第二類硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品技術(shù)審評指南-在線瀏覽
2025-01-01 03:29本頁面
【正文】 為構(gòu)成不同的視向角，需加入不同的棱鏡。 照明傳輸系統(tǒng)由光導(dǎo)纖維組成。 （ 2）硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn) 品是利用人體自然腔道進(jìn)入人體觀察和診察，不需切口或打孔穿刺進(jìn)入人體。硬管內(nèi)窺鏡不需用人眼直接觀察，可與 CCD直接相連接。將內(nèi)窺鏡與鏡橋（觀察用插管時(shí)用插管器）聯(lián)接插入鞘套后鎖緊，進(jìn)水和出水管聯(lián)接鞘套水閥上，導(dǎo)光束聯(lián)接內(nèi)窺鏡上，打開光源及水閥即可進(jìn)行手術(shù)，將異物鉗、剪刀、鋸齒鉗 等插入器械孔道可進(jìn)行活檢、取樣、息肉摘除等手術(shù)。待排水孔 10 流出的液體清亮后，在直視下將鏡體進(jìn)一步推進(jìn)，待子宮腔充分?jǐn)U張后即可進(jìn)行觀察子宮異?；虿∽儯舯匾獣r(shí)可做相應(yīng)的內(nèi)膜活檢、輸卵管插管注藥、分離粘連等手術(shù)。另一種 是不帶光學(xué)系統(tǒng)，具有觀察目的、內(nèi)外鏡管之間裝有照明光束的內(nèi)窺鏡，它可以在光導(dǎo)束的照明下直接下手術(shù)鉗進(jìn)行活檢取樣。角子宮鏡工作長度≥ 165mm； 直腸鏡工作長度≥ 150mm； 羊水鏡工作長度≥ 300mm。 （ 3）目鏡罩外徑尺寸關(guān)系到與 CCD 攝像系統(tǒng)的配合，國際通用尺寸直徑 32mm。否則影響觀察范圍。以上，喉鏡的視場角在 45176。 ②視向角：視向角一般分為前視（ 00176。） 、 斜視（ 30176。） 、 側(cè)視（ 70176。）。 （ 5）照度：主要是照度的均勻性，如照度不能充滿視場，則周邊模糊，進(jìn)而影響視野。通水閥鏡鞘與膀胱鏡的錐體配合處應(yīng)密合，在 1min內(nèi)滲水應(yīng)不超過 5 滴，否則配合不好容易漏水影響手術(shù)。 ③ 連接部位牢固性：膀胱鏡器械各組成件之間的連接應(yīng)牢固可靠，拆裝應(yīng)靈活方便。 1. 兒童檢查要慎重，以免引起窒息 ； 2. 氣管異 物病人一般應(yīng)慎用 。 1． 鼻腔囊腫過大、腔道直徑小于 4mm者； 2． 鼻腔嚴(yán)重出血者 ； 3． 高血壓、嚴(yán)重心肺功能不全者； 4． 嚴(yán)重全身性疾病、出血性疾病患者； 5． 嬰幼兒及孕婦慎用 ； 6． 急性炎癥。 1． 急性全身嚴(yán)重感染患者； 2． 急性尿路感染患者； 3． 膀胱容量小于 50ml者； 4． 嚴(yán)重尿道狹窄者、經(jīng)期盆腔充血者及孕婦； 5． 孤立腎、腎毒癥和巨大腎盂積水患者； 6． 月經(jīng)期及孕期婦女 ； 7． 短時(shí)間內(nèi)不宜重復(fù)檢查，一 般情況下一周內(nèi)不做第二次檢查 ； 8． 全身出血性疾病或有重要臟器嚴(yán)重功能損害者 ； 15 9． 大量血尿或急性尿潴留 。 1． 月經(jīng)期及活動性子宮出血者； 2． 急性、惡急性生殖道炎癥患者； 3． 近期子宮穿孔或修補(bǔ)史患者； 4． 欲繼續(xù)子宮內(nèi)妊娠者； 5． 宮頸難以擴(kuò)張者； 6． 宮頸惡性腫瘤患者； 7． 嚴(yán)重心血管、肺或血液病等內(nèi)科疾病者。 1． 直腸和結(jié)腸內(nèi)有梗阻； 2． 腸內(nèi)異物尚未取出； 3． 病變部位嚴(yán)重發(fā)炎，粘連后過度扭曲或縮窄 ； 4． 精神病人或不合作病人 ； 5． 疑有腸穿孔者。 （六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn) 1． 能量危害 (1) 電能 ①可能的危害： 與冷光源、攝像顯示系統(tǒng)等有源醫(yī)療器械互連使用時(shí)可能對使用者、患者產(chǎn)生電擊危害。 ③審查要點(diǎn)： —— 關(guān)注硬管鏡相關(guān)電氣隔離部位的絕緣結(jié)構(gòu)，如與CCD 攝像頭相配接的目鏡罩、冷光源接口、導(dǎo)光索等相關(guān)附件的絕緣結(jié)構(gòu)和材料等； —— 檢查注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中對相關(guān)安全條款的描述，如上述絕緣部位的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)要 求等； —— 檢查注冊檢驗(yàn)報(bào)告中對相關(guān)安全要求的檢驗(yàn)結(jié)果； —— 檢查隨附文件 (使用說明書等 )，隨附文件中應(yīng)有與有源器械互連條件關(guān)于防止電擊危害的詳細(xì)說明，至少應(yīng)說明互連使用時(shí)，硬管鏡 (及其附件 )應(yīng)成為該有源器械與硬管鏡組成的醫(yī)用電氣設(shè)備 (系統(tǒng) )的 BF/CF 型應(yīng)用部分； （ 2）熱能 17 ①可能的危害： 與冷光源等有源醫(yī)療器械互連使用時(shí)可能超溫，對患者產(chǎn)生灼傷危害。 ③審查要點(diǎn)： —— 關(guān)注硬管鏡相關(guān)絕熱部位，如手握部分、目鏡和插入部分的絕熱結(jié)構(gòu)和材料等； —— 檢查隨附文件 (使用說明書等 )，隨附文件中必須有與有源器械 (如冷光源 )互連條件關(guān)于防止超溫危害的詳細(xì)說明，如對冷光源的輸出光譜、高頻發(fā)生器的額定輸出頻率和額定輸出峰值電壓等參數(shù)作出規(guī)定，對中性電極與患者的接觸程度提出要求等。 ②可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施： 與患者人 體接觸的部件，采用無毒、無致敏、無刺激 的材料制造，且所購物資均有質(zhì)保書，并嚴(yán)格按檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)； ③審查要點(diǎn)： —— 全面檢查硬管鏡與患者接觸部分所用材料的情況； —— 檢查上述材料生物學(xué)評價(jià)的符合性資料。 ②可采取的風(fēng)險(xiǎn) 控制措施： 在使用前后，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的清洗、消毒和滅菌，執(zhí)行《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》。 ③審查要點(diǎn)： 19 —— 檢查使用說明書，其中必須有使用前后清洗、消毒和滅菌方法的內(nèi)容。 —— 檢查使用說明書，應(yīng)有使用前后不按規(guī)定進(jìn)行清洗、消毒和滅菌，會導(dǎo)致交叉感染危險(xiǎn)的警示性說明。 ①可能的危害： 如果硬管鏡在沒有按要求包裝運(yùn)輸，或貯存環(huán)境不滿足要求，或使用時(shí)發(fā)生摔打、跌落和碰撞，就會造成鏡片損壞發(fā)霉發(fā)霧、光軸偏移、管子癟陷、密封性能變差而引起圖像不清等現(xiàn)象，可能對患者產(chǎn)生誤診等危害。 以上各項(xiàng)，可在外部標(biāo)記和隨附文件加以說明和警示。 4． 與硬管鏡使用有關(guān)的危害 （ 1）不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 ①可能的危害： 硬管鏡的部件如 鏡橋、鏡鞘、操作器的配合性 要求較高，如配合件上沒有適當(dāng)?shù)呐涮子脴?biāo)識，或?qū)嶋H值與標(biāo) 識值不符，導(dǎo)致配合不當(dāng)，可能對患者產(chǎn)生損傷組織等危害。 ③審查要點(diǎn)： —— 檢查注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)識的規(guī)定； —— 檢查注冊檢驗(yàn)報(bào)告中對產(chǎn)品標(biāo)識要求的檢驗(yàn)結(jié)果； —— 檢查隨附文件 (使用說明書等 )中有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)識的說明。 ②可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施： —— 仔細(xì) 編寫操作說明，對硬管鏡配合器械的規(guī)范、使用前檢查規(guī)范、使用后維護(hù)規(guī)范進(jìn)行充分、必要、簡潔的敘述 。 —— 使用前的檢查可包括： a） 硬管鏡成像清晰度等性能、電氣安全性是否 良好，是否有銳邊、銳角； b） 硬管鏡與導(dǎo)光束的配接、導(dǎo)光束與冷光源的配接是否良好； c） 冷光源的工作
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