純化水系統(tǒng)在清洗驗(yàn)證方案-資料下載頁
2025-10-14 20:01本頁面
【導(dǎo)讀】為疏忽所至的污染。pH、壓力，流量，數(shù)量有一定的要求。然后使清潔液在系統(tǒng)內(nèi)循環(huán)并。度淋洗水循環(huán)淋洗。經(jīng)過幾次的淋洗，最終對(duì)淋洗水取樣化驗(yàn)，其物。理指標(biāo)、化學(xué)指標(biāo)、微生物指標(biāo)合格，即為達(dá)到了在線清洗的目的。洗的情形及最差條件，通過清潔劑的浸泡及循環(huán)來達(dá)到清洗的目的，和文件符合GMP管理的要求。門做帶菌量檢查。了解其生物載荷情況，以便在清洗時(shí)確立清洗次數(shù)。清洗效果的可靠性和重現(xiàn)性的確認(rèn)。程序1，開泵循環(huán)15分鐘。在執(zhí)行程序中，可將閥門做開啟狀，使閥門處得到充分淋洗?！兓到y(tǒng)停產(chǎn)一周后，在重新使用之前。連續(xù)做三次，以觀察清洗效果的有效性及重現(xiàn)形。的方法來確定清潔劑的殘留?；榭瞻鬃鲗?duì)照。樣之前進(jìn)行,防止造成取樣過程的污染。
【正文】 準(zhǔn)，確認(rèn)本方案的清洗程序清洗的可靠性及重現(xiàn)性。 清洗效果檢查 目檢：目檢最后一次清洗水的 澄明度應(yīng)無異物。 清潔劑的殘留及化學(xué)檢查 最終沖洗水取樣檢查酸堿度應(yīng)與純化水一致 化學(xué)檢查符合中國(guó)藥典 2020 年版純化水項(xiàng)下的標(biāo)準(zhǔn) 目的：評(píng)價(jià)水溶性成分（清潔劑）的殘留量，同時(shí)以沖洗水（純化水）為空白作對(duì)照。 取樣位置： 純化水 貯罐下排口及各用水點(diǎn)出口。 檢驗(yàn)方法：按規(guī)程 《 純化水檢驗(yàn)規(guī)程 》 中酸堿度項(xiàng)下的方法 進(jìn)行檢查。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：清潔劑殘留最終沖洗水取樣檢查酸堿度應(yīng)與純化水一致 微生物檢查 ⑴取樣位置及要求：純化水貯罐下排口 ,微生物取樣要在化學(xué)取樣之前進(jìn)行 ,防止造成取樣過程的污染。 取樣 位置： 取樣方法：按《工藝用水取樣程序》進(jìn)行取樣 檢驗(yàn)方法：按《微生物限度檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行檢驗(yàn) 可接受標(biāo)準(zhǔn)≤ 100CFU/ml 不溶性微粒檢查 取樣位置： 純化水貯罐下排 口處。 取樣方法：按 按《工藝用水取樣程序》進(jìn)行取樣 檢驗(yàn)方法：按《不溶性微粒檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行檢驗(yàn) 可接受標(biāo)準(zhǔn)≥ 10181。m ≤ 25 個(gè) /ml ≥ 25181。m ≤ 3 個(gè) /ml 4 清洗效果評(píng)價(jià)，上述四項(xiàng)中，各項(xiàng)均合格。則認(rèn)為在線清洗方案可行、可靠。如果達(dá)不到期望標(biāo)準(zhǔn)，可增加清洗次數(shù)及清洗劑的濃度，在進(jìn)行驗(yàn)證。 5 結(jié)果評(píng)價(jià)及建議 純化水系統(tǒng)在線清洗 再 驗(yàn)證方案 第 7 頁 共 7 頁 評(píng) 價(jià)人 年 月 日 6 最終批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 年 月 日
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