裝老化試驗的重要性、分類、依據(jù)及方法、實際操作中的關(guān)注點以及結(jié)果評估。CE510K11607ASTM橡膠制品　　　　老化試驗按照性質(zhì)不同，可以分為真實老化試驗（RealAging　　由此可以看出酒品包裝，真實老化試驗非常簡單，但需要的時間非常長，可能并不適合激烈的市場競爭對時效性的要求，所以往往要用到加速老化試驗。MDSP加速老化試驗依據(jù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是推出時間并不算很長的下屬的工作組中有關(guān)軟包裝標(biāo)準(zhǔn)的工作組，而工作組中關(guān)于加速老化試驗而專門制定的一個標(biāo)準(zhǔn)，目前該標(biāo)準(zhǔn)有兩個版本活動，分別是最初的月版和年F1980當(dāng)然，這并不是說在這份標(biāo)準(zhǔn)出臺之前就沒有關(guān)于加速老化試驗的指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)或方案，只不過有些方法還不夠系統(tǒng)或通用而已?！　STM條款中有如下描述：加速老化試驗理論以假設(shè)材料變質(zhì)的化學(xué)反應(yīng)遵循10℃時，化學(xué)反應(yīng)加速比例因子Arrhenius理論中的加速比例因子中一般使用比較保守的曼羅蘭　　在這里，筆者就不再詳細(xì)描述這個復(fù)雜的ArrheniusAAR）的計算公式為：　　AAR=Q10（TeTemperature），TaTimeTime/AAR　　這里，AATD22℃，而預(yù)定的加速老化試驗環(huán)境溫度是則AAR年的老化試驗測試時間為　　AATD=365為取整)　　所以可變數(shù)據(jù)印刷，模擬天。55℃，這是筆者查閱很多國外相關(guān)文獻得到的結(jié)論，ASTMQ10　　（3）過高的試驗溫度會使包裝材料出現(xiàn)在常溫下不可能出現(xiàn)的問題，從而導(dǎo)致老化試驗出現(xiàn)非常規(guī)的并且是難以預(yù)測的失敗，這也是加速老化試驗溫度不能超過ASTM加速老化試驗的結(jié)果還是可靠的，或者至少是有參考價值的。70℃、濕度MDSPASTM所以雖然按照要求，加速老化試驗測試時間點的數(shù)量最低只要設(shè)定3年水墨平衡，可以考慮設(shè)定124平版印刷　?。?）初始的、滅菌的及加速老化的包裝樣品里面可以沒有產(chǎn)品或用模擬產(chǎn)品替代，當(dāng)然最好還是使用最終的完整產(chǎn)品，這樣雖然成本高一點，但試驗結(jié)果最能模擬實際情況，因而也最權(quán)威、可信；當(dāng)然油墨，在某些情況下可能一定要用最終的完整產(chǎn)品進行試驗?！　。?）雖然ASTM50%177。ISTA（International色彩　?。?）應(yīng)當(dāng)對照原始包裝的性能要求來評估加速老化試驗后樣品的包裝性能，并得出加速老化試驗后樣品是否合格的結(jié)論?！　≌鎸嵗匣囼灲Y(jié)果也有同樣模式的評估問題：如果真實老化試驗結(jié)果符合驗收標(biāo)準(zhǔn)，那么包裝的有效期就是經(jīng)過驗證的；如果真實老化試驗結(jié)果不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)，儲存期限必須減少到已經(jīng)通過真實老化試驗的最長時間，這也就是在前面提到的要多設(shè)定幾個老化試驗測試時間點以掌握老化試驗變化趨勢的重要性?！　∈紫刃枰獙@個包裝系統(tǒng)來做一個定義。更為關(guān)鍵，因為它的失效即意味著整個包裝系統(tǒng)的絕對失效；而假如　　內(nèi)包裝系統(tǒng)的功能性要求及實驗方法裁員　　醫(yī)療器械滅菌包裝的內(nèi)包裝系統(tǒng)，即無菌阻隔系統(tǒng)（SBS），在功能性方面必須要滿足三個要求設(shè)備維護與保養(yǎng)，分別是包裝完整性（Packaging　　由此可知，為了滿足環(huán)氧乙烷類需要透氣的滅菌方式的需要，選擇的內(nèi)包裝系統(tǒng)的材料必須滿足透氣但同時又能阻菌的功能，所以必須選擇帶足夠小孔隙的并且具有一定機械強度的材料，即所謂的多孔性材料。