一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁(yè)
2025-08-09 15:09本頁(yè)面
【正文】 器經(jīng)受15 N的靜態(tài)軸向拉力15 s，檢驗(yàn)輸液器是否能承受該拉力。 使用進(jìn)氣器件時(shí)流速的測(cè)量 向一只輸液容器內(nèi)充人(23士2)℃的蒸餾水，蓋上瓶塞。進(jìn)氣器件通過(guò)瓶塞插入該容器，然后插人輸液器。關(guān)閉流量調(diào)節(jié)器，調(diào)節(jié)容器高度，使其在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中形成1 m水壓頭，調(diào)節(jié)流量調(diào)節(jié)器至最大，測(cè)量輸液器中水的流速。從進(jìn)氣器件上取下過(guò)濾器，重復(fù)此步驟。 對(duì)于進(jìn)氣器件與其瓶塞穿刺器為一體的輸液器，但沒(méi)有插人分離式進(jìn)氣器件的步驟。 注射件試驗(yàn)使注射件水平、不受力放置，向輸液器中充人水，避免夾雜氣泡，通入高于大氣壓強(qiáng)50 kPa的壓力，用符合GB 15811200 m m的注射針頭穿刺注射件的穿刺區(qū)域。插人15s 后拔出注射針并迅速使穿刺處干燥。觀察1 min內(nèi)有無(wú)任何泄漏?；瘜W(xué)實(shí)驗(yàn)SMIC/檢測(cè)（班） 000002010SMIC/檢測(cè)（班） 000002010建議性實(shí)驗(yàn) 瓶塞穿刺器對(duì)于與滴斗分離的瓶塞穿刺器，除符合圖4規(guī)定尺寸要求外，還宜有一個(gè)長(zhǎng)度不小于20 mm 的把手，以供穿刺時(shí)握持。穿刺器的尖部宜光滑無(wú)毛刺， 第2段的要求。 滴斗滴斗的體積宜足夠大并有彈性，無(wú)扁癟，外體積不宜小于10 cm39。，壁厚均勻， mm。 流速調(diào)節(jié)器流量調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié)行程宜足夠大，滾輪式流量調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié)行程宜不小于30m m。 保護(hù)套為了便于滅菌過(guò)程，保護(hù)套頭端可以設(shè)計(jì)成開(kāi)口的，但保護(hù)套的長(zhǎng)度宜比被保護(hù)對(duì)象長(zhǎng)，且不會(huì)自然脫落，NA. 5無(wú)菌 輸液器宜按GB 18278,GB 18279或GB 1828。對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)和進(jìn)行常規(guī)控制，以保證產(chǎn)品上的細(xì)菌存活概率小于10。 .2采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，確認(rèn)過(guò)程還包括對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量控制的確認(rèn)。為確保每套輸液環(huán) mg以下，輸液器單包裝宜采用易于環(huán)氧乙烷進(jìn)出的透析材料(如采用一是透析紙，另一面是塑料膜的復(fù)合包裝袋，或在已打孔的包裝袋上加貼透析紙)，的要求。注 1: G B/T ( ISO10 99 3 7 ,I DT ) .注 2: 對(duì)滅菌過(guò)程的確認(rèn)還包括選擇適宜的包裝材料，GB/T 19633QSO 11607。給出了終滅菌醫(yī)療器械的包裝的要求 滅菌過(guò)程的確認(rèn)宜形成文件， 的要求。NA. 6 標(biāo)志如輸液器配有靜脈針(GB 18671或GB 15811)，宜以針管“規(guī)格X長(zhǎng)度”表示其標(biāo)稱(chēng)尺寸，以毫米為單位)。 材料毒性評(píng)價(jià)輸液器材料毒性評(píng)價(jià)按GB/T 規(guī)定進(jìn)行。 成品型式檢驗(yàn)成品型式檢驗(yàn)的項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)第5章至第9章的各項(xiàng)要求。若無(wú)特殊規(guī)定，每項(xiàng)性能各隨機(jī)抽檢五套，如輸液器配靜脈輸液針或注射針，其相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有物理要求各隨機(jī)抽檢五套，宜全部合格。精彩文檔
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