【正文】 合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。 二、適用范圍 本 規(guī)范 所稱 定制式義齒是指人工制作的能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復(fù)體。定制式義齒產(chǎn)品可以分為固定義齒及活動義齒兩類。 （ 3） 定制式固定義齒中牙冠的顏色，應(yīng)符合設(shè)計(jì)文件的要求。 b)步驟 適當(dāng)選?。ɑ蚪厝。┒ㄖ剖交顒恿x齒中義齒基托樹脂較寬區(qū)域，其中部分被錫箔或鋁箔覆蓋，置入試驗(yàn)箱（ ）中的照射光源下，并浸入（ 37177。 （十）標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的編寫要求，應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（ 10 號令） 包裝的標(biāo)志 : 制造廠名稱、地址和電話； 產(chǎn)品名稱 ； 產(chǎn)品編號 。 禁忌癥至少應(yīng)有以下內(nèi)容： （ 1） 精神病患者有吞服活動義齒危險者； （ 2） 對齒科材料過敏者； （ 3） 基牙形態(tài)不適合戴用義 齒者 。 2 、每一包裝內(nèi)應(yīng)附有檢驗(yàn)合格證 合格證上應(yīng)有下列內(nèi)容 : 制造廠名稱； 檢驗(yàn)員代號； 產(chǎn)品名稱。在陰天漫反射日光下或其光線不低于 1000lx,三個觀察者目力觀察照射部分與被錫箔或鋁箔覆蓋部分顏色的差別，觀察時間不大于 2s。 （ 5） 金瓷結(jié)合性能 金屬烤瓷定制式固定義齒的金瓷結(jié)合強(qiáng)度應(yīng)不小于 25MPa。 三、技術(shù)審查要點(diǎn) （一）產(chǎn)品名稱 定制式 義齒產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱，以產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)或功能予以命名。 （五） 連接體 在固定義齒中連接固位體和橋體的部分，在活動義齒中指大、小連接體。 （五）產(chǎn)品的主要風(fēng)險 義齒產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。 （ 6） 定制式活動義齒中合成樹脂牙的顏色，符合設(shè)計(jì)文件的要求。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)包括 活動義齒的主要技術(shù)要求中的 （ 1） 、 （ 2） 、 （ 3） 、 （ 4） 、 （ 5） 、 （ 6） 、 （ 9） 。 （十四）注意事項(xiàng)、禁忌癥的說明 注意事項(xiàng)至少應(yīng)包括： （ 1） 定制式義齒需要由具有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師進(jìn)行戴用調(diào)試， ，戴用前需要將定制式義齒進(jìn)行清潔、消毒等。 （十二）注冊單元劃分的原則和實(shí)例 產(chǎn)品的注冊單元原則上以修復(fù)方式為劃分依據(jù)，預(yù)期用途不作為劃分注冊單元的依據(jù)。