而值得注意的是標(biāo)簽，這些多孔性材料自身并不具備很好的直接加工性能來構(gòu)成一個完整的內(nèi)包裝阻隔系統(tǒng)，它們需要經(jīng)過諸如涂膠等表面加工手段，從而獲取和其他材料一起被加工成包裝阻隔系統(tǒng)的性能。F19291998，即“甲苯胺蘭染色溶液滲透檢驗方法”。FDA　　對于為滿足軟件　　　　保護性要求相對于完整性要求來說是很容易被理解的，包裝最原始的功能就是保護產(chǎn)品，而后才演化成促進銷售和便捷使用等附加性功能，所以不管是內(nèi)包裝系統(tǒng)還是外包裝系統(tǒng)大族冠華，其保護性要求在本質(zhì)上是一樣的，只不過在構(gòu)成形式上有所差異?！　〔牧辖Y(jié)合處熱合強度的控制較為復(fù)雜按需印刷，因為要考慮材料自身機械性能、涂膠成分和性質(zhì)、熱合方式以及熱合設(shè)備等因素，所以要想直接給出一個普遍適用的熱合強度范圍是很有挑戰(zhàn)的，這必須結(jié)合被包裝的產(chǎn)品以及以往的歷史經(jīng)驗數(shù)據(jù)才可以。類材料因其機械強度卓越而很少出現(xiàn)撕破現(xiàn)象；二是不能便捷開啟使用，包裝便捷開啟對于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的潛在客戶，即處于手術(shù)中的壓力非常大的醫(yī)生或身體很虛弱又無人照顧的病人來說　　　　便捷/潔凈開啟性要求是個比較主觀同時又有一定難度的要求，說它主觀是因為在判斷的時候沒有量化的指標(biāo)可以參考網(wǎng)屏，而且打開內(nèi)包裝系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)甚至到現(xiàn)在也無法定性地給出，所以就會有不同的人打開同一批產(chǎn)品的包裝而得出不同結(jié)論的情況。Tyvek熱合強度過小的話，很明顯會造成保護性不足，產(chǎn)品會從內(nèi)包裝系統(tǒng)中掉落從而在實際流通中不能得到充足的保護。熱合強度過大會引起兩個問題，一是不能潔凈開啟，因為過大的熱合強度很容易造成材料在熱封區(qū)域撕裂包裝容器，特別是當(dāng)熱封強度大于材料自身的抗張強度并且材料的延伸率又不夠大時，比如醫(yī)用包裝紙類材料，而　　材料自身的機械強度很容易確定，一般來說只要檢測材料的拉伸強度、戳穿強度、缺口撕裂強度、耐破度等常規(guī)機械性能指標(biāo)即可得到大概的數(shù)據(jù)，而目前常用的材料，比如各類復(fù)合薄膜、Tyvek射線、電子束之類的高能滅菌方式而設(shè)計的內(nèi)包裝無菌系統(tǒng)，因其沒有透氣性要求，也就無須再使用多孔性包裝材料了，但對內(nèi)包裝系統(tǒng)的完整性要求還是一樣的色彩管理，這時可以使用壓差法等適用于密封性包裝系統(tǒng)的檢漏方法來檢查，國內(nèi)外也有很多非指定性標(biāo)準(zhǔn)來參考，相對來說要容易操作一些。ASTMEN8681　　而檢驗這個內(nèi)包裝系統(tǒng)是否完整，按照現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，一般是參照目前，常用的多孔性材料主要包括來自杜邦公司的無紡布級材料　　　　對于醫(yī)療器械滅菌包裝來說，構(gòu)成一個密封系統(tǒng)來保證對各類有害微生物的阻隔是基礎(chǔ)的，也是必須的。沒有達到預(yù)期設(shè)計的目的，并不一定意味著整個或整批包裝系統(tǒng)的失效，并且發(fā)現(xiàn)和找尋這種包裝的失效方法很簡單且成本又很低?！　τ卺t(yī)療器械滅菌包裝系統(tǒng)來說，基于其對包裝性能要求的特殊性（主要是要求系統(tǒng)阻菌并且能夠經(jīng)受預(yù)先設(shè)計好的將被采用的各類滅菌方式），又可以將這個系統(tǒng)分為兩個部分，即屬于內(nèi)包裝系統(tǒng)范疇的無菌阻隔系統(tǒng)（SBS）和屬于外包裝系統(tǒng)的保護性包裝系統(tǒng)（PPS）?！