醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定-資料下載頁
2025-01-15 22:09本頁面
【正文】 案的說明書的復本； （二）更改備案的說明書； （三）說明書更改情況說明（含更改情況對比表）； （四）注冊產(chǎn)品標準修改文件（僅限于說明書更改內(nèi)容涉及標準的文字性修改時）； （五）所提交材料真實性的聲明。 原注 冊審批部門自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說明書的書面告知之日起，在 20 個工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在 20 個工作日內(nèi)發(fā)出書面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應當按照通知要求辦理。 第二十條 違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案： （一）擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的； （二）上市產(chǎn)品的標簽、包裝標識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的； （三）醫(yī)療器械 的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的； （四）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的；簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。 第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應癥的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。 第二十二條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第二十三條 本規(guī)定自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于 2022 年 1 月 4 日發(fā)布的《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》同時廢止。
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