醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證程序(doc)-包裝印刷-文庫(kù)吧資料
2024-08-25 02:50本頁(yè)面
【正文】 備規(guī)定的最終包裝特性。 這些選出的基本參數(shù)應(yīng)能使過(guò)程生產(chǎn)出預(yù)定設(shè)計(jì)規(guī)范的最終包裝。 2) 過(guò)程設(shè)計(jì) /工藝設(shè)計(jì) a) 應(yīng)對(duì)材料特性進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定出其中影響最終包裝的特性。 1) 材料適應(yīng)性 應(yīng)確保所有成型和密封用包裝符合預(yù)定要求或規(guī)范；選擇經(jīng)評(píng)價(jià)有能力持續(xù)生產(chǎn)出符合設(shè)計(jì)要求的材料的生產(chǎn)者。通過(guò)過(guò)程評(píng)價(jià)，建立適當(dāng)且必要的過(guò)程上下限。應(yīng)有： a) 檢測(cè)關(guān)鍵參數(shù)的能力； b) 所有相關(guān)儀器、傳感 器、顯示器和控制器等的書(shū)面校準(zhǔn)規(guī)程和檢定（ certified calibration）計(jì)劃表； c) 成型 /密封或其它閉合系統(tǒng)、固定器（工具）的書(shū)面檢測(cè)結(jié)果； d) 書(shū)面防護(hù)計(jì)劃和清潔程序； e) 軟件確認(rèn)（如適用）； f) 書(shū)面的操作人員培訓(xùn)。 包裝驗(yàn)證計(jì)劃 在進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)之前，驗(yàn)證方案應(yīng)形成書(shū)面文件。本文件針對(duì)此過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證，完整的包裝驗(yàn)證包括以下內(nèi)容： —— 書(shū)面的包裝驗(yàn)證計(jì)劃； —— 設(shè)備鑒定； —— 過(guò)程開(kāi)發(fā)（對(duì)新開(kāi)發(fā)的產(chǎn) 品包裝，對(duì)于以往使用滿意的材料，可用史料證明）； —— 過(guò)程驗(yàn)證； 中國(guó)最大管理資源中心 ——
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