【導讀】湖北明和藥業(yè)有限公司。驗證方案的審核與批準。您下面的簽字表明您已審閱此份驗證方案并同意實施。序號部門簽名日期。純化水的成品貯罐采用全密閉形式，工藝用水過程中，為避免因貯罐內(nèi)部水位變化而造成。在貯罐的頂部需安裝孔徑為的除菌級疏水性過濾器。內(nèi)表面隨時處于濕潤狀態(tài)，用以控制工藝用水系統(tǒng)中的微生物，同時可以為周期性消毒后對。罐體進行在線清潔。純化水的制備采用二級反滲透的方法進行生產(chǎn)，設(shè)備生產(chǎn)能力2020L/h，水站設(shè)置2m³純?；畠抟恢唬瑵M足車間不同時段的峰谷用水量。管道輸送系統(tǒng)的設(shè)計和安裝充分考慮了管。純化水的成品貯罐和配水管路設(shè)置有定期進行巴氏消毒減少微生物的措施，同時系統(tǒng)中使。用的預處理活性炭過濾裝置定期一個月采用巴氏消毒進行消毒處理，降低活性炭過濾器上流。側(cè)的生物負荷，減小其上流側(cè)的有機物的堆集，使活性炭過濾器吸附余氯處理后的水中微生。物指標符合處理前的進水微生物指標。到貨日期：2020年12月

　　

【正文】 操作人 /日期： 復核人 /日期： 附件 15 鈍化沖洗后清潔水取樣檢測記錄（ 4） 取樣點 取樣量 檢測日期 檢測依據(jù) 檢 測 結(jié) 果 項 目 標 準 檢測結(jié)果 外觀性狀 應(yīng)為無色的澄清液體；無臭，無味 第 65 頁 共 65 頁 酸堿度 應(yīng)符合規(guī)定 硝酸鹽 應(yīng)不得更深（ %） 亞硝酸鹽 應(yīng)不得更深（ %） 氨 應(yīng)不得更深（ %） 鐵鹽 應(yīng)不得更深（ %） 電導率 應(yīng)符合規(guī)定 易氧化物 應(yīng)符合規(guī)定 不揮發(fā)物 不得過≤ 1mg 重金屬 應(yīng)不得更深（ %） 微生物限度 細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每 1ml不得超過 100cfu 操作人 /日期： 復核人 /日期： 附件 15 純化水系統(tǒng)消毒記錄（ 5） 第 65 頁 共 65 頁 操作人 /日期： 復核人 /日期： 附件 15 消毒沖洗后清潔水取樣檢測記錄（ 6） 項目 內(nèi) 容 巴 氏 消 毒 水溫 ℃ 循環(huán)開始時間 結(jié)束時間 沖洗時間 結(jié)束 時間 第 65 頁 共 65 頁 取樣點 取樣量 檢測日期 檢測依據(jù) 檢 測 結(jié) 果 項 目 標 準 檢測結(jié)果 外觀性狀 應(yīng)為無色的澄清液體；無臭，無味 酸堿度 應(yīng)符合規(guī)定 硝酸鹽 應(yīng)不得更深（ %） 亞硝酸鹽 應(yīng)不得更深（ %） 氨 應(yīng)不得更深（ %） 鐵鹽 應(yīng)不得更深（ %） 電導率 應(yīng)符合規(guī)定 易氧化物 應(yīng)符合規(guī)定 不揮發(fā)物 不得過≤ 1mg 重金屬 應(yīng)不得更深（ %） 微生物限度 細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每 1ml不得超過 100cfu 操作人 /日期： 復核人 /日期： 附件 16 過濾器完整性測試記錄 第 65 頁 共 65 頁 供應(yīng)商過濾器完整性測試報告粘貼 附件 17 去塵粒效果 、除菌效果檢測記錄 第 65 頁 共 65 頁 合格標準 檢測次數(shù) 平均值 結(jié) 論 1 2 3 ≥ 352020 ≥ 5μ m 2900 合格標準 檢測次數(shù) 平均值 結(jié) 論 1 2 3 ≤ 1cfu 對照試驗 驗 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復核人 /日期： 附件 18 單元設(shè)備運行確認 表 第 65 頁 共 65 頁 需確認項目 標準值 實際情況 制水能力 1t/h 回水管路流速 不低于 系統(tǒng)排凈能力 可將管路中的水全部排凈 純化水系統(tǒng)運行情況 無泄漏或滴漏 一級高壓泵 流量：≥ 4m179。