【摘要】表格及指引:附件:1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表3、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證補(bǔ)發(fā)表5、備案材料真實(shí)性自我保證聲明6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷表附件?1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求;;、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職
2024-08-28 13:46
【摘要】(2020年版)編著第二類醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范四川省目錄四川省第二類醫(yī)療技術(shù)目錄編制情況和技術(shù)管理執(zhí)行依據(jù)........1心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范................................................4四川省全胰腺切除術(shù)技術(shù)管理規(guī)范.
2024-12-21 21:35
【摘要】申辦《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案》申請(qǐng)材料XXXXXXXXXXXX(企業(yè)名稱)XXXX年XX月XX日聯(lián)系電話:XXXXXXXXXXX目錄;;(企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件);、平面圖(注明實(shí)際
2024-09-15 15:44
【摘要】1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案操作規(guī)范一、行政審批項(xiàng)目名稱、性質(zhì)(一)名稱:第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)立、變更、補(bǔ)發(fā)備案(二)性質(zhì):非行政許可二、設(shè)定法律依據(jù)根據(jù)2021年6月1日起施行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地
2025-06-27 16:37
【摘要】棗莊浩翔醫(yī)療器械有限公司《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申報(bào)材料目錄1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》一份;2、企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本和企業(yè)《組織機(jī)構(gòu)代碼證》正、副本復(fù)印件各一份;3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件:①法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人李義身份證、學(xué)歷證書復(fù)印件各一份;②質(zhì)量負(fù)責(zé)人張桂真身份證、學(xué)歷證書復(fù)印件各一份;③關(guān)鍵人員任命文件
2024-08-28 13:11
【摘要】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料阜新市XXXX醫(yī)療器械有限公司20XX年XX月XX日目錄………………………………1頁………………………………………2頁、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件…………………………………………………3-6頁…………………………7-8頁、庫房地址的地理位置圖、
2024-09-15 15:34
【摘要】編號(hào)存檔號(hào):第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)資料企業(yè)名稱:聯(lián)系人:聯(lián)系電話:年月
2025-06-04 08:18
【摘要】第二類曲線積分的計(jì)算作者:鐘家偉指導(dǎo)老師:張偉偉摘要:本文結(jié)合第二類曲線積分的背景用定義的方法進(jìn)行第二類曲線積分的計(jì)算,重點(diǎn)是利用對(duì)稱性,參數(shù)方程,格林公式斯托克斯公式以及兩類曲線積分之間的聯(lián)系對(duì)第二類曲線積分進(jìn)行計(jì)算。關(guān)鍵詞:第二類曲線積分二重積分參數(shù)積分對(duì)
2024-08-09 16:47
【摘要】電動(dòng)切骨系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范電動(dòng)切骨系統(tǒng)的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度,對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)
2024-09-10 00:33
【摘要】1第二類診斷X射線設(shè)備技術(shù)審評(píng)規(guī)范根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào))的要求并結(jié)合診斷X射線設(shè)備的特點(diǎn),為規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審查工作和指導(dǎo)該類產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作,特制定本規(guī)范。一、適用范圍本規(guī)范適用于200mA以下(含200mA)診斷X射線設(shè)備。該產(chǎn)品管理類別為II類,產(chǎn)品類代
2025-01-03 00:27
【摘要】1,幫助審查人員增進(jìn)對(duì)該類產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解,方便審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求和尺度。此外,由于我國醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中,審查人員仍需密切關(guān)注相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)法規(guī)的變化,以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則只包括2020年版《醫(yī)療器械分類目錄》中的
2025-01-01 03:29
【摘要】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料企業(yè)名稱:齊河縣秀銀醫(yī)療器械有限公司法定代表人/負(fù)責(zé)人:劉秀銀申請(qǐng)日期:2016年2月25日申請(qǐng)材料目錄;;、質(zhì)量
2024-09-15 15:38
【摘要】....表格及指引:附件:1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表3、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證補(bǔ)發(fā)表5、備案材料真實(shí)性自我保證聲明6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷表附件1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求
2024-08-28 13:26
【摘要】申辦《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案》申請(qǐng)材料XXXXXXXXXXXX(企業(yè)名稱)XXXX?年?XX?月?XX?日聯(lián)系電話:XXXXXXXXXXX
2024-08-28 13:27
【摘要】附件3吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展限制臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)備案表醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱備案技術(shù)備案類別報(bào)備機(jī)構(gòu)
2025-06-03 22:39