一次性使用輸液器標準-資料下載頁
2025-08-09 15:09本頁面
【正文】 器經(jīng)受15 N的靜態(tài)軸向拉力15 s，檢驗輸液器是否能承受該拉力。 使用進氣器件時流速的測量 向一只輸液容器內(nèi)充人(23士2)℃的蒸餾水，蓋上瓶塞。進氣器件通過瓶塞插入該容器，然后插人輸液器。關(guān)閉流量調(diào)節(jié)器，調(diào)節(jié)容器高度，使其在整個試驗過程中形成1 m水壓頭，調(diào)節(jié)流量調(diào)節(jié)器至最大，測量輸液器中水的流速。從進氣器件上取下過濾器，重復此步驟。 對于進氣器件與其瓶塞穿刺器為一體的輸液器，但沒有插人分離式進氣器件的步驟。 注射件試驗使注射件水平、不受力放置，向輸液器中充人水，避免夾雜氣泡，通入高于大氣壓強50 kPa的壓力，用符合GB 15811200 m m的注射針頭穿刺注射件的穿刺區(qū)域。插人15s 后拔出注射針并迅速使穿刺處干燥。觀察1 min內(nèi)有無任何泄漏?；瘜W實驗SMIC/檢測（班） 000002010SMIC/檢測（班） 000002010建議性實驗 瓶塞穿刺器對于與滴斗分離的瓶塞穿刺器，除符合圖4規(guī)定尺寸要求外，還宜有一個長度不小于20 mm 的把手，以供穿刺時握持。穿刺器的尖部宜光滑無毛刺， 第2段的要求。 滴斗滴斗的體積宜足夠大并有彈性，無扁癟，外體積不宜小于10 cm39。，壁厚均勻， mm。 流速調(diào)節(jié)器流量調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié)行程宜足夠大，滾輪式流量調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié)行程宜不小于30m m。 保護套為了便于滅菌過程，保護套頭端可以設計成開口的，但保護套的長度宜比被保護對象長，且不會自然脫落，NA. 5無菌 輸液器宜按GB 18278,GB 18279或GB 1828。對滅菌過程進行確認和進行常規(guī)控制，以保證產(chǎn)品上的細菌存活概率小于10。 .2采用環(huán)氧乙烷滅菌時，確認過程還包括對環(huán)氧乙烷殘留量控制的確認。為確保每套輸液環(huán) mg以下，輸液器單包裝宜采用易于環(huán)氧乙烷進出的透析材料(如采用一是透析紙，另一面是塑料膜的復合包裝袋，或在已打孔的包裝袋上加貼透析紙)，的要求。注 1: G B/T ( ISO10 99 3 7 ,I DT ) .注 2: 對滅菌過程的確認還包括選擇適宜的包裝材料，GB/T 19633QSO 11607。給出了終滅菌醫(yī)療器械的包裝的要求 滅菌過程的確認宜形成文件， 的要求。NA. 6 標志如輸液器配有靜脈針(GB 18671或GB 15811)，宜以針管“規(guī)格X長度”表示其標稱尺寸，以毫米為單位)。 材料毒性評價輸液器材料毒性評價按GB/T 規(guī)定進行。 成品型式檢驗成品型式檢驗的項目為本標準第5章至第9章的各項要求。若無特殊規(guī)定，每項性能各隨機抽檢五套，如輸液器配靜脈輸液針或注射針，其相應標準規(guī)定的所有物理要求各隨機抽檢五套，宜全部合格。精彩文檔
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