【正文】 1 建設項目環(huán)境影響報告表 項目名稱： 一次性使用無菌醫(yī)療器械生產線改造升級項目 建設單位 (蓋章 )： 岳陽民康醫(yī)用材料有限公司 編制日期 ：二〇一 二 年 十 一 月 國家環(huán)境保護部制 《建設項目環(huán)境影響報告表》編制說明 2 《建設項目環(huán)境影響報告表》編制說明 《建設項目環(huán)境影響報告表》由具有從事環(huán)境影響評價工作資質的單位編制。 1．項目名稱 —— 指項目立項批復時的名稱，應不超過 30 個字（兩個英文字段作一個漢字）。 2．建設地點 —— 指項目所在地詳細地址，公路、鐵路應填寫起止 地點。 3．行業(yè)類別 —— 按國標填寫。 4．總投資 —— 指項目投資總額。 5．主要環(huán)境保護目標 —— 指項目周圍一定范圍內集中居民住宅區(qū)、學校、醫(yī)院、保護文物、風景名勝區(qū)、水源地和生態(tài)敏感點等，應盡可能給出保護目標、性質、規(guī)模和距廠界距離等。 6．結論與建議 —— 給出本項目清潔生產、達標排放和總量控制的分析結論，確定污染防治措施的有效性，說明本項目對環(huán)境造成的影響，給出建設項目環(huán)境可行性的明確結論。同時提出減少環(huán)境影響的其他建議。 7．預審意見 —— 由行業(yè)主管部門填寫答復意見，無主管部門項目，可不填。 8．審批意見 —— 由負責審批該項目的環(huán)境保護行政主管部門批復 。 3 一、 建設項目基本情況 項目名稱 一次性使用無菌醫(yī)療器械生產線改造升級項目 建設單位 岳陽民康醫(yī)用材料有限公司 法人代表 黃朝友 聯(lián) 系 人 潘軍榮 通訊地址 岳陽縣城關文勝路 28 號 聯(lián)系電話 13874052020 傳真 郵政編碼 410209 建設地點 岳陽縣城關文勝路 28 號 立項審批部門 批準文號 建設性質 改擴建 (補辦 ) 行業(yè)類別及代碼 C30 塑料制品業(yè) 占地面積 (m2) 28579 綠化面積 (m2) 總 投資 (萬元 ) 2020 其中：環(huán)保（萬元）(WANYU) 投資 (萬元 ) 環(huán)保投資占總投資比例 % 評價經費 (萬元 ) 投產日期 2020 年 10 月 工程內容及規(guī)模 ： 概況 岳陽民康醫(yī)用材料有限公司創(chuàng)建于 1990 年，是以生產一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器等系列一次性醫(yī)療用品的專業(yè)生產企業(yè)。公司注冊資本 2020 萬元，占地面積 28579 平方米，擁有兩條先進的一次性使用輸液器、無菌注射器生產線，其中：中高級技術和管理人員 58 人，經營管理、質量管理控制體系完善。公司主要產品有 一次性使用輸液器和注射器等，產品從拉管、吹塑、注塑、裝配、包裝、滅菌、檢測到成品出廠，形成系列化一條龍生產規(guī)模，且注射器、注射器整條生產線實現了自動化生產流程，輸液器的所有配件組裝均實現自動化。產品銷售遍及全國二十多個省、市、自治區(qū)，深受廣大用戶的好評。 2020 年榮獲“全國 質量無投訴、服務無投訴誠信企業(yè)”、 2020 年通過國際 IS09001： 2020 質量管理體系認證和 CE 產品質量認證，榮獲“岳陽市品牌單位”、“岳陽市質量管理先進示范單位”、“岳陽市民營科技企業(yè)”等榮譽稱號， 2020 年榮獲“湖南省級文明 衛(wèi)生單位”和“湖南省重合同守信用單位”， 2020 企業(yè)通過 ISO13485— 2020 質量體系認證， 2020 年 4 榮獲“湖南省名牌產品”稱號。 2020 年作為湖南省醫(yī)療器械的樣板企業(yè)，通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范 (GMP)的審核和驗收。 2020 年公司的注冊商標“恩康”被評為省著名商標，同年獲得湖南省高新技術企業(yè)。為了緊跟國際形勢，加強與行業(yè)間的技術、質量信息的交流與合作，先后加入了國家、省、市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，并成為市行業(yè)協(xié)會理事單位。