第二類硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)指南-資料下載頁(yè)
2025-07-31 00:33本頁(yè)面
【正文】 施及使用方法的內(nèi)容外，還應(yīng)包括對(duì)醫(yī)護(hù)人員的安全操作措施及保護(hù)方法等內(nèi)容。（五）說(shuō)明書(shū)中必須給出產(chǎn)品的消毒及滅菌方法，目前我國(guó)多數(shù)電動(dòng)切骨系統(tǒng)的主機(jī)部分在臨床使用中不采用滅菌方式，多用一次性使用無(wú)菌護(hù)套包裹；工作頭部分采用高溫高壓滅菌，應(yīng)具體給出建議采用的滅菌溫度、壓力和時(shí)間。（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)中應(yīng)配有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖，明示各部件名稱。電動(dòng)切骨系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫說(shuō)明一、指導(dǎo)原則編寫的目的（一）本指導(dǎo)原則的編寫目的是指導(dǎo)和規(guī)范電動(dòng)切骨系統(tǒng)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作。（二）本指導(dǎo)原則旨在幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）；（三）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）；（四）《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）；（五）關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》的通知（ 國(guó)食藥監(jiān)械[2005]73號(hào)）；（六）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件；（七）GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》；三、指導(dǎo)原則編寫格式本指導(dǎo)原則正文的層次和目錄遵從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在注冊(cè)工作會(huì)議中給出的具體要求。本指導(dǎo)原則的語(yǔ)言表述采取提示方式，以利于審評(píng)人員直入審查內(nèi)容。四、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮（一）在產(chǎn)品名稱要求中參照《醫(yī)療器械分類目錄》及相關(guān)要求，規(guī)范了產(chǎn)品命名原則。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成內(nèi)容中，給出了電動(dòng)切骨系統(tǒng)產(chǎn)品的基本結(jié)構(gòu)。（三）在產(chǎn)品的工作原理中，簡(jiǎn)單介紹了電動(dòng)切骨系統(tǒng)的工作原理。（四）因產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。（五）產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中給出了現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)）。（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)中，參照YY/T 03162008及其附錄C、E、F、G、I、J中的相關(guān)規(guī)定，對(duì)電動(dòng)切骨系統(tǒng)的安全性特征及危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷，風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法等方面做出了審查基本要求；同時(shí)，對(duì)電動(dòng)切骨系統(tǒng)的安全特征及可能的危害進(jìn)行了系統(tǒng)分析。（七）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)中給出了產(chǎn)品需要考慮的各個(gè)方面，有些需參照相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有些則需要依據(jù)企業(yè)的技術(shù)能力。（八）針對(duì)電動(dòng)切骨系統(tǒng)產(chǎn)品特點(diǎn)，在使用說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品的審查重點(diǎn)進(jìn)行了說(shuō)明，如：性能、注意事項(xiàng)、使用、保養(yǎng)、維護(hù)、貯存等項(xiàng)目。五、指導(dǎo)原則編寫人員本指導(dǎo)原則的編寫成員由天津市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)人員、行政審批人員、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心專家、電動(dòng)切骨系統(tǒng)廠家代表、臨床專家共同組成，充分收集各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則中各個(gè)方面的內(nèi)容，盡量保證指導(dǎo)原則正確、全面、實(shí)用。15 /
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