【正文】 /h、揚(yáng)程≥ 115m 輸送泵 流量：≥ 2m179。 操作 界面上設(shè)有自動(dòng)和手動(dòng)兩種工作模式。 是□；否□ 第 65 頁(yè) 共 65 頁(yè) 驗(yàn) 證 結(jié) 果 評(píng) 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 附件 6 清潔要求 的確認(rèn) 可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否符合要求 設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。每一步應(yīng)設(shè)置必要的取樣點(diǎn)及取樣閥。 1） RO 產(chǎn)水設(shè)在線電導(dǎo)率儀； 2） RO 進(jìn)水側(cè)設(shè)置壓力開關(guān)； 3）現(xiàn)場(chǎng)設(shè)有顯示壓力表。反滲透膜選用美國(guó)公司生產(chǎn)的反滲透膜。詳見管路及儀表布置圖。 配置蝶閥，產(chǎn)水、反洗、排污，最低點(diǎn)設(shè)置排放閥。 RO 產(chǎn)水設(shè)置電導(dǎo)率在線監(jiān)控，不合格水自動(dòng)排放或回流一級(jí)高壓泵前，合格水送至下一工序，再設(shè)報(bào)警提示。 14 會(huì)審及批準(zhǔn) 會(huì) 審： 批 準(zhǔn)： 第 65 頁(yè) 共 65 頁(yè) ——————————————— 附件 1 人員培訓(xùn)記錄 公司 /部門 被培訓(xùn)人員簽名 簽到日期 第 65 頁(yè) 共 65 頁(yè) 公司 /部門 被培訓(xùn)人員簽名 簽到日期 培訓(xùn)師簽名： 日 期 附件 2 設(shè)計(jì)文件確認(rèn) 文件名稱 可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否適用和被批準(zhǔn) 管路及儀表布置圖 設(shè)計(jì)文件和圖紙是適用的和被批準(zhǔn)的 是□；否□ 平面 布置圖紙 設(shè)計(jì)文件和圖紙是適用的和被批準(zhǔn)的 是□；否□ 第 65 頁(yè) 共 65 頁(yè) 驗(yàn) 證 結(jié) 果 評(píng) 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 附 件 3 設(shè)備性能和技術(shù) 的確認(rèn) 我公司 需求 供應(yīng)商 實(shí)際 接受 是 /否 2 噸純化水制備裝置 1 套 產(chǎn)水量： 2T/hr （ 25℃ ） 2 噸純化水制備裝置 1 套 產(chǎn)水量： 2m3/h（ 25℃ ） ； 是□；否 □ 保證每天工作 至少 8 小時(shí)，設(shè)備連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定可靠。 9 日常監(jiān)測(cè)計(jì)劃的擬定 根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，擬定純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)計(jì)劃。 ? 取樣點(diǎn)及取樣頻率 附：表 6 取樣點(diǎn) 監(jiān)控指標(biāo) 取樣頻率 備注 純化水箱 化學(xué)、微生物 每周一次 —— 總送水口 化學(xué)、微生物 每周一次 —— 總回水口 化學(xué)、微生物 每周一次 —— 二級(jí)反滲透出水口 化學(xué)、微生物 每周一次 —— 各使用點(diǎn) 化學(xué)、微生物 每周一次 應(yīng)每日至少取一個(gè)使用點(diǎn)，所有點(diǎn)每周輪檢完 原水取樣口 化 學(xué)、微生物 每月一次 —— 取樣步驟 第 65 頁(yè) 共 65 頁(yè) 原水、過程水、罐體、總送水、總回水取樣：取樣前使用 75%的乙醇擦拭取樣口的外表面，反復(fù)開關(guān)閥門 3～ 5 次，然后將閥門打開并固定在半開狀態(tài)，等水流約 1 分鐘后直接用滅菌的取樣瓶取樣。 ? 純化水系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行 2 周 ,每周 5 天，對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行全面監(jiān)測(cè)； ? 