純蒸發(fā)生器驗(yàn)證方案-資料下載頁
【導(dǎo)讀】號(hào)為：CZFQ-1000型，純氣產(chǎn)量1000kg/h。純蒸汽發(fā)生器包括蒸發(fā)器、預(yù)熱器、水。熱原高純蒸汽，冷去后質(zhì)量完全符合《中華人民共和國藥典》注射用水的規(guī)定要求，廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)的工藝管道滅菌消毒及有關(guān)器具的消毒。本機(jī)系采用五級(jí)汽水分離方式，第一級(jí)為加速沉降區(qū)，第二級(jí)為高速沉降區(qū)，經(jīng)五級(jí)分離完全徹底分離。本機(jī)設(shè)計(jì)合理，運(yùn)行可靠，可有效去除熱原。差若干幾何級(jí)數(shù)。帶有液滴的濕蒸汽先經(jīng)過沉降分離，低速分離，最后經(jīng)螺旋高速。滿足公司需滅菌設(shè)備的需要。負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。負(fù)責(zé)驗(yàn)證計(jì)劃的實(shí)施，組織生產(chǎn)并保證生產(chǎn)進(jìn)度。負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員：分別負(fù)責(zé)落實(shí)方案實(shí)施中各部分驗(yàn)證的具體工作。檢查并確認(rèn)純蒸汽發(fā)生器的運(yùn)行和性能效果符合GMP要求。毒，消毒溫度121℃30分鐘。由質(zhì)量部門認(rèn)可的流程圖、系統(tǒng)描述及設(shè)計(jì)參數(shù)。設(shè)備操作手冊(cè)及標(biāo)準(zhǔn)操作、維修規(guī)程SOP等。
【正文】 當(dāng)傾斜，不用時(shí)管道內(nèi)能排空積水；不與任何其它水系統(tǒng)以任何方式共享管道；使用循環(huán)系統(tǒng)，沒有盲管。 試壓 倍壓力試壓無滲漏 3 輔助設(shè)施 流量計(jì) 符合設(shè)計(jì)要求 過濾器 安裝 、 ；起泡 點(diǎn)完整性試 驗(yàn)應(yīng)合格 驗(yàn)應(yīng)合格 疏水器 疏水性通氣過濾器試驗(yàn)應(yīng)合格 加熱系統(tǒng) 已安裝就位，符合設(shè)計(jì)要求，壓力試壓無滲漏 冷卻系統(tǒng) 已安裝就位，符合設(shè)計(jì)要求，壓力試壓無滲漏 判定結(jié)論 確認(rèn) 使用部門 年 月 日 工程部 年 月 日 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 年 月 日 記錄人： 年 月 日 審核人： 年 月 日 附錄 4 儀器、儀表校正一覽表 記錄人： 年 月 日 審核人： 年 月 日 編號(hào) 儀器儀表名稱 校正周期 結(jié)果 校正證書 編號(hào) 備注 確 認(rèn) 使用部門 年 月 日 工程部 年 月 日 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 年 月 日 附錄 5 純蒸汽發(fā)生器 運(yùn)行確認(rèn)記錄 記錄人： 年 月 日 審核人： 年 月 日 項(xiàng) 目 要 求 實(shí)際情況 1 系統(tǒng)運(yùn)行 檢查及操作參數(shù)檢測(cè) 1) 原料水水質(zhì) 經(jīng)檢查合格的 純化 水 電導(dǎo)率≤ 3μ s/cm 2) 蒸汽壓力 大于 3) 檢查管路情況 堵漏，更換有缺陷的閥門和密封圈 4) 水泵運(yùn)行情況 電氣供應(yīng)正常，運(yùn)轉(zhuǎn)方向正確 5) 自動(dòng)運(yùn)行系統(tǒng) 運(yùn)行檢查正常 6) 報(bào)警系統(tǒng) 運(yùn)行檢查正常 7) 閥門和控制裝置 閥門靈活無滴漏，控制系統(tǒng)靈敏 2 純汽 質(zhì)量分析 冷卻后 符合 注射用 水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 判定結(jié)論 確認(rèn) 使用部門 年 月 日 工程部 年 月 日 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 年 月 日 附錄 6 純蒸汽發(fā)生器 性能確認(rèn) 記錄 取樣日期 /時(shí)間 取樣位置 樣品名稱 內(nèi)毒素檢查 微生物檢查 報(bào)告書編號(hào) 檢測(cè)結(jié)果 檢測(cè)結(jié)果 結(jié) 論 記錄人： 年 月 日 審核人： 年 月 日
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