第二類(lèi)硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)指南-文庫(kù)吧資料
2024-11-06 03:29本頁(yè)面
【正文】 施： —— 必要時(shí)硬管鏡上應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐涮子玫臉?biāo)識(shí)； —— 出廠(chǎng)時(shí)嚴(yán)格檢查實(shí)際規(guī)格與標(biāo)識(shí)值是否相符； —— 使用前檢查配套標(biāo)識(shí)的一致性。 20 ③審查要點(diǎn)： —— 檢查注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于環(huán)境試驗(yàn)、包裝、運(yùn)輸、貯存、外部標(biāo)志的規(guī)定； —— 檢查注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中環(huán)境試驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果； —— 檢查產(chǎn)品內(nèi)外包裝上的有關(guān)產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)防護(hù)的標(biāo)志； —— 檢查說(shuō)明書(shū)中有關(guān)儲(chǔ)運(yùn)、貯存方法的規(guī)定和硬管鏡損壞不得使用的警示性說(shuō)明 。 ②可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施： —— 硬管鏡應(yīng)進(jìn)行合理包裝，如：先裝入中性塑料袋，再裝入內(nèi)襯軟性塑料的硬質(zhì)手提箱，并使各件分隔固定 ， 硬質(zhì)手提箱外套塑料袋，再裝入瓦楞紙箱內(nèi) ； —— 硬管鏡應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過(guò) 80%、干燥、通風(fēng)、無(wú)腐蝕性氣體的清潔室內(nèi)； —— 硬管鏡應(yīng)放在專(zhuān)用箱內(nèi)，不可交叉重疊放置； —— 硬管鏡 在儲(chǔ)運(yùn)和使用過(guò)程中，應(yīng)避免摔打、跌落和碰撞等。 3． 環(huán)境危害 儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件，意外的機(jī)械破壞 。如：執(zhí)行《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》等。例如： —— 浸入 2%戊二醛溶液中 100min，然后再用 35℃左右清水沖洗并擦干； —— 推薦用 134℃， 高壓蒸汽滅菌 (硬管鏡應(yīng)耐高溫 )。 （ 2）交叉感染 ①可能的危害： 如果硬管鏡在使用前后，不按規(guī)范嚴(yán)格 地 清洗、消毒和滅菌，就可能對(duì)患者產(chǎn)生交叉感染的危害。 2． 生物學(xué)危害 （ 1）生物不相容性 18 ①可能的危害： 如果制造硬管鏡插入部分的材料不符合生物相容性要求，就可能對(duì)患者產(chǎn)生細(xì)胞毒性、致敏、刺激等危害。 ②可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施： —— 在冷光源燈座反光鏡上鍍紅外增透膜、在光輸出口設(shè)置紅外濾光片，最大限度地限制紅外光的輸出 ； —— 在相關(guān)部位采用絕熱結(jié)構(gòu)和材料 ； —— 增加照明光路光纖密度，并提高界面拋光質(zhì)量，減少光纖斷絲； —— 提高觀(guān)察系統(tǒng)的鍍膜質(zhì)量，盡可能降低物面照度； —— 使用說(shuō)明書(shū)對(duì)與有源器械互 聯(lián) 條件關(guān)于防止超溫危害作詳細(xì)說(shuō)明。 16 ②可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施： —— 導(dǎo)光索兩端之間采用絕緣隔離；和 /或：在配合使用的冷光源光輸出口與導(dǎo)光束之間采用絕緣隔離，確保互連后硬管鏡成為冷 光源的 BF型應(yīng)用部分； —— 與 CCD 攝像頭相配接的目鏡罩采用合適的絕緣材料制造；和 /或： CCD 攝像頭物鏡適配器采用合適的絕緣材料制造；和 /或：采用接口用合適絕緣材料制造的 CCD 攝像頭，使配合后硬管鏡成為攝像顯示系統(tǒng)的 BF型應(yīng)用部分； —— 使用說(shuō)明書(shū)對(duì)與有源器械互連條件關(guān)于防止電擊危害作詳細(xì)說(shuō)明。 羊水鏡 透過(guò)羊膜觀(guān)察妊娠晚期或分娩期的羊水情況，以監(jiān)護(hù)胎兒 ； ； ； ； ； 。 直腸鏡 供肛門(mén)、直腸病變的診斷和活檢取樣用。 子宮鏡 供臨床檢查子宮腔內(nèi)疾病和治療時(shí)用。 膀胱鏡 供檢查尿道或膀胱內(nèi)疾病和手術(shù)時(shí)用。 鼻竇鏡 供鼻竇、鼻腔、鼻咽部檢查和手術(shù)時(shí)觀(guān)察用。 （四）產(chǎn)品應(yīng)適用的標(biāo)準(zhǔn) 1． 