緝?nèi)容提要】談到醫(yī)療器械滅菌包裝系統(tǒng)的性能試驗，首先需要對這個包裝系統(tǒng)來做一個定義。CTP，這也是符合預(yù)期常規(guī)情況的。TransitAssociation24進行樣品調(diào)節(jié)，一般來說是在常規(guī)環(huán)境，即溫度（23177。理論本身并沒有提及濕度在化學(xué)反應(yīng)加速中的作用，但結(jié)合包裝材料和產(chǎn)品特性來具體考慮，加速老化試驗中應(yīng)該考慮濕度的影響，也就是要將濕度控制在常規(guī)范圍內(nèi)。而如果用不能確保質(zhì)量連續(xù)穩(wěn)定的樣品做老化試驗，試驗所需要的時間成本可能不是每家企業(yè)都負(fù)擔(dān)得起的。36比如產(chǎn)品設(shè)計的有效期是個即可（零時間點的測試除外），即產(chǎn)品預(yù)期的有效期?！　。?）試驗中用到的檢測儀器和設(shè)備要進行參數(shù)校準(zhǔn)并做記錄?！　　　DSP60℃、濕度40℃、濕度MDSP　?。?）目前還沒有已出版的權(quán)威科學(xué)文獻能證明老化試驗理論對包裝材料是有效的。里推薦不要超過60℃。50℃時立體印刷，反應(yīng)速率與溫度的關(guān)系可能就不再是呈線性比例了，這也就是為什么老化溫度不能太高的原因。年的老化試驗測試時間是天/年(注：計算時遇小數(shù)點加天　　即=　　則每Q10舉個例子包裝物流，假如產(chǎn)品設(shè)計的有效期是3AATD）應(yīng)當(dāng)為：　　AATD=Desired　　由此，加速老化試驗持續(xù)時間（AcceleratedTa）/10　　其中色彩，TeAging理論了廠商信息，只給出一個簡單計算方法的案例，供讀者自行學(xué)習(xí)。值，如是個非常復(fù)雜的過程，需要材料反應(yīng)的動力學(xué)模型，所以在對應(yīng)增加或減少約一倍。反應(yīng)速率定律為基礎(chǔ)。里明確提到了加速老化試驗的理論依據(jù)，在其第六部分的F1980MDSP月版。年后更新過的年方面的下屬工作組）為又是是F1980，它是本文討論的重點，則是相對較為復(fù)雜的加速老化試驗。顧名思義，前者是在常溫環(huán)境下，或者說是在產(chǎn)品預(yù)期的流通倉儲環(huán)境下放置，直到設(shè)計的有效期期滿為止包裝裝潢，再將包裝完整的產(chǎn)品拿出來做相關(guān)的性能試驗，并以這個性能試驗的結(jié)果跟進行老化試驗前的樣品性能試驗結(jié)果進行對比，以此來判斷產(chǎn)品的有效期是否設(shè)計合理。Aging里規(guī)定的那些試驗樣品調(diào)節(jié)過程在本質(zhì)上是一致的，就是讓樣品在特定的環(huán)境下經(jīng)過一定時間的調(diào)節(jié)，然后再對這些經(jīng)過特定環(huán)境調(diào)節(jié)的樣品進行必要的物理、化學(xué)、生物和機械性能等方面的試驗，用以證明樣品經(jīng)過環(huán)境調(diào)節(jié)的前后是否存在各類性能上的差異。但這個標(biāo)準(zhǔn)畢竟是個通則性標(biāo)準(zhǔn)，只是提到了應(yīng)該進行老化試驗以確保產(chǎn)品有效期的有效性，卻并未提及如何進行老化試驗的細(xì)節(jié)。　　在FDAMDSP包裝驗證是一個完整的包裝工藝流程質(zhì)量穩(wěn)定性保證程序，它本身包含了必要的產(chǎn)品包裝質(zhì)量檢測實驗設(shè)計和接受標(biāo)準(zhǔn)的描述，并要求在最終的包裝驗證報告里附上這些檢測方案和結(jié)果，也就是說包裝質(zhì)量檢測僅僅是包裝驗證的一小部分而已；而包裝質(zhì)量檢測的最終目的是為了檢測在經(jīng)過驗證后的工藝參數(shù)區(qū)間內(nèi)生產(chǎn)出的產(chǎn)品包裝是否符合預(yù)期設(shè)定的目標(biāo)要求。MDSP部分的和多頁，當(dāng)然我們的合作方是醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)對包裝要求最高的企業(yè)，