取樣點(diǎn)及取樣頻率 附：表 4 取樣點(diǎn) 監(jiān)控指標(biāo) 取樣頻率 原水取樣口 化學(xué)、微生物 每天一次 純化水箱 化學(xué)、微生物 每天一次 二級(jí)反滲透出水口 化學(xué)、微生物 每天一次 總送水口 化學(xué)、微生物 每天一次 總回水口 化學(xué)、微生物 每天一次 第 65 頁(yè) 共 65 頁(yè) 各使用點(diǎn) 化學(xué)、微生物 每天一次 階段Ⅰ詳細(xì)檢測(cè)結(jié)果見附件 23。一天最少 2次，每次間隔至少 4 小時(shí)。 清潔、消毒確認(rèn) 目的：確認(rèn)純化水貯罐、輸送管道的清潔、消毒程序是否合理，清潔、消毒頻率是否適用。 微生物指標(biāo)：不大 于 80cfu/ml。 檢測(cè)結(jié)果見附件 17。 見附件 16。 堿液循環(huán)清洗：將準(zhǔn)備好的 12 公斤氫氧化鈉分析純?cè)噭┘?24L 合格純化水，攪拌均勻， 后加入純化水貯罐內(nèi)，在純化水貯罐中加純化水至 1200L 使其成為 1％的 NaOH 溶液 ，加熱至 70～ 80℃ ； 用水泵循環(huán) 30 分鐘以上，打開排水閥，排放堿液。 驗(yàn)證方法：待管道全部連好后，用純化水進(jìn)行耐壓試驗(yàn)，其試驗(yàn)壓力為正常工作壓力的 倍， 30min 沒有壓降。精 烘包 車間 女脫 外衣 間精 烘包 車間 洗衣 間精 烘包 車間 器具 清洗 間精 烘包 車間 粉碎 間1固 體制 劑車 間制 粒配 漿間 2固 體制 劑車 間包 衣配 液間固 體制 劑車 間膠 囊填 充除 塵間固 體制 劑車 間壓 片間B 4 9固 體制 劑車 間總 混間 詳細(xì)確認(rèn)見附件 11。 純化水管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn) 純化水由純化水貯罐經(jīng)純化水輸送泵分配至各使用點(diǎn)，分配組成如下： 第 65 頁(yè) 共 65 頁(yè) 貯 罐 B 0 4 B O 6B 0 7B 0 8B 0 9B 4 5B 4 6B 4 7B 4 8精 烘包 車間 男脫 外衣 間B 0 1B 0 2 B O 5總 送 水 口總 回 水 口純 化 水 箱紫 外 殺 菌 器 6 設(shè)計(jì)確認(rèn)通過后，實(shí)施純化水系統(tǒng)的管路安裝， 并進(jìn)行系統(tǒng)的安裝確認(rèn)。清洗的部件必須具備快接功能。 系統(tǒng)材料的確認(rèn) 確認(rèn)與純化水直接接觸的材料是否符合我公司需求和 GMP 要求。 詳見附件 2。 證明該 純化水系統(tǒng) 在按照擬定的操作程序和相關(guān)管理文件操作下，可以滿足車間生產(chǎn)工藝的純化水需求和最新發(fā)布的 GMP 規(guī)范要求。純化水儲(chǔ)罐一只，滿足車間不同時(shí)段的峰谷用水量。在貯罐的頂部需安裝孔徑為 的除菌級(jí)疏水性過濾器。 基本情況： 設(shè)備編號(hào)： I0401 設(shè)備名稱：純化水系統(tǒng) 型 號(hào)： 生產(chǎn)廠家： 廣東穗高水處理技術(shù) 有限公司 出廠日期： 2020 年 12 月 到貨日期： 2020 年 12 月 使用部門：生產(chǎn)車間 安裝位置：制水間 湖北明和 藥業(yè)有限公司 2 .0t/h純化水系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 第 3 頁(yè) 共 61 頁(yè) 圖 1 純 化 水 制 備 系 統(tǒng) 工 藝 流 程 圖飲 用 水多 介 質(zhì) 過 濾活 性 碳 過 濾 器一 級(jí) 反 滲 透二 級(jí) 反 滲 透純 化 水 罐紫 外 消 毒 器純 化 水 使 用 點(diǎn)精 密 過 濾 器巴 氏 消 毒巴 氏 消 毒原 水 箱軟 化 器 湖北明和 藥業(yè)有限公司 2 .0t/h 純化水系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 第 6 頁(yè) 共 61 頁(yè) 原水箱圖 2 純化水系統(tǒng)分布示意圖 貯 罐 B 04 BO 6B 07B 08B 09B 45B 46B 47B 48B 50精烘包車間男脫外衣間原水取樣口B 01B 02 BO 5BO 3總送水口二級(jí)反滲透出口總回水口純化水箱多介質(zhì)過濾活性炭過濾飲用水巴氏消毒紫外殺菌器 精烘包車間女脫外衣間精烘包車間洗衣間精烘包車間器具清洗間精烘包車間粉碎間1固體制劑車間制粒配漿間 