第二類硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)指南-展示頁
2024-11-10 03:29本頁面
【正文】 mm； 膀胱鏡外徑尺寸Φ 3mm、Φ 4mm； 膀胱鏡鏡鞘外徑尺寸以 Fr 為單位，國內(nèi)常用 、 21Fr、 23Fr，國外常用 24Fr、 25Fr； 子宮鏡外徑尺寸Φ 3mm、Φ 4mm、Φ ； 直腸鏡外徑尺寸Φ 15mm、Φ 20mm； 羊水鏡外徑尺寸Φ 4mm、Φ 5mm。 （ 1）工作長度參數(shù)： 不同用途的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，工作長度不相同，一般情況下： 喉鏡工作長度≥ 180mm； 鼻竇鏡工作長度≥ 175mm； 膀胱鏡工作長度≥ 300mm； 斜視子宮鏡工作長度≥ 300mm； 22176。 直腸鏡可以分為二種型號(hào)，一種是帶有光學(xué)系統(tǒng)的內(nèi)窺鏡，可在內(nèi)窺鏡直視下活檢取樣，摘除息肉。 在操作子宮鏡時(shí)，先膨脹宮腔，然后將操作鞘套與閉孔器順宮腔方向插入到宮頸內(nèi)口稍下方，退出閉孔器，將操作器及內(nèi)窺鏡插入鞘套后鎖緊，將輸液管聯(lián)接鞘套水閥上，在80180mmHg范圍的壓力下注入 5%葡萄糖液以膨?qū)m。 在操作膀胱鏡時(shí)，先將鞘套與閉孔器插入尿道及膀胱，退出閉孔器。膀胱鏡、子宮鏡和直腸鏡可以利用鏡體本身的操作孔道進(jìn)入活剪鉗、剪刀、鋸齒鉗進(jìn)行活剪取樣、切割等臨床手術(shù)； 喉鏡、鼻竇鏡、羊水鏡本身不帶有器械孔道，不配有鏡鞘等，只能做檢查診斷用。工作原理：將冷光源的光經(jīng)過光導(dǎo)纖維傳輸?shù)絻?nèi)窺鏡前端，照亮被觀察物。不同用途的內(nèi)窺鏡根據(jù)使用要求制作成不同的外形、外徑、長度，以達(dá)到使用所需的要求。工作原理：被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像 9 系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡放大后，為人眼所觀察。 （三）產(chǎn)品的工作原理 （ 1） 硬管內(nèi)窺鏡主要由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。配套器械國內(nèi)外相同，規(guī)格型號(hào)也相同。外加操作器、鞘套，國內(nèi)有部分醫(yī)院使用，但國內(nèi)更多的醫(yī)院使用 22176。 （ 1）喉鏡、鼻竇鏡、膀胱鏡、直腸鏡、羊水鏡五個(gè)產(chǎn)品的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成、材料、工 作長度、外徑尺寸、配套使用的器械國內(nèi)外基本相同，規(guī)格型號(hào)有所不同。 （ 4）直腸鏡可以配套使用的器械主要有硬性活剪鉗（為第一類醫(yī)療器械）。 （ 2）鼻竇鏡可以配套使用的器械主要有光學(xué)鉗、鼻組 7 織鉗、鼻咬骨鉗、鼻息肉鉗、鼻組織剪等（為第一類醫(yī)療器械）。 （ 5）目鏡罩、限位器一般采用絕緣的工程塑料制造。 （ 4）鏡體、光導(dǎo)束接頭、目端接管、窺鏡橋、閉孔器、操作器一般采用不銹鋼材料或 52 銅材料加工之后電鍍。 （ 2）光學(xué)系統(tǒng)一般采用不同牌號(hào)的光學(xué)玻璃制造。 直腸鏡一種是帶有光學(xué)系統(tǒng)的內(nèi)窺鏡，由閉孔器、窺視管、手柄、鏡盤、注氣嘴、光導(dǎo)束接口 等組成；另一種是沒有光學(xué)系統(tǒng)的內(nèi)窺鏡，只有內(nèi)外窺視管，中間裝有照明光導(dǎo)束，帶有手柄、鏡盤、注氣嘴、光導(dǎo)束接口等組成的直腸鏡。 子宮鏡一種由 22176。 （二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成 1. 典型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖 （ 1） 喉鏡 （ 2） 鼻竇鏡 3 （ 3） 膀胱鏡 （ 4）子宮鏡 4 （ 5） 直腸鏡 5 （ 6） 羊水鏡 喉鏡、鼻竇鏡、羊水鏡由外鏡管、光導(dǎo)束、內(nèi)鏡管、光學(xué)系統(tǒng)、鏡體、光導(dǎo)束接口、目端接管、目鏡罩等組成。 一 、 適用 范圍 本 指導(dǎo)原則 只包括 2020 年版《醫(yī)療器械分類目錄》中的第二類硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，即喉鏡、鼻竇鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡。 1， 幫助審查 人員 增進(jìn) 對(duì) 該類 產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面 的理解 ， 方便審查人員 在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求 和 尺度 。此外，由于我國醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中，審查人員仍需密切關(guān)注相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。 二 、 技術(shù)審查要點(diǎn) （一）產(chǎn)品名稱 1．喉鏡， 其他名稱：“喉內(nèi)窺鏡”； 2．鼻竇鏡，其他名稱：“鼻鏡”、“鼻內(nèi)窺鏡”； 3．膀胱鏡，其他名稱：“尿道膀胱鏡”、“纖維導(dǎo)光膀胱鏡”； 4．子宮鏡，其他名稱：“子宮腔鏡”、“宮腔鏡”； 2 5．直腸鏡； 6．羊水鏡，其他名稱：“羊膜鏡”。 6 膀胱鏡由光學(xué)內(nèi)窺鏡、操作器、鏡鞘、窺鏡橋等組成。角外鏡管、光導(dǎo)束、內(nèi)鏡管、光學(xué)系統(tǒng)、鏡體、光導(dǎo)束接口、目端接管、目鏡罩、輸液管、操作管、限位器、宮頸塞等組成；另一種由內(nèi)窺鏡體、操作器、鞘套組成。 （ 1）與人體接觸的內(nèi)外鏡管、鏡鞘、窺視管一般采用1Cr18Ni9Ti管材制造。 （ 3）光導(dǎo)束一般采用不同孔徑的玻璃纖維材料。目前國外均不采用銅制造。 （ 1）喉鏡可以配套使用的器械主要有喉鉗、喉剪、聲帶息肉鉗、聲帶息肉剪等（為第一類醫(yī)療器械）。 （ 3）膀胱鏡、子宮鏡可以配套使用的器械主要有軟性活剪鉗、剪刀、鋸齒鉗（為第一類醫(yī)療器械）。 （ 5）羊水鏡只做觀察羊水用，一般情況下不配器械。 （ 2）子宮鏡國外使用的基本上是內(nèi)窺鏡斜視 30176。彎角的子宮鏡。 （ 3） 國外產(chǎn)品的視場角等各項(xiàng)指標(biāo)相對(duì)比國內(nèi)要求高；另，直徑較小的內(nèi)窺鏡國內(nèi)采用 3mm 的比較多，國外基本上采用 ，而且國外產(chǎn)品的工藝水平更高，手感更好。 8 內(nèi)窺鏡產(chǎn)品內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖（ 1） 內(nèi)窺鏡產(chǎn)品內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖（ 2） 光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡系統(tǒng)、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡系統(tǒng)三大系統(tǒng)組成。
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