/h、揚程≥ 115m 二級高壓泵 流量：≥ 3m179。/h、揚程≥ 115m 輸送泵 流量：≥ 2m179。/h、揚程≥ 32m 反滲透主機 水的利用率應(yīng)達到 70%～ 75% 反滲透系統(tǒng)的總脫鹽率應(yīng)大于 97%。 紫外線殺菌器 處理流量≥設(shè)計管道流量 板式換熱器 消毒溫 度： 80℃ 以上 驗 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復核人 /日期： 附件 19 各單體設(shè)備自動運轉(zhuǎn)確認表 第 65 頁 共 65 頁 確認項目 方法及標準要求 實際情況 系統(tǒng)自動工作狀態(tài) 閉合柜內(nèi)電源開關(guān)，將面板上電源開關(guān)切至“開”，各泵開關(guān)切至“自動”電源指示燈亮 系統(tǒng)自動控制 純化水貯罐低水位時自動啟動，高水位時自動關(guān)閉 原水泵 原水 箱水位至中水位時自動啟動，低于低水位自動停機。 中間水箱水位下降到低于中水位時，恢復啟動 一級高壓泵 濾后壓力 2kg/cm2 自動啟動 ,清洗閥打開 30 秒；濾后壓力＜。 中間水箱水位下降到低于中水位時，恢復啟動；中間水箱高位時，反沖閥關(guān)閉，自動停 自動反沖時停 二級高壓泵 中間水箱低于低水位，自動停 中間水箱升至中水位自動啟動工作壓力大于 15kg/cm2 自動停 調(diào) PH 加藥泵 與二級高壓泵同步運轉(zhuǎn) 阻垢劑泵 與一級高壓泵同步運轉(zhuǎn) 純水泵 純化水貯罐低水位以下時自動停， 中水位以上時自動開啟 驗 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復核人 /日期： 附件 20 純化水系統(tǒng)運行確認預先水質(zhì)測試記錄 第 65 頁 共 65 頁 取樣點 取樣量 檢測日期 檢測依據(jù) 項 目 標 準 檢測結(jié)果 外觀性狀 應(yīng)為無色的澄清液體；無臭，無味 酸堿度 應(yīng)符合規(guī)定 硝酸鹽 應(yīng)不得更深（ %） 亞硝酸鹽 應(yīng)不得更深（ %） 氨 應(yīng)不得更深（ %） 鐵鹽 應(yīng)不得更深（ %） 電導率 應(yīng)符合規(guī)定 易氧化物 應(yīng)符合規(guī)定 不揮發(fā)物 不得過≤ 1mg 重金屬 應(yīng)不得更深（ %） 微生物限度 細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每 1ml不得超過 100cfu 驗 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復核人 /日期： 附件 21 清潔、 消毒確認 第 65 頁 共 65 頁 第一月 消毒日期 消毒時間 分配系統(tǒng)消毒參數(shù) □ 成功 □ 失敗 測試結(jié)果 □ 成功 □ 失敗 第 二 月 消毒日期 消毒時間 分配系統(tǒng)消毒參數(shù) □ 成功 □ 失敗 測試結(jié)果 □ 成功 □ 失敗 第 三 月 消毒日期 消毒時間 分配 系統(tǒng)消毒參數(shù) □ 成功 □ 失敗 測試結(jié)果 □ 成功 □ 失敗 驗 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復核人 /日期： 附件 22 在線操作參數(shù)確認 第 65 頁 共 65 頁 階 段 日 期 純化水機參數(shù) 分配系統(tǒng)參數(shù) 第一階段 □ 成功 □ 失敗 □ 成功 □ 失敗 第二階段 □ 成功 □ 失敗 □ 成功 □ 失敗 第三階段 □ 成功 □ 失敗 □ 成功 □ 失敗 驗 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復核人 /日期： 附件 23 純化水系統(tǒng)性能確認測試記錄﹝ 1﹞（階段Ⅰ） 日 期 檢 測 結(jié) 果 第 65 頁 共 65 頁 純化水箱 二級反滲透出水口 總送水口 總回水口 原水取樣口