【總結(jié)】編號(hào)存檔號(hào):第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)資料企業(yè)名稱:聯(lián)系人:聯(lián)系電話:年月
2025-04-17 08:18
【總結(jié)】第二類曲線積分的計(jì)算作者:鐘家偉指導(dǎo)老師:張偉偉摘要:本文結(jié)合第二類曲線積分的背景用定義的方法進(jìn)行第二類曲線積分的計(jì)算,重點(diǎn)是利用對(duì)稱性,參數(shù)方程,格林公式斯托克斯公式以及兩類曲線積分之間的聯(lián)系對(duì)第二類曲線積分進(jìn)行計(jì)算。關(guān)鍵詞:第二類曲線積分二重積分參數(shù)積分對(duì)
2025-06-29 16:47
【總結(jié)】電動(dòng)切骨系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范電動(dòng)切骨系統(tǒng)的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度,對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)
2025-07-31 00:33
【總結(jié)】1第二類診斷X射線設(shè)備技術(shù)審評(píng)規(guī)范根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào))的要求并結(jié)合診斷X射線設(shè)備的特點(diǎn),為規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審查工作和指導(dǎo)該類產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作,特制定本規(guī)范。一、適用范圍本規(guī)范適用于200mA以下(含200mA)診斷X射線設(shè)備。該產(chǎn)品管理類別為II類,產(chǎn)品類代
2025-10-22 00:27
【總結(jié)】1,幫助審查人員增進(jìn)對(duì)該類產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解,方便審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求和尺度。此外,由于我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中,審查人員仍需密切關(guān)注相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)法規(guī)的變化,以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則只包括2020年版《醫(yī)療器械分類目錄》中的
2025-10-20 03:29
【總結(jié)】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料企業(yè)名稱:齊河縣秀銀醫(yī)療器械有限公司法定代表人/負(fù)責(zé)人:劉秀銀申請(qǐng)日期:2016年2月25日申請(qǐng)材料目錄;;、質(zhì)量
2025-08-05 15:38
【總結(jié)】....表格及指引:附件:1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表3、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證補(bǔ)發(fā)表5、備案材料真實(shí)性自我保證聲明6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷表附件1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求
2025-07-18 13:26
【總結(jié)】申辦《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案》申請(qǐng)材料XXXXXXXXXXXX(企業(yè)名稱)XXXX?年?XX?月?XX?日聯(lián)系電話:XXXXXXXXXXX
2025-07-18 13:27
【總結(jié)】附件3吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展限制臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)備案表醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱備案技術(shù)備案類別報(bào)備機(jī)構(gòu)
2025-04-16 22:39
【總結(jié)】第二類運(yùn)輸組織13/63鐵道部文件鐵運(yùn)〔1994〕120號(hào)關(guān)于印發(fā)《鐵路春節(jié)旅客運(yùn)輸組織工作辦法》的通知各鐵路局,廣鐵(集團(tuán))公司:現(xiàn)將《鐵路春節(jié)旅客運(yùn)輸組織工作辦法》發(fā)給你們,請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。中華人民共和國(guó)鐵道部一九九四年十月十三日
2025-06-27 16:18
【總結(jié)】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案?jìng)浒纲Y料要求:1、2014年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的,不需重新辦理備案。經(jīng)營(yíng)許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營(yíng)的,應(yīng)辦理備案。2、經(jīng)營(yíng)《關(guān)于公布第一批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕239號(hào))和《關(guān)于公布第二批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國(guó)食藥監(jiān)市〔2011〕
2025-08-05 09:50
【總結(jié)】第二類換元積分法?二、例題分類講解?一、第二類換元積分法思考:求??dxx11該不定積分不能直接積分,也不屬于常見的湊微分法的類型。該積分矛盾在于被積函數(shù)含有根式,為了去掉根號(hào),我們可以做變量代換,令tx?第二換元積分法解令tx?則2tx?tdtd
2025-08-05 15:45
【總結(jié)】境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 ?。ㄒ唬┚硟?nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表; ?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明: 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本,并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi); ?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)報(bào)告: 至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容; ?。ㄋ模┌踩L(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告: 按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有
2025-08-17 09:37
【總結(jié)】編號(hào)存檔號(hào):上海市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)資料企業(yè)名稱:聯(lián)系人:聯(lián)系電話:年月
2025-04-17 07:43
【總結(jié)】上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求一、申請(qǐng)表申請(qǐng)表應(yīng)填寫完整,無相關(guān)內(nèi)容應(yīng)填寫“”。申請(qǐng)表的封面、表格下方簽章處應(yīng)分別加蓋公章(及騎縫章)。二、證明性文件(受理時(shí)需校驗(yàn)原件).提交有效期內(nèi)的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件,企業(yè)名稱、地址與申請(qǐng)表中相關(guān)字段一致,企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件應(yīng)加蓋公章,以及“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認(rèn)。矚慫潤(rùn)厲釤瘞睞櫪廡賴賃軔朧。.提交有效期內(nèi)的組
2025-07-18 02:48