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境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求-資料下載頁

2025-08-17 09:37本頁面

　　

【正文】自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告；　　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；　　國家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收報(bào)告；　?。ㄊ唬┧峤徊牧险鎸?shí)性的自我保證聲明：　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。附上“無侵權(quán)聲明”。（十二）醫(yī)療器械注冊登記表

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