一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)演示文稿-wenkub
2023-02-10 08:37:21 本頁面
【正文】 本辦法所稱 一次性使用無菌醫(yī)療器械 （以下簡稱無菌器械）是指 無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。 第二章 生產(chǎn)的監(jiān)督管理 （熟悉） ? 第四條 生產(chǎn)無菌器械應(yīng)執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》及無菌器械的《生產(chǎn)實施細則》。 （題 34） ? 購銷記錄應(yīng)包括：銷售或購進的單位名稱，供應(yīng)或采購數(shù)量、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。銷售 ? （一） 加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證； ? （二） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；（三） 銷售人員的身份證。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。造成人身傷亡事故的，要在 24小時內(nèi) ，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲存規(guī)定。 （題 36） ? 第十六條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有 效期滿后二年 。對不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。 第四章 使用的監(jiān)督 （掌握） ? 第二十一條 醫(yī)療機構(gòu) 應(yīng)從 具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進無菌器械 。 ? （一）從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第七條規(guī)定。 ? 醫(yī)療機構(gòu)不得重復(fù)使用無菌器械。 （題 39） ? 第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)不得有下列行為： ? （一） 從非法渠道購進無菌器械； ? （二） 使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械； ? （三） 使用過期、已淘汰無菌器械； ? （四） 使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。 ? 第二十八條 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對抽查結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起 15日內(nèi) ，向?qū)嵤┏椴榈乃幤繁O(jiān)督管理部門或上一級藥品監(jiān)督管理部門申請復(fù)驗，由受理復(fù)驗的藥品監(jiān)督管理部門做出復(fù)驗結(jié)論。 ? 第三十一條 生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條處罰。 ? 第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無合格證明、過期、失效、淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條處罰。 ? 第三十九條 無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以 5000元以上 2萬元以下罰款。 ? 附件： ? ? 一次性使用無菌醫(yī)療器械
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1