【20xx年整理】產(chǎn)品技術(shù)報告-一次性使用無菌注射器帶針(已修改)
2025-06-18 18:27 本頁面
【正文】 產(chǎn)品技術(shù)報告一次性使用無菌注射器 帶針 編號：JL/YZ201102401常州金龍醫(yī)用塑料器械有限公司產(chǎn)品技術(shù)報告產(chǎn)品名稱一次性使用無菌注射器 帶針管理類別III類產(chǎn)品代號1mL、2mL、3mL、5mL、10mL、20mL、30mL、50mL、60mL(、、、)預(yù)期用途該產(chǎn)品抽吸藥液溶藥后，供人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈注射用。編 制高 平審 核奚曉清批 準(zhǔn)蔡廣東日 期日 期日 期原材料組件名稱所采用原材料組件名稱所采用原材料組件名稱所采用原材料輔材外 套聚丙烯活 塞橡膠針 座聚丙烯ES2單組分針頭膠芯 桿聚丙烯保護(hù)套聚丙烯針 尖不銹鋼奧氏體油墨二甲硅油工作原理，抽吸藥液，排盡管內(nèi)氣體；。結(jié)構(gòu)組成圖1 一次性使用無菌注射器 帶針的示意圖注射針保護(hù)套 針管 連接部分 針座錐頭 錐頭孔 分度容量線 零刻度線外套 公稱容量刻度線 1總刻度容量線1基準(zhǔn)線 1密封圈 1活塞 1外套卷邊1芯桿 1按手本產(chǎn)品由芯桿、外套、活塞、注射針組成；尺寸注射器注射針應(yīng)符合一次性使用無菌注射器產(chǎn)品圖紙要求應(yīng)符合一次性使用無菌注射針產(chǎn)品圖紙要求技術(shù)指標(biāo)物理性能注射器：清潔度、酸堿度、可萃取金屬含量、潤滑劑、容量允差、標(biāo)尺、外套、活塞/芯桿組合、錐頭、性能[殘留容量、器身密合性]注射針：外觀、尺寸、針管、針座、鋒利度化學(xué)性能易氧化物、環(huán)氧乙烷殘留量生物性能無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、溶血、急性全身毒性、致敏、刺激、細(xì)胞毒性。特殊性能無規(guī)格性能劃分的依據(jù)以器具的容量大小、配套用注射針型號區(qū)分規(guī)格引用標(biāo)準(zhǔn)GB 15810 一次性使用無菌注射器 第1部分：手動注射器GB 15811 一次性使用無菌注射針GB 18279 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制GB 18457 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管GB 6682 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法GB/T 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法GB/T 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：評價與試驗GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6 %(魯爾)圓錐接頭 第1部分：通用要求GB/T 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6 %(魯爾)圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭 GB/T 19633 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝GB/T 計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分 按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T 2829 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)YY 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號YY/T 02422007 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料YY/T 0296 一次性使用皮下針—識別色標(biāo)(idt ISO 60091992)YY/T 0313 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志運輸和貯存YY/T 0243 一次性使用無菌注射器用活塞序號項目內(nèi)容春光已注冊的一次性使用無菌注射器 帶針本公司申報的一次性使用無菌注射器 帶針01標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)02材質(zhì)主材：聚丙烯、活塞、不銹鋼針管主材：聚丙烯、活塞、不銹鋼針管輔材：ES2單組分針頭膠、油墨、二甲硅油輔材：ES2單組分針頭膠、油墨、二甲硅油03結(jié)構(gòu)組成芯桿、外套、活塞、注射針芯桿、外套、活塞、注射針04工作原理，抽吸藥液，排盡管內(nèi)氣體；。，抽吸藥液，排盡管內(nèi)氣體；。05制造工藝流程注： 帶針工藝流程圖；□為十萬級潔凈區(qū)；；：PE包裝、仿透析紙、PP、PE共擠醫(yī)用包裝膜、橡膠活塞；、印刷、粗洗、組裝為關(guān)鍵工序控制點；、封口、。注： 帶針工藝流程圖；□為十萬級潔凈區(qū)；；：PE包裝、仿透析紙、PP、PE共擠醫(yī)用包裝膜、橡膠活塞；、印刷、粗洗、組裝為關(guān)鍵工序控制點；、封口、。序號項目內(nèi)容春光已注冊的一次性使用無菌注射器 帶針本公司申報的一次性使用無菌注射器 帶針06滅菌方式環(huán)氧乙烷滅菌。環(huán)氧乙烷滅菌。07預(yù)期用途用于人體皮下、肌肉、靜脈注射藥液，抽取血液，配制藥液；該產(chǎn)品抽吸藥液溶藥后，供人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈注射用。備注：效果等同，表達(dá)方式不一致而已。08包裝、貯存要求，陽光直曬，雨雪浸淋；%，無腐蝕性氣體，陰涼干燥和通風(fēng)良好清潔的環(huán)境。，陽光直曬，雨雪浸淋；%，無腐蝕性氣體，陰涼干燥和通風(fēng)良好清潔的室內(nèi)。09操作對象醫(yī)務(wù)人員。醫(yī)務(wù)人員。使用標(biāo)準(zhǔn)對照表序號春光本公司序號春光本公司010410刻度標(biāo)尺0211外套012活塞/芯桿組合04 帶針的注射器要求13錐頭5清潔度、8潤滑劑10刻度標(biāo)尺9容量公差序號春光本公司序號春光本公司040414配帶注射針(簡稱注射針) 帶針生物性能05附錄A、B、C、D、H0標(biāo)簽、使用說明書18包裝(初、中包裝)7可萃取金屬含量19標(biāo)志(初、中、大包裝、運輸包裝材料)6酸堿度序號春光本公司序號春光本公司077 包裝、運輸、貯存08附錄F(資料性附錄)材料的指南附錄G(資料性附錄)注射器和注射液間不相容性試驗方法的舉例附錄J (資料性附錄)“一次性使用”的符號088 檢驗規(guī)則附錄E(規(guī)范性附錄)檢驗規(guī)則對照表不同之處的說明：《GB15810一次性使用無菌注射器 修訂稿》，而常州市春光醫(yī)用器材有限公司引用的是《GB158102001一次性使用無菌注射器》，故標(biāo)準(zhǔn)條款上有差異，名詞的叫法上也存在差異；《GB158112001一次性使用無菌注射針》，故標(biāo)準(zhǔn)中未出現(xiàn)不同之處。：由于本公司引用的GB15810修店稿，而常州市春光醫(yī)用器材有限公司引用的GB158102001，故存在標(biāo)準(zhǔn)和附錄性區(qū)別。一次性使用無菌注射器 帶針在國際、國內(nèi)均屬成熟產(chǎn)品，國際、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化組織未制定一次性使用無菌注射器 帶針的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定，參照GB15810一次性使用無菌注射器 修訂稿、GB158112001一次性使用無菌注射針標(biāo)準(zhǔn)特制定《一次性使用無菌注射器 帶針醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》，作為企業(yè)組織生產(chǎn)和經(jīng)營活動的依據(jù)。滿足醫(yī)療器械行業(yè)及企業(yè)
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