【摘要】完美WORD格式項(xiàng)目編號(hào)□□ □□□□□□□□第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)書(shū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱:安徽醫(yī)科大學(xué)第四附屬醫(yī)院申請(qǐng)技術(shù):人工關(guān)節(jié)置換術(shù)申請(qǐng)日期
2025-07-24 13:20
【摘要】四川省第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)申請(qǐng)及審核暫行規(guī)定?第一條 為規(guī)范第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)申請(qǐng)及審核工作,制定本暫行規(guī)定。第二條 本暫行規(guī)定適用于四川省第二類醫(yī)療技術(shù)和衛(wèi)生部委托省級(jí)審核的第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的技術(shù)申請(qǐng)及審核工作。第三條 四川省衛(wèi)生廳指定四川省醫(yī)學(xué)會(huì)為第二類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu),在四川省衛(wèi)生廳的領(lǐng)導(dǎo)下組建技術(shù)審核專家?guī)?,?duì)申請(qǐng)第二類醫(yī)療技
2025-06-06 08:04
【摘要】項(xiàng)目編號(hào)□□ □□□□□□□□吉林省第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)書(shū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱:申請(qǐng)技術(shù):申請(qǐng)日期:受理機(jī)構(gòu):受理日期:
2025-07-24 00:15
【摘要】附件2:項(xiàng)目編號(hào):江西省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審核申請(qǐng)書(shū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱:宜春浙贛友好醫(yī)院申請(qǐng)技術(shù):腹腔鏡外科技術(shù)類別:腹腔鏡胃癌根治術(shù)、結(jié)直腸癌根治術(shù)
2025-06-06 22:45
【摘要】1市六醫(yī)院一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)書(shū)技術(shù)名稱:申請(qǐng)部門:申請(qǐng)時(shí)間:年
2024-10-28 12:31
【摘要】附件2項(xiàng)目編號(hào):消化內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)書(shū)申請(qǐng)單位:伊旗人民醫(yī)院主管部門:伊旗衛(wèi)生局申請(qǐng)日期:
2025-01-14 09:46
【摘要】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料阜新市XXXX醫(yī)療器械有限公司20XX年XX月XX日目錄………………………………1頁(yè)………………………………………2頁(yè)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件…………………………………………………3-6頁(yè)…………………………7-8頁(yè)、庫(kù)房地址的地理位置圖、
2024-08-18 15:34
【摘要】編號(hào)存檔號(hào):第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)資料企業(yè)名稱:聯(lián)系人:聯(lián)系電話:年月
2025-04-23 08:18
【摘要】電動(dòng)切骨系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范電動(dòng)切骨系統(tǒng)的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度,對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)
2024-08-13 00:33
【摘要】1第二類診斷X射線設(shè)備技術(shù)審評(píng)規(guī)范根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào))的要求并結(jié)合診斷X射線設(shè)備的特點(diǎn),為規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審查工作和指導(dǎo)該類產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作,特制定本規(guī)范。一、適用范圍本規(guī)范適用于200mA以下(含200mA)診斷X射線設(shè)備。該產(chǎn)品管理類別為II類,產(chǎn)品類代
2024-11-08 00:27
【摘要】1,幫助審查人員增進(jìn)對(duì)該類產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解,方便審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求和尺度。此外,由于我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中,審查人員仍需密切關(guān)注相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)法規(guī)的變化,以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則只包括2020年版《醫(yī)療器械分類目錄》中的
2024-11-06 03:29
【摘要】第二類技術(shù)5精文稿7#五精管理技術(shù)20種第二類,系統(tǒng)管理技術(shù)。本類型介紹:;系統(tǒng)追問(wèn)技術(shù);絡(luò)分析技術(shù)。系統(tǒng)(System),一般解釋為,按一定的關(guān)系組成的同類事物,或者指相互聯(lián)系又相互作用著的對(duì)象的有機(jī)組合,某些事物按一定的關(guān)系組成的整體。這是系統(tǒng)作為名詞的解釋。如果把系統(tǒng)作為形容詞使用,則是有條有理的意思,如
2024-11-07 09:52
【摘要】境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 (一)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表; ?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明: 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本,并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi); ?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)報(bào)告: 至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容; ?。ㄋ模┌踩L(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告: 按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有
2024-08-30 09:37
【摘要】編號(hào)存檔號(hào):上海市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)資料企業(yè)名稱:聯(lián)系人:聯(lián)系電話:年月
2025-04-23 07:43
【摘要】1第二類硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審查人員增進(jìn)對(duì)該類產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解,方便審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求和尺度。此外,由于我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中,審查人員仍需密切關(guān)注相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)法規(guī)
2024-11-02 09:17