醫(yī)療技術臨床應用能力申報流程審核辦法-資料下載頁
2025-01-22 00:15本頁面
【正文】 的本單位在職醫(yī)生 ? 實驗室應分冊建立技術人員技術檔案 ， 檔案至少應包括以下內容： 、 職稱 、 資格證書 、 臨床基因擴增檢驗技術上崗證書復印件； 、 技能等資料 。 ? 實驗室應有培訓計劃和措施 ， 保證其技術人員得到及時培訓 。 ? 定期（至少每年一次）對培訓效果進行評估 22 臨床應用基本規(guī)范和管理要求 ? 根據患者可選擇的診斷方法 、 經濟承受能力等因素綜合判斷 ， 嚴格掌握基因芯片診斷技術的適應范圍 ? 所有基因芯片診斷技術開展前均需通過本醫(yī)療機構倫理委員會審查同意 ， 并由倫理委員會監(jiān)督執(zhí)行 ? 采用基因芯片診斷技術之前 ， 應當向患者告知基因芯片診斷的目的 、 技術可靠性 、 參考價值 、 結果的客觀評估和注意事項 ， 以及可能發(fā)生的經濟和心理負擔 ? 建立完善基因芯片診斷及相關數據的保密制度 ， 基因診斷數據應保證僅用于患者及家屬的咨詢或患者本人的診斷和治療指導 ? 開展基因芯片診斷技術的實驗室嚴格按照衛(wèi)生部 《 醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法 〉 的要求開展各項工作 。 開展遺傳性疾病基因芯片診斷技術 ， 應同時按照衛(wèi)生部 《 產前診斷技術管理辦法 》 有關要求進行 ? 以科研為目的的基因芯片診斷技術 ， 不得向臨床出具檢驗報告 ，不得向病人收取任何費用 23 實驗室設置基本要求 ? 四個獨立且完全隔離的工作區(qū)域 ， 包括試劑儲存和準備區(qū) 、 標本制備區(qū) 、 擴增區(qū) 、 產物分析區(qū) ， 各區(qū)有獨立的通風設施 ， 有與開展基因芯片診斷技術相適應的設備；各區(qū)有明確標識 ， 不同區(qū)域的物品不得混用 ， 人流和物流均應單一方向流動 24 ? 設備管理、標本管理、質量管理同 PCR審核辦法 ? 基因芯片方法學驗證實驗應包括：靈敏度、特異性、穩(wěn)定性試驗 25 檢測要求 ? 被檢基因組核酸（ DNA和 /或 RNA） 濃度要求、 PCR擴增、雜交、信號讀取和判斷等操作需嚴格按照試劑說明書執(zhí)行 ? 檢測報告單信息：基因名稱 、 位點名稱 、 檢測結果 、發(fā)生突變的位點；有告知臨床醫(yī)生或患者該檢測方法局限性或參考價值的內容 26 出現下列情形之一審核將不予通過 ? 開展的臨床基因擴增檢驗項目超出市衛(wèi)生行政部門核定范圍的使用 ? 未經 SFDA 批準的臨床試劑開展臨床擴增檢驗的 ? 在臨床基因擴增檢驗中未開展室內質控的 ? 在臨床基因擴增檢驗中未參加室間質評的 ? 在臨床基因擴增檢驗中弄虛作假的 ? 以科研為目的的基因擴增檢驗項目向患者收取費用的 ? 使用未經培訓合格的專業(yè)技術人員從事臨床基因擴增檢驗工作的 ? 使用非本院技術人員從事臨床基因擴增檢驗工作的 ? 嚴重違反國家實驗室生物安全有關規(guī)定或不具備實驗室生物安全保障條件的 27 ? 謝 謝 28 演講完畢，謝謝觀看！
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