南通市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告-資料下載頁
2025-05-14 08:20本頁面
【導讀】南通市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。質(zhì)量管理2014年度自查報告。生產(chǎn)地址南通市通州區(qū)石港鎮(zhèn)九洋河大橋西首郵編226351. 人手機號碼企業(yè)負責人手機號碼管理者代表手機號碼。人生產(chǎn)負責人技術負責人專職檢驗員。金志娟楊紅霞楊紅霞尤蘭。質(zhì)量管理體系內(nèi)審員情況。姓名職務內(nèi)審員編號。許可證號蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許2021-0504號。許可范圍二類6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。有效期2021年5月4日。器械名稱產(chǎn)品注冊證、備案號標準號包裝規(guī)格型號注冊日期注冊證有效期。企業(yè)基本信息年度內(nèi)有變化的，在下欄內(nèi)填寫變更前信息及變更時間。產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應是。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的是否變更備。出廠的醫(yī)療器械是否經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件是。理體系運行情況進行全面自查是。生產(chǎn)時，是否提前書面報告市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)。核查符合要求恢復生產(chǎn)。是否有未經(jīng)允許擅自委托生產(chǎn)加工醫(yī)療器械的情況否。是否開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是。檢查時間檢查依據(jù)檢查結果
【正文】 部門備案 是 是否有未經(jīng)允許擅自委托生產(chǎn)加工醫(yī)療器械的情況 否 生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，是否 進行整改、停止生產(chǎn)、報告監(jiān)管部門 是 是否向食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞過審批、檢查的有關情況、提供虛假資料 否 是否生產(chǎn)說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械 否 是否未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械 否 是否開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 是 年內(nèi)質(zhì)量管理體系考核、規(guī)范檢查（包括第三方檢查）情況（如有） 檢查時間 檢查依據(jù) 檢查結果 ISO13485 醫(yī)療器械用于法規(guī)的要求 符合 年內(nèi)省級以上質(zhì)量抽驗情況（如有） 違法違規(guī)處理情況（如有） 不良事件處理情況（如有） 法定代表人（簽名）： 孫志余 單位蓋章 2021 年 1 月 20 日 注：請各企業(yè)于每年 1 月底前上報
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