本公司的宗旨是：質量第一、用戶至上、恪守信用 、優(yōu)質服務。 岳陽民康醫(yī)用材料有限公司系岳陽縣醫(yī)藥產業(yè)支柱產業(yè)，原有工程增加就業(yè)崗位 400 余人，幾年來在縣城經濟良好的投資環(huán)境中，民康醫(yī)用材料有限公司逐年發(fā)展壯大， 2020 年經公司董事會研究決定，對廠區(qū)進行全面升級改造。改擴建項目主要內容為：新建辦公樓一棟，把項目西北面的原有辦公樓改成倉庫，增加部分生產設備，實現產品產能的擴大，并對廠區(qū)空地進行綠化，美化廠區(qū)環(huán)境。 本項目于 2020 年 10 月開始動工， 2020 年 10 月已完成改擴建所有工程。 因此本次環(huán)評屬于補辦環(huán)評項目。 工程內容 本改擴建項目 位于岳陽縣 城關文勝路 28 號現有廠區(qū)內，總投資 2020 萬元 ，改擴建主要經濟技術指標詳見表 1，各層使用功能詳細見表 2。 表 1 主要經濟技術指標 序號 項 目 名 稱 單 位 指 標 備 注 1 原料倉庫 2 m2 1000 新增 2 辦公樓 m2 2400 新增 3 綠化 m2 新增 4 隔油池 m3 20 新增 5 總投資 萬元 2020 6 年利潤 萬元 260 7 預計投資回收期 年 4 表 2 擴建工程內容 名稱 層數 改造內容 使用功能 辦公樓 4層 新增面積 2400m2 為 員工辦公區(qū) 、 2樓為檢驗室 5 原料倉庫 2 1層 改造原辦公樓 1000m2 生產原料存放處 車間設備 新增設備 22臺 按照原有工程擺設，增加項目產能 隔油池 1個 新增 20m3 對食堂廢水進行隔油沉淀 綠化 新增 m2 降噪吸塵及美化廠區(qū) 主要原輔材料 改擴建項目主要原材料用量見表 3： 表 3 主要原材料清單 序號 原材料名稱 年用量 原料來源 1 PP 100t/a 外 購 2 PVC 100t/a 3 ABS 5t/a 4 環(huán)氧乙烷 5 環(huán)己酮 6 針頭 7500 萬個 7 焦炭 15t/a 8 油墨 9 環(huán)氧乙烷吸收水 10 模具 20 個 11 用電 20 萬度 /a 12 外協(xié)件清洗水 10m3/a 原料性質： （ 1） PP（聚丙烯） 由丙烯聚合而制得的一種熱塑性樹脂。 聚 丙烯也包括丙烯與少量乙烯的共聚物在內。通常為半透明無色固體，無臭無毒，熔點高達 167℃ ，分解溫度 310℃ ，由于分子間的剪切擠壓下發(fā)生斷鏈、分解、降解過程中產生游離單體廢氣，主要為丙 6 烯單體。聚丙烯熱分 解溫度為 350～ 380℃。 （ 2） ABS（丙烯腈 苯乙烯 丁二烯共聚物） ABS 比重約 ，成型收縮率 %，成型溫度 200～ 240℃ ，分解溫度 270℃ ，由于分子間的剪切擠壓下發(fā)生斷鏈、分解、降解過程中產生游離單體廢氣，主要為丙烯腈單體、苯乙烯單體和非甲烷總烴。 ABS 分解溫度高達 270℃ 以上 。 （ 3） PVC（ 聚氯乙烯 ） 聚氯乙烯本色為微黃色半透明狀，有光澤。 透明度 勝于聚乙烯、 聚丙烯，差于聚苯乙烯，隨助劑用量不同，分為軟、硬聚氯乙烯，軟制品柔而韌， 手感 粘，硬制品的 硬度 高于低密度聚乙烯，而低于聚丙烯，在屈折處會出現白化現象。是一種使用一個氯原子取代聚乙烯中的一個氫原子的 高分子 材料 。 PVC 分解 溫度 220℃ 以上 。 （ 4）環(huán)氧乙烷 環(huán)氧乙烷是一種有機化合物， 化學式 是 C2H4O，是一種有毒的 致癌物質 。環(huán)氧乙烷為一種最簡單的環(huán)醚，屬于雜環(huán)類化合物，是重要的石化產品。環(huán)氧乙烷在低溫下為無色透明液體，在常溫下為無色帶有醚刺激性氣味的氣體，氣體的蒸汽壓高，30℃ 時可達 141kPa，這 種高蒸汽壓決定了環(huán)氧乙烷熏蒸消毒時穿透力較強。 環(huán)氧乙烷與水可以以任意比例混溶，與水作用生成乙二醇。 （ 5）環(huán)己酮 環(huán)己酮，有機化合物，為 羰基碳 原子包括在六元環(huán)內的飽和環(huán)酮。無色透明液體，帶有泥土氣息，含有痕跡量的酚時，則帶有薄荷味。不純物為淺黃色，隨著存放時間生成雜質而顯色，呈水白色到灰黃色，具有強烈的刺鼻臭味。與空氣混合爆炸極與開鏈飽和酮相同。環(huán)己酮有致癌作用，在工業(yè)上主要用作有機合成原料和 溶劑 ，例如它可溶解硝酸纖維素、涂料、 油漆 等。 （ 6）色母 色母又名 色種 ，色母（ ColorMasterBatch）是一種新型高分子材料專用 著色劑 ，亦稱顏料制備物（ PigmentPreparation）。它由顏料或 染料 、 載體 和 添加劑 三種基本要素所組成，是把超常量的顏料或染料均勻地載附于樹脂之中而得到的 聚集體，可稱 7 顏料濃縮物（ PigmentConcentration），所以他的著色力高于顏料本身。 生產設備 本 改擴建 項目設備清單見表 4： 表 4 生產設備清單 序號 名稱 臺數 備注 1 注塑機 8 新增 3 注射器自動組裝機 5 新增 4 輸液器自動組裝機 4 新增 5 自動印線機 2 新增 6 檢測設備 3 新增 7 中央空調機組 1 套 新增 生產規(guī)模 本項目改擴建工程新增生產規(guī)模：年產輸液器 1500 萬套，注射器 6000 萬支。改擴建后年產輸液器 8000 萬套，注射器 2 億支。 給水系統(tǒng) 本項目改擴建后，生產自動化程度提高，廠區(qū)職工人數減少，生活廢水量不新增，但是產能提高，外協(xié)件清洗給水增加 10m3/a。環(huán)氧乙烷的吸收廢水增加，增加量為 。本項目改擴建用水由市政管網接入廠區(qū)。 排水系統(tǒng) 本 改擴建 項目 后使用原有 排水系統(tǒng)采用 “雨污分流 ”制。 雨水經廠區(qū)的雨水收集渠，排入城市雨水管網。本項目自動生產化提高，員工人數減少生活污水的排放量減少，冷卻水、地面清洗廢水保持不變。但是外協(xié)件清洗廢水用量增加 10m3/a，環(huán)氧乙烷用量增加 。本項目排水系統(tǒng)利用現有系統(tǒng)。 生產 過程中 的 冷卻用水，循環(huán)使用，不排放 。環(huán)氧乙烷被水吸收后形成 乙二醇 ， 乙二醇是有機物，導致水中 COD含量較高 ， COD 的濃度為 450mg/m3。建議在水中加入堿液，進一步 提高環(huán)氧乙烷的去除效率 。 項目食堂廢水 經 隔油沉淀處理 ，地面清洗廢水及外協(xié)件清洗廢水 經 沉淀池處理， 生活污水經化糞池處理達《污水綜合排放標準》 (GB89781996)中三級標準后排入 西面的污水管網 ，最后進入 岳陽縣 污水處理廠處理。 規(guī)模 及班制 8 本項目改擴建后，由于自動化程度增加，勞動定員減少，減少人員 80 人。生產天數為 280 天。注塑生產線工作制度為 3 班制，其余為一班制。 改擴建前后原料 總 用量對比 表 5 改擴建前后原料 總 用 量 序號 原材料名稱 原有用量 改擴建后 總 用量 增加量 1 PP 400t/a 500t/a 100t/a 2 PVC 400t/a 500t/a 100t/a 3 ABS 15t/a 20t/a 5t/a 4 環(huán)氧乙烷 5 環(huán)己酮 6 針頭 億個 億個 7500 萬個 7 油墨 8 環(huán)氧乙烷吸收用水 3t/a 9 模具 60 個 80 個 20 個 10 電 180 萬度 /a 200 萬度 /a 20 萬度 /a *注： 本項目改擴建后吸收用水量增大主要原因是，增大吸收用水量降低乙二醇的濃度。 9 與本項目有關的原有污染情況及主要環(huán)境問題。 一、原有污染情況及 主要環(huán)境問題 原有工程概況 本項目原有工程位于 城關文勝路 28 號 。原有工程設置兩條生產線一條注射器生產線和一條輸液器生產線。年產輸液器 6500 萬套，注射器 億支。本項目原有 工程的主要經濟技術指標見下表 6： 表 6 原有工程主要技術經濟指標 序號 項 目 名 稱 單 位 指 標 備 注 1 總 征 地面積 m2 28579 2 總建筑面積 m2 3 生產車間 m2 4000 4 原料倉庫 m2 900 5 辦公樓 m2 1000 6 成品倉庫 m2 2200 7 滅菌區(qū) m2 630 9 職工宿舍 m2 1560 10 職工食堂 m2 390 11 輔助用房 m2 洗手間、配電房、車庫 12 員工 人 400 13 投資 萬元 1000 （ 1） 生產工藝流程 本項目原有一次性使用輸液器帶針生產工藝流程如下： 10 外協(xié)件 脫外包裝 清洗 烘干 聚氯乙烯 脫外包裝 擠出 儲存 組裝 測漏 單包裝 封口 吹塑 成箱 聚丙烯 脫外包裝 注塑 滅菌