醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)驗證報告-資料下載頁
2025-05-13 22:07本頁面
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【正文】 持 無菌狀態(tài)，提示本產(chǎn)品包裝材料性能和密封性良好。亦表明，該產(chǎn)品在普通環(huán)境下可保存 36 個月。 實驗人： 報告日期： 審核人： 日 期： ： 一次性使用無菌注射器 （ 紙塑 包裝袋） 批號： 實驗品 規(guī)格： 20 ml 表 2 樣品 60℃ 貯存 56 天后無菌檢查結(jié)果 樣品（ NO） 需氣厭氣菌 霉菌 1 2 3 4 5（天） 1 2 3 4 5 6 7（天） 1 2 3 4 陽性 + + + + + 對照組 結(jié) 論： 該產(chǎn)品置 60℃ 下保存 56 天，經(jīng)檢測，仍保持無菌狀態(tài)，提示本產(chǎn)品包裝材料性能和密封性良好。亦表明，該產(chǎn)品在普通環(huán)境下可保存 48 個月。 實驗人： 報告日期： 審核人： 日 期： ： 一次性使用無菌注射器 （復(fù)合包 裝袋） 16 批號： 實驗品 規(guī)格： 20 ml 表 3 樣品 60℃ 貯存 70 天后無菌檢查結(jié)果 樣品（ NO） 需氣厭氣菌 霉菌 1 2 3 4 5（天） 1 2 3 4 5 6 7（天） 1 2 3 4 陽性 + + + + + 對照組 結(jié) 論： 該產(chǎn)品置 60℃ 下保存 70 天，經(jīng)檢測，仍保持無菌狀態(tài)，提示本產(chǎn)品包裝材料性能和密封性良好。亦表明，該產(chǎn) 品在普通環(huán)境下可保存 60 個月。 實驗人： 報告日期： 審核人： 日 期： ： 一次性使用無菌注射器 （紙塑包裝袋） 批號： 20210601 規(guī)格： 20ML 表 4 樣品 60℃ 貯存 42 天后無菌檢查結(jié)果 樣品（ NO） 需氣厭氣菌 霉菌 1 2 3 4 5（天） 1 2 3 4 5 6 7（天） 1 2 3 4 陽性 + + + + + 對照組 結(jié) 論： 該產(chǎn)品置 60℃ 下保存 42 天，經(jīng)檢測，仍保持無菌狀態(tài)，提示本產(chǎn)品包裝材料性能和密封性良好。亦表明，該產(chǎn)品在普通環(huán)境下可保存 36 個月。 實驗人： 報告日期： 審核人： 日 期： 17 （二） 實際 老化試驗 樣品 名稱 ： 實驗品 規(guī)格： 20ml 驗證步驟 抽 樣產(chǎn)品在有效期三年內(nèi)產(chǎn)品進(jìn)行驗證。 1) 有效期內(nèi)第一年驗證 對 一次性使用無菌注射器 進(jìn)行檢驗，在干燥恒溫箱中 60℃放置 14 天，相當(dāng)于自然存放一年 檢查結(jié)果： 、變脆現(xiàn)象； ； 、漏氣； 。 檢查結(jié)論：符合規(guī)定要求。 2)有效期內(nèi)第二年驗證 在干燥恒溫箱中 60℃放置 28 天，相當(dāng)于自然存放二年。 檢查結(jié)果： 合格； 合格 合格。 檢查結(jié)論：符合規(guī)定要求。 3)有效期內(nèi)第三年驗證 在干燥恒溫箱中 60℃放置 43 天，相當(dāng)于自然存放三年。 檢查結(jié)果：外觀 合 格；無菌 合格；熱原 合格；易氧化物 合格；重金屬 合格； PH 值 合格； 檢查結(jié)論：符合規(guī)定要求。 4) 有效期外一年產(chǎn)品驗證 一次性使用無菌 注射器在干燥恒溫箱中 60℃放置 50 天，相當(dāng)于自然存放三年半。 檢查結(jié)果： 合格； 合格； 合格。 檢查結(jié)論：符合規(guī)定要求。 驗證結(jié)論：經(jīng)質(zhì)量管理部對留樣產(chǎn)品按自然老化再加上加速老化的時間，在有效期三年內(nèi)和三年有效期外，進(jìn)行的外觀、無菌、熱原試驗等全性能試驗結(jié)果均合格，這些結(jié)果表明本公司生產(chǎn)的一次使用無菌注射器的包裝袋阻菌性能 滿足要求，產(chǎn)品規(guī)定為三年的有效期是有科學(xué)依據(jù)，可靠有效的。 18 第三部分 結(jié) 論 通過以上各種試驗、過程驗證充分證明此包裝材料不僅適應(yīng)于產(chǎn)品的生產(chǎn)和使用過程，還適應(yīng)于產(chǎn)品的滅菌、運輸和貯存過程。 能夠滿足其預(yù)期用途和標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量特性和需要，完全能夠保證滅菌后器械的安全性和有效性
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