境內第二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求-資料下載頁
2025-08-17 09:37本頁面
【正文】 自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告； 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質量體系認證證書； 國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告； （十一）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。附上“無侵權聲明”。 （十二）醫(yī)療器械注冊登記表
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