適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 0068 醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條件 YY 0071 直腸 ,乙狀結(jié)腸窺鏡 YY 91083 纖維導(dǎo)光膀胱鏡 YY 91075 子宮腔內(nèi)窺鏡 YY 0076 金屬制件的鍍層分類(lèi) 技術(shù)條件 YY 91055 醫(yī)療器械油漆涂層分類(lèi)、技術(shù)條件 GB 11244 醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求 GB 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 GB 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專(zhuān)用要求 及新出版的適用標(biāo)準(zhǔn) 13 2．適用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)： ISO86001 光學(xué)和光學(xué)儀器 — 醫(yī)用內(nèi)窺鏡及內(nèi)治療設(shè)備 第 1 部分：基本要求 ISO86002 光學(xué)和光學(xué)儀器 — 醫(yī)用內(nèi)窺鏡及 內(nèi)治療設(shè)備 第 2 部分 ：硬性支氣管鏡的專(zhuān)用要求 ISO86003 光學(xué)和光學(xué)儀器 — 醫(yī)用內(nèi)窺鏡及 內(nèi)治療設(shè)備 第 3 部分：視場(chǎng)角和視向角的測(cè)定 ISO86004 光學(xué)和光學(xué)儀器 — 醫(yī)用內(nèi)窺鏡及 內(nèi)治療設(shè)備 第 4 部分： 插入部分的最大寬度 以及 新出版的適用標(biāo)準(zhǔn) 3．可引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)： GB/T191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求 : 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 GB/T14710 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 GB/ 醫(yī)療器械生物學(xué) 評(píng)價(jià) 第 1 部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn) GB/ 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 5 部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) GB/ 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 10 部分：刺激與致 敏反應(yīng)試驗(yàn) YY0466 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提 14 供信息的符號(hào) YY0505 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 12 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) 及新出版的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) （五）產(chǎn)品的預(yù)期用途 產(chǎn)品名稱(chēng) 適用范圍 禁忌癥 喉鏡 供咽喉部病變的診斷和治療檢查時(shí)用。 ② 表面粗糙度：由于內(nèi)窺鏡是直接進(jìn)入人體內(nèi)，它的表面質(zhì)量很重要，因此內(nèi)窺鏡表面不能有鋒棱、毛刺及明顯傷痕現(xiàn)象。 （ 6）機(jī)械性能： 12 ① 密封性：內(nèi)窺鏡的密封性關(guān)系到成像質(zhì)量，如密封不好就容易滲水，破壞光學(xué)系統(tǒng)，影 響觀(guān)察。 ③分辨率：分辨率是內(nèi)窺鏡重要的光學(xué)指標(biāo)，普通內(nèi)窺鏡一般應(yīng)大于 (L=10mm)。、 90176。、 45176。、 12176。左右，國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品相同。目前國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品的視場(chǎng)角已達(dá)到 90176。 （ 4）光學(xué)性能： ① 視場(chǎng)角：鼻竇鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡 、羊水鏡的視場(chǎng)角不能小于 60176。 （ 2）鏡管外徑： 不同用途（成人和兒童）的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，其外徑尺寸也不相同，一 般情況下： 11 喉鏡外徑尺寸Φ 5mm、Φ 8mm、Φ 10mm； 鼻竇鏡外徑尺寸Φ 3mm、Φ 4
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