【正文】 回水4＃ 精制焦亞配制間5 離心預(yù)留用水點(diǎn)6 精制 1離心洗水用7 精制 2離心洗水用8＃ 精制北結(jié)晶釜底取樣點(diǎn)9＃ 精制南結(jié)晶釜底取樣點(diǎn)10＃ 精制一樓容器清洗間11 精制 1濕晶罐12 精制 2濕晶罐13 精制脫包間14 精制二更洗衣間15 精制二樓工具清洗間16 精制 5結(jié)晶釜17 精制 6結(jié)晶釜18 精制 7結(jié)晶釜19 精制 8結(jié)晶釜20 精制 1結(jié)晶釜21 精制 2結(jié)晶釜22 精制 3結(jié)晶釜23 精制 4結(jié)晶釜24 精制消毒液配制間25 DC90 制槳間熱水罐26 DC90 制槳間洗手池27 DC90 1沸騰干燥機(jī) 28 DC90 2沸騰干燥機(jī)29 DC90 3沸騰干燥機(jī)30 DC90 4沸騰干燥機(jī)31 DC90 男二更洗手間32 DC90 女二更洗手間33 DC90 洗衣間34 DC90 工具清洗間35 DC90 潔具室36 DC90 化驗(yàn)間第 11 頁 共 27 頁37 酰化二樓鋼平臺(tái)純水罐38 配碳間純水罐注：用水點(diǎn)示意圖中各數(shù)“”數(shù)取樣點(diǎn)全稱用水點(diǎn)示意圖參見附件 一 。 取樣方法 洗手并消毒，將取樣點(diǎn)閥門消毒； 打開閥門，放水 3～5min； 測(cè)水溫并將溫度記錄在此批檢驗(yàn)記錄上； 用 250mL 滅菌瓶至少取 200mL 微生物檢驗(yàn)用水； 用純化水淋洗檢驗(yàn)用取樣瓶和瓶塞 3 次，每取樣點(diǎn)取兩瓶，共約 500mL； 微生物檢驗(yàn)應(yīng)在取樣后的 1h 內(nèi)進(jìn)行，否則將樣品冷藏并在 4h 內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)按照《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》LKSTPQMP012 和《純化水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 LKSOPQMP016 檢驗(yàn)，應(yīng)符合規(guī)定。電導(dǎo)率：警戒限：（溫度 25℃）糾偏限：（溫度 25℃）微生物限度：警戒限：細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)≤20 個(gè)/ml糾偏限：細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)≤50 個(gè)/ml當(dāng)水中的電導(dǎo)率、微生物指標(biāo)達(dá)到警戒限度時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行偏差調(diào)查，確保系統(tǒng)正常運(yùn)行。當(dāng)水中的電導(dǎo)率、微生物指標(biāo)達(dá)到或接近糾偏限度時(shí)，或者連續(xù)兩次達(dá)警戒限，應(yīng)當(dāng)立即對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行消毒，監(jiān)測(cè)至系統(tǒng)恢復(fù)正常為止，同時(shí)進(jìn)行偏差調(diào)查、分析、評(píng)估與處理。 結(jié)論檢 查 人 ： 日 期 ： 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論第 12 頁 共 27 頁確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)：確認(rèn)人： 日期： 目的純 化 水 系 統(tǒng) 性 能 確 認(rèn) 持 續(xù) 三 個(gè) 階 段 ， 其 間 執(zhí) 行 純 化 水 系 統(tǒng) 各 操 作 SOP， 純 化 水 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)及 純 化 水 檢 驗(yàn) 操 作 規(guī) 程 ， 詳 細(xì) 記 錄 各 設(shè) 備 控 制 參 數(shù) ， 以 證 明 純 化 水 系 統(tǒng) 。 確認(rèn)內(nèi)容 取樣步驟 洗手并消毒，將取樣點(diǎn)閥門消毒； 打開閥門，放水 3～5min； 測(cè)水溫并將溫度記錄在此批檢驗(yàn)記錄上； 用 250mL 滅菌瓶至少取 200mL 微生物檢驗(yàn)用水； 用純化水淋洗檢驗(yàn)用取樣瓶和瓶塞 3 次，每取樣點(diǎn)取兩瓶，共約 500mL； 微生物檢驗(yàn)應(yīng)在取樣后的 1h 內(nèi)進(jìn)行，否則將樣品冷藏并在 4h 內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)。 第一階段a. 純化水系統(tǒng)按設(shè)計(jì)符合要求后即可進(jìn)行驗(yàn)證。b. 驗(yàn)證需要 4 周c. 本階段驗(yàn)證后，若各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到預(yù)期要求，則純化水即可投入使用。取樣頻率和測(cè)試指標(biāo)編號(hào) 取樣點(diǎn)分布位置 取樣頻率 測(cè)試指標(biāo)1 1總出水口 中國(guó)藥典 2022 版2 2精制總回水口 中國(guó)藥典 2022 版3 3?