第二類硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品技術(shù)審評指南(參考版)
2024-11-02 03:29本頁面
【正文】 （ 2）臨床試驗機構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān) 督管理局認定公布的藥品臨床試驗基地。 （八）產(chǎn)品的檢測要求 按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二章的要求 檢測。 按 42 條的要求 32 （ 11） 清洗、消毒和滅菌 按 條要求。 （ 9） 面、角、邊 的安全性 按 23條要求。 （ 7）正常工作溫度下電介質(zhì)強度 按表 A1所規(guī)定的部位之間應(yīng)能承受 50Hz，正弦波及規(guī)定試驗電壓 1min，無擊穿或 閃絡(luò)現(xiàn)象。 ② 運行 環(huán)境溫度范圍： 10℃ ?40℃； 相對濕度范圍： 30%?75%； 大氣壓力范圍： 700hpa?1060hpa。（注：可與使用說明書合并） （ 5）環(huán)境條件 ① 運輸和貯存 環(huán)境溫度范圍： 40℃ ?+70℃； 相對濕度范圍： 10%?100%； 大氣壓力范圍： 500hpa?1060hpa。 （ 3）使用說明書 見 條的要求 。 （ 1） 產(chǎn)品特征 與硬管內(nèi)窺鏡配套電氣設(shè)備的電氣類型屬 BF或 CF型，因此硬管內(nèi)窺鏡屬內(nèi)窺鏡設(shè)備的 BF或 CF 型應(yīng)用部分。 4．電氣安全 硬管內(nèi)窺鏡自體是無源產(chǎn)品，然而該產(chǎn)品必 須配合有源內(nèi)窺鏡設(shè)備使用，因此需滿足 GB 和 GB 的 30 互連要求。 2．光學性能 （ 1）視場角，與企業(yè)標稱值的偏差不大于 15%； （ 2）視向角，與企業(yè)標稱值的偏差不大于 10%； （ 3）放大率； （ 4）分辨率； （ 5）照度； （ 6）景深； （ 7）內(nèi)部不起霧； （ 8）照明光源和觀察視場的重合性 。 1．機械、理化性能 （ 1） 插入部外徑； （ 2） 內(nèi)徑：操作孔、注液孔； （ 3） 工作長度； 29 （ 4） 鏡管粗糙度； （ 5） 目鏡罩外徑； （ 6） 密封性； （ 7） 耐腐蝕性； （ 8） 各連接部位牢固度 。 對以上每一可能的危害，檢查風險管理文件的相關(guān)內(nèi) 28 容 ： 應(yīng)有關(guān)于防電擊措施、防超溫措施、生物學評價、防止交叉感染、防止儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件和意外的機械破壞、防止不適當標記危害、防止不適當操作說明危害、防止由不熟練 或 未經(jīng)培訓的人員使用危害、防止適應(yīng)癥禁忌癥和副作用說明不充分危害、防止與不相容的消耗品 、 附件 、其他醫(yī)療器械共用危害、防止銳尖銳邊危害、避免接口混淆、防止維護規(guī)范和 /或維護不適當危害、防止缺少壽命期規(guī)定危害等的描述（包括該危害的風險分析、降低 該風險的措施、可接受水平或剩余風險等內(nèi)容） （七）產(chǎn)品的主要技術(shù)性能指標 本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標，其中部分性能指標給出定量要求，其他性能指標因要求不統(tǒng)一或不是強制要求而未給出定量要求，企業(yè)具體可參考相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準，以及企業(yè)自身的技術(shù)能力。 ②可采取的風險控制措施： —— 經(jīng)過理論估計和實際試驗，確定硬管鏡的適當?shù)膲勖冢? —— 在隨附文件中告知該壽命期，并給出在適當?shù)膲勖谕馐褂糜补茜R具有危險的警告。 ③審查要點： —— 檢查隨附文件 (使用說明書等 )，其中應(yīng)有正確維護保養(yǎng)的內(nèi)容。如清洗規(guī)范、消毒滅菌規(guī)范、搬運儲存規(guī)范等，不然會造成維護不當，破壞硬管鏡的性能； —— 使 用者未按規(guī)范進行適當?shù)木S護保養(yǎng)，破壞了硬管鏡的性能，如鏡片發(fā)霉 損壞、光軸偏離、密封性降低、導光纖維折斷、視場變小、內(nèi)部出現(xiàn)霧層、配套手術(shù)器械破壞等，可能對患者產(chǎn)生影響正確診斷等危害。 ③審查要點： —— 檢查不同功能接口 的型式是否不同； —— 檢查隨附文件對避免接口混淆的警示 。 （ 8）接口混淆 26 ①可能的危害： 硬管鏡有沖洗接口、送氣接口和手術(shù)器械通道口，如若操作使用中接口混淆，顯然會對患者造成傷害。 ②可 采取的風險控制措施： 通過設(shè)計和精密制造，改善硬管鏡的顏色分辨性能和視場邊緣光效性能。 ③審查要點： —— 檢查注冊產(chǎn)品標準中關(guān)于硬管鏡外表面質(zhì)量要求的規(guī)定； —— 檢查注冊檢驗報告中對硬管鏡外表面質(zhì)量要求的檢驗結(jié)果； —— 檢查隨附文件 (使用說明書等 )，其中應(yīng)有使用前檢查硬管鏡外表面是否存在銳邊與銳尖的注意事項。 ②可采取的風險控制措施： —— 通過設(shè)計、精密制造、良好的維護保養(yǎng)和使用前檢查，確保硬管鏡的表面無非期望的尖銳邊緣或突出物，手術(shù) 25 器械的外表面光 滑、桿部平直，無鋒棱、毛刺及明顯的碰傷和劃痕。 ③審查要點： —— 檢查隨附文件 (使用說明書等 )，是否有與不相容的消耗品 、 附件 、 其他醫(yī)療器械共用會產(chǎn)生危害的警示性說明； —— 檢查風險管理文件。如硬管鏡與手術(shù)器械不相容，造成手術(shù)器械無法順暢插入，或無法出現(xiàn)在硬管鏡的視場中，導致危害發(fā)生。 —— 檢查臨床驗證報告，并與使用說明書的適應(yīng)癥、禁忌癥和副作用內(nèi)容相比較。 ②可采取的風險控制措施： —— 請有資歷的臨床醫(yī)生充分說明適應(yīng)癥、禁忌癥和副作用； —— 編寫的使用說明書關(guān)于適應(yīng)癥、禁忌癥和副作用部分請有資歷的臨床醫(yī)生審定。 ③審查要點： 檢查隨附文件 (使用說明書等 )，是否具有“必須由經(jīng)必要培訓而且操作熟練的醫(yī)生使用”的內(nèi)容和相關(guān)警示性說明。 （ 3）由不熟練 /未經(jīng)培訓的人員使用 ①可能的危害： 硬管鏡必須由經(jīng)必要培訓而且操作熟練的醫(yī)生使用，不然可能對患者產(chǎn)生嚴重危害。 —— 使用前的患者準備規(guī)范可請有資歷的醫(yī)生編制。 —— 編寫的操作說明，應(yīng)由設(shè)計人員、臨床醫(yī)生等相關(guān)專家審定。 21 （ 2）不適當?shù)牟僮髡f明 ①可能的危害： —— 使用前檢查規(guī)范不適當，如未說明必須檢查硬管鏡成像清晰度等性能、電氣安全性是否良好，與導光束 的配接及導光束與冷光源的配接是否良好等事項； —— 硬管鏡和 /或與之配合的器械使用操作說明不適當，就會由于設(shè)備共用不當而對患者產(chǎn)生危害； —— 硬管鏡的維護規(guī)范不適當，如消毒滅菌方法不合適，導致硬管鏡性能變差、消毒滅菌不徹底，對患者產(chǎn)生誤診或交叉感染等危害。 ②可采取的風險控制措
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