【正文】 庫房貯存醫(yī)療器械的相關(guān)管理規(guī)定是否有要求根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。　是否按規(guī)定對庫房醫(yī)療器械進行定期檢查并保留相關(guān)記錄。醫(yī)療器械效期管理相關(guān)規(guī)定是否要求對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。并將上述要求覆蓋退貨、銷毀、報廢等過程?！^有效期的醫(yī)療器械是否禁止銷售，并保存效期管理、超過有效期處置及銷售相關(guān)記錄，是否做到賬目與貨物平衡。庫房貯存醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定是否包括定期進行盤點，做到賬、貨相符的要求；是否按規(guī)定頻率與要求進行盤點。銷售、出庫與運輸銷售人員銷售醫(yī)療器械，是否提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。銷售人員授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限并注明銷售人員的身份證號碼，銷售人員授權(quán)書是否保留底根并按要求存檔保存?！鶑氖箩t(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，是否有對購貨者首營企業(yè)的管理規(guī)定，并在銷售前對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法?！鶑氖碌诙⒌谌愥t(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，建立的銷售記錄是否包括但不限于以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）?！鶑氖箩t(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄是否還包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，是否給消費者開具銷售憑據(jù)，并記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯?！鰩煜嚓P(guān)管理規(guī)定是否要求在醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；（三）醫(yī)療器械超過有效期；（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。庫房保管人員是否按規(guī)定履行醫(yī)療器械出庫復(fù)核工作。醫(yī)療器械出庫時是否進行復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等。是否有醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的相關(guān)規(guī)定，拼箱發(fā)貨代用包裝箱標(biāo)示內(nèi)容是否清晰、醒目易分辨?！鶎π枰M行冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械是否有運輸操作規(guī)程，并要求裝箱、裝車作業(yè)時，由專人負責(zé)并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達到相應(yīng)的溫度要求；（二）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。工作人員是否按規(guī)定開展裝箱裝車作業(yè)并保留相關(guān)記錄。企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，是否對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行充分的考核評估并保留了相關(guān)記錄，委托運輸協(xié)議中是否有“明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全”的相關(guān)內(nèi)容。已開展經(jīng)營活動的，是否保存相關(guān)運輸簽收等記錄。※運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車輛是否保存說明書、冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備校準(zhǔn)報告、驗證報告、相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書等文件，冷藏車?yán)洳?、冷凍能力或車載冷藏箱、保溫箱是否符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求，冷藏設(shè)備是否具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。售后服務(wù)是否具備售后服務(wù)辦公條件，確認企業(yè)是否具備與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。是否保存售后服務(wù)人員勞動用工合同、簡歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄和售后服務(wù)相關(guān)記錄等， 約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的，是否進行了技術(shù)支持評估，并保存相關(guān)記錄及委托協(xié)議，確認受托方是否具備相應(yīng)能力。是否制定采購、售后服務(wù)相關(guān)制度及其人員崗位職責(zé)，保存采購合同和售后服務(wù)相關(guān)記錄，是否履行了按照采購合同與供貨者約定的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定，由供貨者負責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持；按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或人員, 應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員；企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。 供貨協(xié)議或合同是否與供貨者約定，由供貨者負責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持；是否按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求設(shè)立從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或人員, 并明確相應(yīng)的管理人員；企業(yè)若自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，上述人員是否具備專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓(xùn)并能勝任相關(guān)工作。是否制定退貨管理相關(guān)制度，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械；是否按規(guī)定對退貨進行管理，退貨記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。售后服務(wù)管理操作規(guī)程是否包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。是否按規(guī)定開展售后服務(wù)，相關(guān)記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。是否配備專職或者兼職人員負責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題是否查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并保存相關(guān)記錄，必要時通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。是否建立售后服務(wù)檔案，并及時將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，是否在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿；是否及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴，并保存處置記錄。是否制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作制度、崗位職責(zé)，并配備專職或者兼職人員；是否在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)入網(wǎng)注冊信息及報告信息，是否按照國家有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作并對食品藥品監(jiān)督管理部門、供貨企業(yè)開展的不良事件調(diào)查予以配合。※質(zhì)量報告制度是否包括下列要求：發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題，或者不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。是否按規(guī)定實施并保存相關(guān)記錄。召回制度是否包括下列要求：建立協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。是否按規(guī)定實施并保存相關(guān)召回記錄。 專業(yè)整理分享