南通市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】南通市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。質(zhì)量管理2014年度自查報(bào)告。生產(chǎn)地址南通市通州區(qū)石港鎮(zhèn)九洋河大橋西首郵編226351. 人手機(jī)號(hào)碼企業(yè)負(fù)責(zé)人手機(jī)號(hào)碼管理者代表手機(jī)號(hào)碼。人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人專職檢驗(yàn)員。金志娟楊紅霞楊紅霞尤蘭。質(zhì)量管理體系內(nèi)審員情況。姓名職務(wù)內(nèi)審員編號(hào)。許可證號(hào)蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許2021-0504號(hào)。許可范圍二類6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。有效期2021年5月4日。器械名稱產(chǎn)品注冊(cè)證、備案號(hào)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)包裝規(guī)格型號(hào)注冊(cè)日期注冊(cè)證有效期。企業(yè)基本信息年度內(nèi)有變化的，在下欄內(nèi)填寫變更前信息及變更時(shí)間。產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)是。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的是否變更備。出廠的醫(yī)療器械是否經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明文件是。理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查是。生產(chǎn)時(shí)，是否提前書(shū)面報(bào)告市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)。核查符合要求恢復(fù)生產(chǎn)。是否有未經(jīng)允許擅自委托生產(chǎn)加工醫(yī)療器械的情況否。是否開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是。檢查時(shí)間檢查依據(jù)檢查結(jié)果
【正文】 部門備案 是 是否有未經(jīng)允許擅自委托生產(chǎn)加工醫(yī)療器械的情況 否 生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，是否 進(jìn)行整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告監(jiān)管部門 是 是否向食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞過(guò)審批、檢查的有關(guān)情況、提供虛假資料 否 是否生產(chǎn)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械 否 是否未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械 否 是否開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) 是 年內(nèi)質(zhì)量管理體系考核、規(guī)范檢查（包括第三方檢查）情況（如有） 檢查時(shí)間 檢查依據(jù) 檢查結(jié)果 ISO13485 醫(yī)療器械用于法規(guī)的要求 符合 年內(nèi)省級(jí)以上質(zhì)量抽驗(yàn)情況（如有） 違法違規(guī)處理情況（如有） 不良事件處理情況（如有） 法定代表人（簽名）： 孫志余 單位蓋章 2021 年 1 月 20 日 注：請(qǐng)各企業(yè)于每年 1 月底前上報(bào)
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