【總結(jié)】境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 ?。ㄒ唬┚硟?nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表; ?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明: 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本,并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi); (三)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告: 至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容; (四)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告: 按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有
2025-08-17 09:37
【總結(jié)】編號(hào)存檔號(hào):上海市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)資料企業(yè)名稱:聯(lián)系人:聯(lián)系電話:年月
2025-04-17 07:43
【總結(jié)】1第二類硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審查人員增進(jìn)對(duì)該類產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解,方便審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求和尺度。此外,由于我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中,審查人員仍需密切關(guān)注相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)法規(guī)
2025-10-16 09:17
【總結(jié)】表格及指引:附件:1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表3、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證補(bǔ)發(fā)表5、備案材料真實(shí)性自我保證聲明6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷表附件?1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求;;、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職
2025-07-18 13:46
【總結(jié)】江蘇省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核辦法(試行)第一章總則第一條根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》和《省衛(wèi)生廳辦公室關(guān)于指定江蘇省醫(yī)院協(xié)會(huì)為全省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核機(jī)構(gòu)的通知》(蘇衛(wèi)辦醫(yī)[2009]112號(hào)),為規(guī)范和促進(jìn)技術(shù)審核工作的開(kāi)展,確保審核質(zhì)量,特制定本辦法。第二條省醫(yī)院協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)全省第二類醫(yī)療技術(shù)和衛(wèi)生部委托省衛(wèi)生行政部門(mén)審核的第三類
2025-08-05 08:43
【總結(jié)】附件四:項(xiàng)目編號(hào)□□□□□□□□□□□□江蘇省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)書(shū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱南京市江寧醫(yī)院申請(qǐng)技術(shù)經(jīng)皮穿刺泌尿系統(tǒng)碎石技術(shù)技術(shù)類別二類聯(lián)系人姓名周興祝
2025-10-18 14:54
【總結(jié)】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料企業(yè)名稱:(蓋章)法定代表人/負(fù)責(zé)人:申請(qǐng)日期:年月日申請(qǐng)材料目錄;;、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份
2025-08-01 12:24
【總結(jié)】(2020年版)編著第二類醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范四川省目錄四川省第二類醫(yī)療技術(shù)目錄編制情況和技術(shù)管理執(zhí)行依據(jù)........1心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范................................................4四川省全胰腺切除術(shù)技術(shù)管理規(guī)范.
2025-10-09 21:35
【總結(jié)】申辦《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案》申請(qǐng)材料XXXXXXXXXXXX(企業(yè)名稱)XXXX年XX月XX日聯(lián)系電話:XXXXXXXXXXX目錄;;(企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件);、平面圖(注明實(shí)際
2025-08-05 15:44
【總結(jié)】1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案操作規(guī)范一、行政審批項(xiàng)目名稱、性質(zhì)(一)名稱:第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)立、變更、補(bǔ)發(fā)備案(二)性質(zhì):非行政許可二、設(shè)定法律依據(jù)根據(jù)2021年6月1日起施行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地
2025-04-24 16:37
【總結(jié)】江蘇省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表備案類型□首次備案□變更備案□取消備案企業(yè)名稱營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)組織機(jī)構(gòu)代碼成立日期住所營(yíng)業(yè)期限經(jīng)營(yíng)方式□批發(fā)□零售□批零兼營(yíng)認(rèn)繳注冊(cè)資本萬(wàn)元年醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值萬(wàn)元年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)總額
2025-07-18 17:36
【總結(jié)】棗莊浩翔醫(yī)療器械有限公司《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申報(bào)材料目錄1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》一份;2、企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本和企業(yè)《組織機(jī)構(gòu)代碼證》正、副本復(fù)印件各一份;3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件:①法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人李義身份證、學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件各一份;②質(zhì)量負(fù)責(zé)人張桂真身份證、學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件各一份;③關(guān)鍵人員任命文件
2025-07-18 13:11
【總結(jié)】第二類曲線積分的計(jì)算作者:鐘家偉指導(dǎo)老師:張偉偉摘要:本文結(jié)合第二類曲線積分的背景用定義的方法進(jìn)行第二類曲線積分的計(jì)算,重點(diǎn)是利用對(duì)稱性,參數(shù)方程,格林公式斯托克斯公式以及兩類曲線積分之間的聯(lián)系對(duì)第二類曲線積分進(jìn)行計(jì)算。關(guān)鍵詞:第二類曲線積分二重積分參數(shù)積分對(duì)
2025-06-29 16:47
【總結(jié)】江蘇省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表備案類型□首次備案□變更備案□取消備案企業(yè)名稱營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)組織機(jī)構(gòu)代碼成立日期住所營(yíng)業(yè)期限經(jīng)營(yíng)方式□批發(fā)□零售□批零兼營(yíng)認(rèn)繳注冊(cè)資本萬(wàn)元年醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值萬(wàn)元年醫(yī)
2025-04-17 05:15
【總結(jié)】上海市臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)審核申報(bào)流程、審核辦法上海市臨床檢驗(yàn)中心肖艷群1回顧?1990年:PCR技術(shù)在國(guó)內(nèi)開(kāi)始用于臨床檢測(cè)?90年代中期:假陽(yáng)性?(假陰性?)?1998年4月16日衛(wèi)
2025-01-22 00:15