th純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告(文件)
【正文】 日 期： 5．性能確認(rèn) 5． 1．性能確認(rèn)的目的 5． 1． 1． 通過(guò)三個(gè)周期的運(yùn)行檢測(cè)， 進(jìn)一步確認(rèn)制定的各 操作規(guī)程 對(duì)系統(tǒng)的可行性，特別是純化水系統(tǒng)的清洗消毒規(guī)程，并確定質(zhì)量保障部進(jìn)行日常監(jiān)控的周期和項(xiàng)目。 5． 2． 3．純化水系統(tǒng)水質(zhì)驗(yàn)證。 2．不合格的使用點(diǎn)再次取樣并重新化驗(yàn)不合格 的 指標(biāo)。 評(píng)價(jià)人： 日期： 7．驗(yàn)證結(jié)果 表明 下列文件 是 可行性 的 7． 1．純化水系 統(tǒng)操作規(guī)程 7． 2．純化水系統(tǒng)維修保養(yǎng)規(guī)程 7． 3．純化水系統(tǒng)清潔消毒規(guī)程 批準(zhǔn)人： 日期： 8．根據(jù)本次驗(yàn)證結(jié)果確定 的 再驗(yàn)證周期及日常監(jiān)控的項(xiàng)目?jī)?nèi)容 8． 1 再驗(yàn)證周期為一年，若系統(tǒng)無(wú)大的維修改造，可僅根據(jù)本方案進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)；若進(jìn)行大的維修改造，則按本方案即時(shí)進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。 （編號(hào)： ） 有效期：至 2020 年 月 發(fā) 送：質(zhì)量保障部、生產(chǎn)管理部、工程部、口服液車(chē)間 簽 發(fā)： 驗(yàn)證管理 委員會(huì) 2020 年 月 日 。 8． 2． 2 質(zhì)量保障部日常監(jiān)控的項(xiàng)目頻次：按中國(guó)藥典（ 2000 版）進(jìn)行全檢；頻次為正常情況下每周取樣檢測(cè)一次；停機(jī)在三天以上者開(kāi)機(jī)時(shí)應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)。 4. 微生物限度指標(biāo)取樣點(diǎn)為 M02 M0 M04，每個(gè)點(diǎn)取樣三次。其中取樣點(diǎn)、取樣頻次要求如下： 取樣表Ⅰ 連續(xù)取樣點(diǎn) 4 個(gè) (每天取樣 ) 部門(mén)、崗位 取樣點(diǎn) 取樣點(diǎn)編號(hào) 備注 制水崗位 二級(jí)反滲透（總產(chǎn)水口） M01 制水崗位 純化水儲(chǔ)罐 M02 制水崗位 總送水口 M03 制水崗位 回水口 M04 取 樣表Ⅱ 間斷取樣點(diǎn) 15 個(gè) (每一驗(yàn)證周期至少取樣一次 ) 部 門(mén) 取樣點(diǎn) 取樣點(diǎn)編號(hào) 備注 口服液車(chē)間 (15 個(gè) ) 口服液車(chē)間 男二更室 J05 女二更室 J06 洗衣室 J07 器具清洗室 J08 潔具室 J09 化糖室 J10 配制罐 1 J11 配制罐 2 J12 配制罐 3 J13 配制罐 4 J14 高位槽 J15 中控室 J16 洗瓶室 J17 灌封室 J18 滅菌室 J19 結(jié) 論：經(jīng)連續(xù)三個(gè)周期的運(yùn)行，按本方案規(guī)定的取樣點(diǎn)進(jìn)行取樣，根據(jù)制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)， 證明純化水制備系統(tǒng)能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純化水，貯存分配輸送系統(tǒng)不對(duì)合格的純化水造成新的污染影響。 結(jié) 論：經(jīng)連續(xù)三個(gè)周期，每周期一小時(shí)的運(yùn)行，系統(tǒng)的制水產(chǎn)量能夠穩(wěn)定達(dá)到 3T∕h 的生產(chǎn)能力。 檢查人： 日期： 4． 2． 2． 確認(rèn) 預(yù)處理、反滲透系統(tǒng)各個(gè)設(shè)備的運(yùn)
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