二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2025-04-22 22:39本頁(yè)面
【正文】 分鐘滅菌的廣口瓶(500ml供微生物檢測(cè)取樣用),75%乙醇棉球。取樣步驟：先用75%乙醇棉球擦拭取樣點(diǎn)水籠頭表面兩遍進(jìn)行消毒，打開(kāi)閥門(mén)放水2～3分鐘后，用500ml無(wú)菌瓶接水，沖洗2次，再接水至少400ml做微生物檢查；另用干凈磨口貯液瓶接水沖洗2次，再接水至少900ml做化學(xué)檢查。應(yīng)在取樣的2小時(shí)內(nèi)進(jìn)行微生物檢查，否則將樣品冷藏并在8小時(shí)內(nèi)進(jìn)行檢查。 檢測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn) 檢測(cè)項(xiàng)目：全檢驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)：純化水質(zhì)量除符合《中國(guó)藥典》2005版純化水要求外，電導(dǎo)率：小于2μS/cm。：按相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行。（第一周期）取樣點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)水口出水口回水口工器具洗滌間真空干燥間沸騰干燥間粉碎間總混間酸堿度易氧化物氯化物硫酸鹽、鈣鹽重金屬氨二氧化碳不揮發(fā)物硝酸鹽細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)（第二周期）取樣點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)水口出水口回水口工器具洗滌間真空干燥間沸騰干燥間粉碎間總混間酸堿度易氧化物氯化物硫酸鹽、鈣鹽重金屬氨二氧化碳不揮發(fā)物硝酸鹽細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)（第三周期）取樣點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)水口出水口回水口工器具洗滌間真空干燥間沸騰干燥間粉碎間總混間酸堿度易氧化物氯化物硫酸鹽、鈣鹽重金屬氨二氧化碳不揮發(fā)物硝酸鹽細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)（第四周期）取樣點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)水口出水口回水口工器具洗滌間真空干燥間沸騰干燥間粉碎間總混間酸堿度易氧化物氯化物硫酸鹽、鈣鹽重金屬氨二氧化碳不揮發(fā)物硝酸鹽細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)（第五周期）取樣點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)水口出水口回水口工器具洗滌間真空干燥間沸騰干燥間粉碎間總混間酸堿度易氧化物氯化物硫酸鹽、鈣鹽重金屬氨二氧化碳不揮發(fā)物硝酸鹽細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣程序、檢驗(yàn)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作判定，出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)純化水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理。 在不合格的使用點(diǎn)再取一次樣。重檢不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目。 必要時(shí)，在不合格點(diǎn)的前后分段取樣，進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，以確定不合格原因。 若屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。9 驗(yàn)證結(jié)果分析與評(píng)價(jià) 驗(yàn)證工作小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果記錄、根據(jù)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告、儀器標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)，確認(rèn)設(shè)備日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？ 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？ 驗(yàn)證記錄是否完整? 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理?是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)?10 建議再驗(yàn)證的周期 正常情況下每一年驗(yàn)證一次，當(dāng)遇下列情況時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證： 設(shè)備大修后； 由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝狀況，主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)； 由于機(jī)械振動(dòng)或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的某些性能隨時(shí)間變化時(shí)。 進(jìn)行設(shè)備的再驗(yàn)證，可針對(duì)設(shè)備性能中部分必須的項(xiàng)目進(jìn)行，而不一定要進(jìn)行全面的驗(yàn)證。
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