醫(yī)療器械輻照滅菌確認(rèn)報(bào)告(文件)
【正文】 100個(gè)樣品進(jìn)行輻照，~。同時(shí)，再抽取10個(gè)樣品，做最大耐受劑量的確定， kGy，對(duì)輻照完樣品進(jìn)行理化及生物性能檢測(cè)。、觀察分別置規(guī)定溫度的恒溫培養(yǎng)箱中，培養(yǎng)14天。140改良馬丁培養(yǎng)基23177。這表明，在本研究條件下，此劑量提供的滅菌保證水平為SAL＝10－6。外包裝材料：雙瓦楞紙板。最小吸收劑量與常規(guī)監(jiān)測(cè)點(diǎn)處的吸收劑量之間的關(guān)系r＝Dmin/Ds＝，最大吸收劑量與常規(guī)監(jiān)測(cè)點(diǎn)處的吸收劑量之間的關(guān)系R＝Dmax/ Ds＝。當(dāng)產(chǎn)品委托輻照滅菌完成后，測(cè)試滅菌后的產(chǎn)品,確認(rèn)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。建立滅菌劑量后每3個(gè)月抽取代表產(chǎn)品進(jìn)行生物負(fù)載監(jiān)測(cè)，實(shí)驗(yàn)依照中華人民共和國(guó)藥典2010版附錄XI J微生物限度檢查法和ISO117371：2006進(jìn)行，批平均生物負(fù)載應(yīng)小于當(dāng)初建立滅菌劑量時(shí)的生物負(fù)載值。8再確認(rèn)（1）當(dāng)輻照機(jī)構(gòu)發(fā)生變化時(shí)，需進(jìn)行輻照機(jī)構(gòu)確認(rèn)、輻照加工確認(rèn)。 專業(yè)整理分享 。（3）當(dāng)輻照條件發(fā)生變化時(shí)，需進(jìn)行輻照加工確認(rèn)。劑量審核成功滅菌劑量持續(xù)有效。測(cè)試結(jié)果如下：項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果無菌應(yīng)無菌 滅菌后包材效果確認(rèn) 項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果外觀性能無皺褶/裂縫、纖維脫落（開封）封口質(zhì)量密封，易于拆封包裝完整性完好，無破損輻照機(jī)構(gòu)、輻照劑量、輻照加工確定程序符合ISO11137：2006的要求，通過確認(rèn)，該輻照加工方式可用于產(chǎn)品大規(guī)模日常輻照。 =結(jié)論：輻照吊箱中最大吸收劑量Dmax＝，最小吸收劑量Dmin＝ kGy,不均勻U=Dmax/Dmin=。一、產(chǎn)品在吊箱中吸收劑量的分布（1）測(cè)量結(jié)果：No.1－11－21－31－41－51－6D（kGy）No.2－12－22－32－42－52－6D（kGy）No.3－13－23－3
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