；偦厮诿刻煲淮沃袊?guó)藥典 2022 版4 各使用點(diǎn) 每周一次 中國(guó)藥典 2022 版測(cè)試指標(biāo)和合格標(biāo)準(zhǔn)見純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) LKSTPQMP012 注：純化水系統(tǒng)各用水點(diǎn)平均每天循環(huán)取樣，周第一天 48用水點(diǎn)，周第二天 913用水點(diǎn)，周第三天 1418用水點(diǎn)，周第四天 1923用水點(diǎn)，周第五天 2428用水點(diǎn)。周第六天 2832 ，周第七天 3338。見附件 純化水檢驗(yàn)報(bào)告 、純化水檢驗(yàn)原始記第 13 頁 共 27 頁錄。 第二階段本階段采取和第一階段相同的監(jiān)測(cè)計(jì)劃進(jìn)行，驗(yàn)證需要 4 周，重點(diǎn)是通過驗(yàn)證確認(rèn)純化水系統(tǒng)的穩(wěn)定性。取樣頻率和測(cè)試指標(biāo)編號(hào) 取樣點(diǎn)分布位置 取樣頻率 測(cè)試指標(biāo)總出水口 中國(guó)藥典 2022 版?；偦厮?中國(guó)藥典 2022 版精制總回水口每周一次中國(guó)藥典 2022 版各使用點(diǎn) 每月一次 中國(guó)藥典 2022 版測(cè)試指標(biāo)和合格標(biāo)準(zhǔn)見純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) LKSTPQMP012 注：純化水系統(tǒng)各用水點(diǎn)平均每天循環(huán)取樣，注：純化水系統(tǒng)各用水點(diǎn)平均每周循環(huán)取樣，月第一周 414用水點(diǎn)，月第二周 1522用水點(diǎn)，月第三周 2230 用水點(diǎn)，月第四周 3138用水點(diǎn)， ，見附件 純化水檢驗(yàn)報(bào)告 、純化水檢驗(yàn)原始記錄 性能確認(rèn)結(jié)論結(jié)果：確認(rèn)人： 日期：驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的結(jié)果均應(yīng)符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)。如果出現(xiàn)個(gè)別檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的情況，必須詳細(xì)調(diào)查原因。如果有證據(jù)表明結(jié)果超標(biāo)是因?yàn)槿?、檢驗(yàn)失誤等原因造成，可將此數(shù)據(jù)從統(tǒng)計(jì)中剔除后作為附件在驗(yàn)證報(bào)告中體現(xiàn)，并說明原因，否則應(yīng)判為驗(yàn)證失敗。驗(yàn)證失敗應(yīng)上報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，修訂驗(yàn)證方案，隨后開展新一輪驗(yàn)證試驗(yàn)。所有異常情況及處理過程均應(yīng)記錄備案。第 14 頁 共 27 頁15. 再驗(yàn)證周期驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)起草再驗(yàn)證周期。再驗(yàn)證周期及其他啟動(dòng)條件，驗(yàn)證小組根據(jù)系統(tǒng)驗(yàn)證情況對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組作出是否批準(zhǔn)的決定及負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果評(píng)審應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：A. 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？ B. 驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？C. 驗(yàn)證記錄是否完整？D. 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？E. 是否通過本次驗(yàn)證。F. 維持驗(yàn)證結(jié)果的建議。第 15 頁 共 27 頁附件一第 16 頁 共 27 頁附件二（純化水流程圖）自來水 原水箱 多介質(zhì)過濾器 活性炭過濾器保安過濾器一級(jí)反滲透淡水箱 混合離子交換柱純化水儲(chǔ)罐 紫外滅菌器 微安過濾器 至各用水點(diǎn)第 17 頁 共 27 頁 安徽豐原利康制藥有限公司編號(hào)：LKJL02044003純 化 水 操 作 記 錄年 月 日 班多介質(zhì)過濾器 活性炭過 保安過濾器 反滲透裝置 淡水 箱 混床（1） （2） 精密過濾器 內(nèi)容時(shí)間流量m3/h壓力MPa壓力MPa進(jìn)水壓力MPa出水壓力MPa進(jìn)水壓力MPa濃水壓力MPa濃水流量m3/h淡水流量m3/h電導(dǎo)率μs/cm淡水流量m3/h壓力MPa流量m3/h電導(dǎo)率μs/cm出水壓力MPa電導(dǎo)率μs/cm備注 操作人： 復(fù)核人：