th純化水系統驗證報告-資料下載頁
2025-06-07 07:49本頁面
【導讀】裝公司設計、安裝施工。性炭過濾器→預處理飲用水?！图兓褂命c共15個用水點→回水管網→回純化水貯罐。一步除去水中的余氯和有機物，然后通過保安過濾器精濾，用高壓泵泵入二級反滲透裝置，配管的二次污染，送至各用水點，余水循環(huán)回貯罐。1．5．1．制備純化水的水源為生活飲用水并經市衛(wèi)生防疫站檢驗符合國家標準規(guī)定。1．5．3．30萬級潔凈廠房的環(huán)境已經驗證合格。1．6．4．生產的純化水各項性能指標是否達到中國藥典2000版藥典的規(guī)定。經二級反滲透膜可使內毒素、電導率指標合格，從而達到中國藥典標準規(guī)定。3．1．1根據到貨設備資料及公司工藝要求編制操作規(guī)程為運行確認提供保證。
【正文】 規(guī)定 4 硫酸鹽 符合規(guī)定 5 鈣鹽 符合規(guī)定 6 硝酸鹽 符合規(guī)定 7 亞硝酸鹽 符合規(guī)定 8 氨 符合規(guī)定 9 二氧化碳 符合規(guī)定 10 易氧化物 符合規(guī)定 11 不揮發(fā)物 本品 100ml 中不得過 1mg 12 重金屬 符合規(guī)定 13 微生物限度 ≤ 100CFU/ml 注： 1．取樣及化驗等因素有時會有個別水質不合格，應考慮重新取樣化驗。 2．不合格的使用點再次取樣并重新化驗不合格 的 指標。 3．重測這個指標必須合格。 4. 微生物限度指標取樣點為 M02 M0 M04，每個點取樣三次。 6．驗證綜合評價 驗 證 項 目 要 求 驗 證 情 況 備 注 預確認 符合要求 符合要 求 安裝確認 符合安裝工藝要求 符合安裝工藝要求 運行確認 符合設計運行要求 符合設計運行要求 性能確認 符合性能要求 符合性能要求 偏差：無 驗證結果綜合評價： 經連續(xù)三個周期的運行，表明純化水系統的購置、安裝、運行、性能達到了設計和生產工藝的要求，其制備的純化水滿足中國藥典（ 2000 版）規(guī)定，相關的文件能夠為系統的運行提供良好的保證。 評價人： 日期： 7．驗證結果 表明 下列文件 是 可行性 的 7． 1．純化水系 統操作規(guī)程 7． 2．純化水系統維修保養(yǎng)規(guī)程 7． 3．純化水系統清潔消毒規(guī)程 批準人： 日期： 8．根據本次驗證結果確定 的 再驗證周期及日常監(jiān)控的項目內容 8． 1 再驗證周期為一年，若系統無大的維修改造，可僅根據本方案進行運行確認和性能確認；若進行大的維修改造，則按本方案即時進行安裝確認、運行確認、性能確認。 8． 2 質量保障部和崗位進行日常監(jiān)控的項目頻次 8． 2． 1 崗位日常監(jiān)控的項目頻次：在總產水口和總送水口項目為 PH 值、電導率、氯離子、重金屬，頻次為每 2 小時進行一次監(jiān)測。 8． 2． 2 質量保障部日常監(jiān)控的項目頻次：按中國藥典（ 2000 版）進行全檢；頻次為正常情況下每周取樣檢測一次；停機在三天以上者開機時應進行檢驗。 批準人： 日期： 9．驗證 證書 驗 證 證 書 驗證項目 報告編號 定置部門 定置崗位 純化水系統（ 3T∕ｈ） 驗證方案和報告均經批準，驗證結果合格， 特發(fā)此證。 （編號： ） 有效期：至 2020 年 月 發(fā) 送：質量保障部、生產管理部、工程部、口服液車間 簽 發(fā)： 驗證管理 委員會 2020 年 月 日
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