北京1制藥廠gmp文件02-純化水系統(tǒng)驗證-資料下載頁
2025-08-22 12:55本頁面
【正文】 果按檢驗SOP取樣檢測水質(zhì),共驗證三個周期,每個周期7天。使用點共驗證三次，每個周期一次.第一周期1234567純化水罐第三周期1234567純化水罐第一周期第二周期第三周期使用點1使用點2使用點3 步驟:每個驗證周期消毒一次,.標準: 應(yīng)符合中國藥典九五版第二增補本純化水的標準. 時 間消毒時間純化水罐使用點1使用點2使用點3第一周期第二周期第三周期具體內(nèi)容見檢驗報告2,4運行總結(jié) 執(zhí)行人: 日期: 再生處理 當離子交換樹脂運行一定周期后,應(yīng)按規(guī)定進行再生處理, 以保證水質(zhì)合格. 操作步驟:按SOP進行項目設(shè)計要求實際情況Hcl濃度3%∽4%NaOH濃度3%∽4%再生時間55177。5分鐘 執(zhí)行人: 日期: 再生處理結(jié)束后,應(yīng)進行功能測試,以確保再生處理符合要求項目 測定標準實際情況純水罐 應(yīng)符合中國藥典九五版第二增補本純化水的標準使用點一使用點二使用點三 執(zhí)行人: 日期: 驗證總結(jié) 執(zhí)行人: 日期: 結(jié)果審查 審查意見： 審 查 人簽 字日 期質(zhì)量部負責(zé)人生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)人工程部負責(zé)人動力車間負責(zé)人 結(jié)果批準 批準人: 日期:附件1純化水工藝流程圖 原 水機械過濾器活性碳柱陽離子床陰離子床陰離子床混合床 紫外線凈水消毒儀純化水儲罐制劑車間 使用點1 使用點2 使用點3 使用點4 使用點5 使用點6 使用點7
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1