醫(yī)療器械驗(yàn)證方案純化水系統(tǒng)-資料下載頁(yè)
2025-10-10 03:55本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】裝公司設(shè)計(jì)、安裝施工。網(wǎng)→送純化水使用點(diǎn)共15個(gè)用水點(diǎn)→回水管網(wǎng)→回純化水貯罐。輸送泵→管網(wǎng)→各用水點(diǎn)→回儲(chǔ)水罐→各用水點(diǎn)放空。一步除去水中的余氯和有機(jī)物，然后通過(guò)保安過(guò)濾器精濾，用高壓泵泵入二級(jí)反滲透裝置，配管的二次污染，送至各用水點(diǎn)，余水循環(huán)回貯罐。器終洗等的工藝用水。1．5．1．制備純化水的水源為生活飲用水并經(jīng)市衛(wèi)生防疫站檢驗(yàn)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。1．5．3．30萬(wàn)級(jí)潔凈廠房的環(huán)境已經(jīng)驗(yàn)證合格。1．6．4．生產(chǎn)的純化水各項(xiàng)性能指標(biāo)是否達(dá)到中國(guó)藥典2020版的規(guī)定。對(duì)飲用水水質(zhì)情況；設(shè)備的性能、操作、環(huán)保、運(yùn)行成本及設(shè)備的參數(shù)等方面綜合考慮，廠家進(jìn)行過(guò)分析。經(jīng)二級(jí)反滲透膜可使內(nèi)毒素、電導(dǎo)率指標(biāo)合格，從而達(dá)到中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
【正文】 取樣操作規(guī)程和本方案 按純化水取樣操作規(guī)程和本方案 按純化水取樣操作規(guī)程和本方案 取樣總結(jié) 序號(hào) 日 期 取樣點(diǎn)： 取樣人 監(jiān)控人 備注 取樣方法 按純化水取樣操作規(guī)程和本方案 按純化水取樣操作規(guī)程和本方案 按純化水取樣操作規(guī)程和本方案 取樣總結(jié) 序號(hào) 日 期 取樣點(diǎn)： 取樣人 監(jiān)控人 備注 取樣方法 按純化水取樣操作規(guī)程和本方案 按純化水取樣操作規(guī)程和本方案 按純化水取樣操作規(guī)程和本方案 取樣總結(jié) 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證水質(zhì)檢 測(cè)報(bào)告匯總表 序號(hào) 日 期 取樣點(diǎn) 報(bào)告編號(hào) 結(jié) 果 檢驗(yàn)人 復(fù)核人 備注 注：水質(zhì)檢驗(yàn)記錄和報(bào)告附后 純化水系統(tǒng)操作記錄 開(kāi)始時(shí)間 結(jié)束時(shí)間 監(jiān)測(cè)時(shí)間 供水壓力 Mpa 砂濾罐 活性炭罐 反滲透 加藥 輸送 殺菌 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 純化水水質(zhì)監(jiān)測(cè) (總產(chǎn)水口，每 2 小時(shí)監(jiān)測(cè)一次 ) 監(jiān) 測(cè) 時(shí) 間 酸堿度 電導(dǎo)率 (us/cm) Cl－ 重 金 屬 結(jié) 果 監(jiān)測(cè)人 備 注 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 純化水管 道清洗及 消毒處理 臭氧發(fā)生器 時(shí) 分開(kāi)啟至 時(shí) 分結(jié)束共 小時(shí) 紫外線殺菌裝置 時(shí) 分開(kāi)啟至 時(shí) 分結(jié)束共 小時(shí) 純化水輸送泵 時(shí) 分開(kāi)啟至 時(shí) 分結(jié)束共 小時(shí) 放盡管道、用水點(diǎn)的余水、關(guān)閉閥門 是 □ 否 □ 操作人： 放盡儲(chǔ)罐、輸送泵的余水、關(guān)閉閥門 是 □ 否 □ 操作人： 異常情況 處理記錄 紫外線殺菌裝置 累計(jì)運(yùn)行時(shí)間共 小時(shí) 操 作 人 負(fù)責(zé)人 水質(zhì)結(jié)果綜合評(píng)價(jià)表 純化水系統(tǒng)取樣點(diǎn) 檢測(cè)結(jié)果 驗(yàn)證結(jié)果 備注 周期 1 周期 2 周期 3 純化水制備 共 4 個(gè)取樣點(diǎn) 二級(jí)反滲透（總產(chǎn)水口） M01 M01 M01 純化水儲(chǔ)罐 M02 M02 M02 總送水口 M03 M03 M03 回水口 M04 M04 M04 口服液車間 共 15 個(gè)取樣點(diǎn) 男二更室 J05 J05 J05 女二更室 J06 J06 J06 洗衣室 J07 J07 J07 器具清洗室 J08 J08 J08 潔具室 J09 J09 J09 化糖室 J10 J10 J10 配制罐 1 J11 J11 J11 配制罐 2 J12 J12 J12 配制罐 3 J13 J13 J13 配制罐 4 J14 J14 J14 高位槽 J15 J15 J15 中控室 J16 J16 J16 洗瓶室 J17 J17 J17 灌封室 J18 J18 J18 滅菌室 J19 J19 J19 偏差調(diào)查處理記錄： 結(jié)論： 填表： 評(píng)價(jià)人： 日期： 附圖 ： 純化水系統(tǒng)制備輸送、清潔消毒工藝流程 使用點(diǎn) 注：實(shí)線為水流動(dòng)示意圖 虛線為清潔消毒水流動(dòng)示意圖 飲用水水 機(jī)械過(guò)濾器 紫外線 滅菌器 活性炭過(guò)濾器 純化水泵 二級(jí)反滲透系統(tǒng) 一級(jí)反滲透系統(tǒng) 臭 氧 發(fā) 生 器 產(chǎn) 生 臭 氧 氣 水 混 合 保安濾器 過(guò)濾器 微孔濾器 純化水箱 使用點(diǎn)
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