2固體制劑車間包衣配液間固體制劑車間膠囊填充除塵間固體制劑車間壓片間B 49固體制劑車間總混間精 烘 包 車 間 男 脫 外 衣 間 B 0 5精 烘 包 車 間 女 脫 外 衣 間 B 0 6精 烘 包 車 間 洗 衣 間 B 0 7精 烘 包 車 間 器 具 清 洗 間 B 0 8精 烘 包 車 間 粉 碎 間 （ 1 ） B 0 9精 烘 包 車 間 粉 碎 間 （ 2 ） B 1 0精 烘 包 車 間 總 混 間 （ 1 ） B 1 1精 烘 包 車 間 總 混 間 （ 2 ） B 1 2精 烘 包 車 間 潔 具 間 （ 1 ） B 1 3精 烘 包 車 間 中 控 室 B 1 4精 烘 包 車 間 烘 干 間 B 1 5精 烘 包 車 間 真 空 干 燥 間 B 1 6精 烘 包 車 間 微 波 干 燥 間 B 1 7精 烘 包 車 間 預(yù) 留 間 B 1 8精 烘 包 車 間 收 粉 間 （ 1 ） B 1 9精 烘 包 車 間 收 粉 間 （ 2 ） B 2 0精 烘 包 車 間 噴 霧 干 燥 間 （ 1 ） B 2 1精 烘 包 車 間 噴 霧 干 燥 間 （ 1 ） B 2 2精 烘 包 車 間 噴 霧 干 燥 間 （ 2 ） B 2 3精 烘 包 車 間 噴 霧 干 燥 間 （ 2 ） B 2 4精 烘 包 車 間 包 合 間 （ 2 ） B 2 5提 取 車 間 D 級(jí) 區(qū) 脫 外 衣 間 B 2 6提 取 車 間 D 級(jí) 區(qū) 洗 衣 間 B 2 7提 取 車 間 D 級(jí) 區(qū) 潔 具 間 B 2 8提 取 車 間 D 級(jí) 區(qū) 器 具 清 洗 間 B 2 9取 樣 室 脫 外 衣 間 B 3 0取 樣 室 潔 具 間 B 3 1固 體 制 劑 車 間 女 脫 外 衣 間 B 3 2固 體 制 劑 車 間 男 脫 外 衣 間 B 3 3固 體 制 劑 車 間 洗 衣 間 B 3 4固 體 制 劑 車 間 器 具 清 洗 間 B 3 5固 體 制 劑 車 間 中 控 室 B 3 6固 體 制 劑 車 間 粉 碎 間 （ 1 ） B 3 7固 體 制 劑 車 間 粉 碎 間 （ 2 ） B 3 8固 體 制 劑 車 間 制 粒 間 B 3 9固 體 制 劑 車 間 干 法 制 粒 間 （ 1 ） B 4 0固 體 制 劑 車 間 干 法 制 粒 間 （ 2 ） B 4 1固 體 制 劑 車 間 噴 霧 制 粒 間 B 4 2固 體 制 劑 車 間 濕 法 制 粒 間 B 4 3固 體 制 劑 車 間 制 粒 配 漿 間 （ 1 ） B 4 4固 體 制 劑 車 間 制 粒 配 漿 間 （ 2 ） B 4 5固 體 制 劑 車 間 包 衣 配 液 間 B 4 6固 體 制 劑 車 間 膠 囊 填 充 除 塵 間 B 4 7固 體 制 劑 車 間 壓 片 間 B 4 8固 體 制 劑 車 間 總 混 間 B 4 9原 水 取 樣 口 B 5 0 第 65 頁(yè) 共 65 頁(yè) 2 驗(yàn)證目的 與范圍 確認(rèn)純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合公司預(yù)定生產(chǎn)規(guī)模以及 2020 年 3 月實(shí)施的新版 GMP 規(guī)范要求。 5 設(shè)計(jì)文件確認(rèn) ? 確認(rèn)設(shè)計(jì)文件的可用和文件規(guī)范性。 系統(tǒng)設(shè)備、管道、儀表連接方式的設(shè)計(jì)確認(rèn) 確認(rèn)供應(yīng)商系統(tǒng)中的設(shè)備、管道、儀表連結(jié)件的設(shè)計(jì)是否符合我公司需求和 GMP 要求。 清潔要求的確認(rèn) 確認(rèn)供應(yīng)商提供的系統(tǒng)的清潔要求符合我公司要求。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)供應(yīng)商提供的系統(tǒng)設(shè)備性能以及技術(shù)符合我公司生產(chǎn)要求。 基礎(chǔ)及配套設(shè)施確認(rèn)， 見附件 9。 檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)見附件 12。 詳細(xì)檢查確認(rèn)記錄見附件 14。 沖 洗：制新純化水，啟動(dòng)水泵沖洗，邊沖洗邊排放。在三角瓶?jī)?nèi)充入經(jīng)過滅菌的生理鹽水，然后將帶有細(xì)菌的壓縮空氣 (或氮?dú)?) 經(jīng)濾芯過濾后注入三角瓶?jī)?nèi)的滅菌生理 鹽水中，要求氣體注