醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定-資料下載頁(yè)
2025-01-15 22:09本頁(yè)面
【正文】 案的說(shuō)明書的復(fù)本； （二）更改備案的說(shuō)明書； （三）說(shuō)明書更改情況說(shuō)明（含更改情況對(duì)比表）； （四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改文件（僅限于說(shuō)明書更改內(nèi)容涉及標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改時(shí)）； （五）所提交材料真實(shí)性的聲明。 原注 冊(cè)審批部門自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說(shuō)明書的書面告知之日起，在 20 個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見(jiàn)的書面通知的，說(shuō)明書更改生效，并由原注冊(cè)審批部門予以備案；原注冊(cè)審批部門在 20 個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出書面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照通知要求辦理。 第二十條 違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案： （一）擅自更改經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書的內(nèi)容的； （二）上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的； （三）醫(yī)療器械 的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的； （四）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的；簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。 第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說(shuō)明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的情形予以處罰。 第二十二條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第二十三條 本規(guī)定自公布之日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于 2022 年 1 月 4 日發(fā)布的《醫(yī)療器械說(shuō)明書管理規(guī)定》同時(shí)廢止。
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