一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊技術審查指導原則doc-資料下載頁
2025-07-17 13:45本頁面
【正文】 晶，使其溶解度大大的降低。大塊的EDTAK2結晶由于不能在短時間內充分與血液接觸并溶于血標本，這樣就容易產(chǎn)生血小板聚集，白細胞分類結果不理想，甚至出現(xiàn)血標本部分凝固等。～。如EDTAK2濃度太低，抗凝強度不夠，則出現(xiàn)血小板聚集現(xiàn)象；EDTAK2濃度太高，尤其是有大塊的EDTAK2結晶存在時，使局部的血細胞處于高滲狀態(tài)，此處細胞會出現(xiàn)暫時的收縮，這樣會導致白細胞分類結果不理想等。為了避免結晶聚集現(xiàn)象，一個理想的血常規(guī)真空采血管，EDTAK2晶體應該是采用專用噴射設備將其非常細小均勻地噴布在試管內壁，然后干燥。這樣一旦血液進入試管，均勻分布的EDTAK2就能迅速地跟血液充分混勻，從而杜絕了血常規(guī)結果因真空采血管的原因而出現(xiàn)異常的現(xiàn)象。圖6 EDTA鹽均勻分布于管壁（2）真空采血管內的液體霉變用于血凝和血沉的枸櫞酸鈉抗凝劑試管，生產(chǎn)時對環(huán)境及用于溶解的水要求相當高。如果產(chǎn)品不經(jīng)滅菌或未達到預期的滅菌效果，或所用的溶解水純度沒達到要求等，生產(chǎn)出來的產(chǎn)品在一段時間后試管內的枸櫞酸鈉溶液會有絮狀物產(chǎn)生（霉菌生長），從而造成檢驗結果失真。更應注意的是，使用有霉變的采血管，一旦發(fā)生逆流，會危及患者生命。4．采血量不準確或不足（1）環(huán)境壓力導致采血量不準或不足同一個真空采血管在高海拔地區(qū)使用時比在低海拔地區(qū)使用時采血體積要小，因此，采血管的使用說明中應有適用的海拔高度的說明，制造商應對真空采血管預期使用地區(qū)的適用性提供有支持性的驗證數(shù)據(jù)。環(huán)境溫度對采血體積也有一定的影響，應在說明書中對使用和貯存環(huán)境有所要求。（2）采血器材導致采血量不足靜脈采血管適用的靜脈采血針有兩種，見圖2。出于減少發(fā)生逆流的機率或受習慣的影響，我國更習慣于采用軟連接式的采血針，但這種針因有較大內腔體積，這會消耗一部分真空度，使得采血體積比預期的量要少一些。出于這一考慮，我國采血針標準規(guī)定了軟管的上限要求，并沒有從防逆流的角度考慮給出軟管的下限要求。（3）預抽真空不準確或泄漏導致采血量不準確采血管內的真空度是否準確，是采血量是否準確的前提。生產(chǎn)中真空度不準確，或在貯存期內因泄漏使得真空度釋放，都會造成抽血體積不足或不準。分離膠加入后膠內會積有一些氣泡，抽真空過程中不能將氣泡抽出，抽真空后氣泡一旦釋出膠外會影響真空度。一般需通過離心和靜置將其排出，然后再抽真空。5．不正常使用帶來的風險 受傳統(tǒng)習慣的影響，有不少醫(yī)院習慣用注射器采血，然后再注射到真空采血管中，這種操作過程不僅對“真空”是一種浪費，也不安全，用手將使用后的采血針向容器塞子上穿刺是安全操作規(guī)范所不允許的，這樣操作有注射針有意外刺傷持采血管的手從而感染上血液中可能攜帶的病毒的風險。玻璃制造的真空采血管有意外破裂造成手部受傷也屬于這類風險。建議制造商在使用說明書中對此有所警示。6．損壞精密醫(yī)學儀器的風險 低質或劣質的真空采血管不僅會造成檢測結果失真，還會對精密醫(yī)學儀器帶來損壞。鈉鈣玻璃制造的采血管，易發(fā)生水解而產(chǎn)生脫落或生產(chǎn)中引入的外來雜物等，都會堵塞甚至會損壞精密的檢驗儀器。分離膠促凝管是醫(yī)院中真空管使用最普遍的一種，但要做好這種采血管也不容易。臨床中常將采集好含分離膠的血標本管放在水溫箱里，溫度調到38℃～39℃，待血標本充分凝固后，離心，然后檢查血清中是否有油滴產(chǎn)生。油滴可對生化儀探針造成致命的堵塞，已有許多關于這方面的報道。另外值得一提的是包括國外真空管知名公司在內都申明血凝管或促凝劑分離膠在采集血標本放置半個小時后離心，這樣能很大程度上確保結果的準確性。7．污染的風險采血管如果不在凈化條件下生產(chǎn)，或環(huán)境沒有得到有效控制、生產(chǎn)環(huán)境中引入微粒污染和細菌內毒素都會對檢驗結果帶來嚴重影響?？鼓愄砑觿┖痛倌愄砑觿┑呐R床作用是截然相反的，如果兩者之間形成交叉污染就會對臨床檢驗帶來嚴重影響。宜采用有效的隔離體將兩類采血管的生產(chǎn)隔開，更不能共用一條生產(chǎn)線。一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊技術審查指導原則編制說明一、指導原則編寫的目的 本指導原則主要用于指導和規(guī)范醫(yī)療器械注冊審查人員對注冊產(chǎn)品的技術審評。本指導原則旨在幫助審評人員理解和掌握產(chǎn)品原理、結構、主要性能、預期用途等內容，同時讓審查人員在產(chǎn)品注冊技術審評時統(tǒng)一基本的尺度，以確保上市產(chǎn)品的安全、有效。二、指導原則編寫的依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）（三）《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）（四）《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10號）（五）關于印發(fā)《境內第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》和《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》的通知（ 國食藥監(jiān)械[2005]73號）（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件（七）YY03142007《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》三、指導原則編寫格式本指導原則正文的層次和目錄遵從國家食品藥品監(jiān)督管理局在注冊工作會議中給出的具體要求。本指導原則的語言表述采取提示方式，以利于審評人員直入審查內容。四、指導原則中部分具體內容的編寫考慮本指導原則從以下方面進行了重點編寫：1．產(chǎn)品的基本組成及使用說明；2．產(chǎn)品的主要風險；3．產(chǎn)品的生產(chǎn)的基礎知識。考慮審評人員知識盲點主要是在添加劑和滅菌這兩個方面，因此在這方面以“科普”的形式給予了重點編寫。期望審評人員能夠通過閱讀本指南，對添加劑、產(chǎn)品的風險、滅菌等有一個基本的了解，從而能對其審評工作提供指導。像這樣以“科普”的形式編寫，其有效性一般不會受YY 0314和其他相關標準如（YY/T 0316風險分析）未來版本標準修訂的影響。五、指導原則編寫人員本指導原則的編寫成員由山東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審評人員、行政審批人員、國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心專家、真空采血管生產(chǎn)廠家代表、臨床專家共同組成，充分收集各方面的信息和資源，綜合考慮指導原則中各個方面的內容，盡量保證指導原則正確、全面、實用。29 / 29
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