純化水系統(tǒng)臭氧消毒效果驗證方案-資料下載頁
2024-10-18 12:01本頁面
【導讀】驗證方案的審核、會簽；驗證檢查的工作安排。朱建花組員質(zhì)量部/QA驗證全過程的監(jiān)督管理；。并形成驗證報告。備維修人員1.負責驗證過程中設施設備的保障。蕭總組員總辦/副總；。XSQ-9KB2型臭氧發(fā)生器由江陰市三氧消毒設備有限公司生產(chǎn)，安裝公司固體制水車間，主管徑為DN38，各使用點管路均采用U形聯(lián)接。有效、可靠，特制訂本驗證方案，對純化水和臭氧系統(tǒng)及其消毒效果進行驗證。驗證周期：按正常運行連續(xù)生產(chǎn)，連續(xù)追蹤三個周期，每個周期為15天。并都在有效期內(nèi)，確保本次次驗證是在可靠的前提下進行的。為指示劑對游離碘進滴定，根據(jù)硫代硫酸鈉標準溶液的消耗量計算出臭氧量。用棕色瓶保存于冰箱中，至少儲存一天后再用。此溶液含碘化鉀。硫代硫酸鈉用新煮沸冷卻的蒸餾水定容于1000mL的容量瓶中。硫酸鈉濃度約為。顏色消失為止，記錄硫代硫酸鈉標準溶液用量。鐘時按7中規(guī)定的取樣點取樣測定臭氧濃度。3ml，平均3ml分成3份即每1ml為一份。
【正文】 Y4 冷卻裝置 2 Y5 化驗室 Y6 工具洗滌 Y7 洗衣 Y8 灌裝 Y9 瓶精洗 Y10 熬糖 Y11 質(zhì)量化驗室 H1 JSXB072020B291 純化水系統(tǒng) 消毒方法驗證方案 第 9 頁 共 10 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 ： 取樣點 編號 取樣時間 取樣人 取樣量 取樣容器 液體車間回水口 Z4 通入臭氧 90min 朱婷 100ml 無菌錐形瓶 液體車間回水口 Z4 通入臭氧 90min 朱婷 100ml 無菌錐形瓶 液體車間回水口 Z4 通入臭氧 90min 朱婷 100ml 無菌錐形瓶 固體車間回水口 Z5 通入臭氧 120min 朱婷 100ml 無菌錐形瓶 固體車間回水口 Z5 通入臭氧 120min 朱婷 100ml 無菌錐形瓶 固體車間回水口 Z5 通入臭氧 120min 朱婷 100ml 無菌錐形瓶 取樣容器具需經(jīng) 180℃ 高壓蒸汽干燥 2小時后使用。 取樣時，用 75%酒精棉球擦拭取樣點表面兩遍，同時擦拭取樣人員手部及取樣容器外壁。 本次驗證共進行三次，結(jié)果為三次試驗的平均值。 8 可接受標準 水中臭氧濃度測定 ： 通入臭氧 90 分鐘時，純化水管道及儲罐中臭氧濃度達 ， 120 分鐘時臭氧濃度為 ， 150 分鐘時臭氧濃度為 。與《消毒技術規(guī)范》 中規(guī)定的：液體消毒時，比較清潔的水，一般加臭氧濃度為 ～ 1mg/L 相符。 15 天中純化水的細菌數(shù)測定 符合《中國藥典》 2020版規(guī)定的純化水質(zhì)量標準 細菌模擬挑戰(zhàn)性試驗 臭氧作用 90 分鐘時，對 大腸埃希菌 的殺滅率為 %；作用 120 分鐘時殺滅率為%；作用 150分鐘時殺滅率為 100%。 驗證過程出現(xiàn)中出現(xiàn)數(shù)據(jù)偏差分析處理、結(jié)果評價和建議 對驗證過程中若數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差時，查找偏差原因，分析偏差數(shù)據(jù)，采取相應補救和預防措施，提出可行性整改意見，實施可行性方案。 10 驗證結(jié)論 通過連續(xù)三個周期 的驗證，判定該 臭氧消毒 系統(tǒng)各項技術參數(shù)是否達到原有設計 要求 ，消毒后的 純化水 各項指標是否達到 藥品生產(chǎn)要求 。 JSXB072020B291 純化水系統(tǒng) 消毒方法驗證方案 第 10 頁 共 10頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 11 驗證方案的審核和批準 項 目 部門 /職務 名 稱 簽字 日期 起 草 工程 部 /經(jīng)理 黃品 生產(chǎn)部 /經(jīng)理 何華銘 質(zhì)量 部 /經(jīng)理 李知榆 批 準 總辦 /副總經(jīng)理 蕭鉞
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1