【正文】 給予退換，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系協(xié)調(diào)處理。，并及時處理，并將處理結(jié)果進(jìn)行記錄，向主管負(fù)責(zé)人報告相應(yīng)情況。銷后退回處理工作程序建立銷后處理工作程序，規(guī)范銷后退回器械的管理工作。依據(jù)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。本程序適用于對銷后退回醫(yī)療器械的處理。質(zhì)量管理部門、儲運(yùn)部門、銷售部門、采購部門、財務(wù)部門對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。程序，因質(zhì)量或非質(zhì)量原因被退回本企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。，核實(shí)退貨原因，對符合退貨條件的器械產(chǎn)品，填寫《醫(yī)療器械退貨通知單》，報銷售主管審核批準(zhǔn)?！夺t(yī)療器械退貨通知單》，與實(shí)物核對無誤后收貨，并將銷后退回醫(yī)療器械存放于退貨產(chǎn)品庫（區(qū)），由專人保管并做好醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨記錄。；如對銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況無法確認(rèn)時，須報質(zhì)量管理員處理。必要時，質(zhì)量保管員應(yīng)抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。，由保管做好記錄后存入合格品庫（區(qū)）。（區(qū)）。，分清質(zhì)量責(zé)任。，由質(zhì)量管理員通知醫(yī)療器械購進(jìn)部門與供貨單位聯(lián)系，辦理索賠。，按《不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、處理程序》處理。、記錄齊全，妥善保存3年。包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、票、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購貨單位、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員。不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理工作程序建立不合格醫(yī)療器械控制性管理程序，規(guī)范不合格器械的管理工作。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。本程序規(guī)定了企業(yè)不合格醫(yī)療器械控制性管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的處理。質(zhì)管部門、購進(jìn)部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。程序：：：醫(yī)療器械驗(yàn)收員根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定和企業(yè)《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等對購進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，遇以下醫(yī)療器械質(zhì)量問題，需填寫《醫(yī)療器械拒收單》，報質(zhì)量管理部門確認(rèn)；、污物、短少；、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定；、有效期不符合規(guī)定；；“三證”不全的醫(yī)療器械。，需填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》，報質(zhì)量管理部門確認(rèn)。：銷售部門對銷后退回的醫(yī)療器械填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》，報質(zhì)量管理部門確認(rèn)。、電話、書面函件等形式向銷售部門反映的醫(yī)療器械。：《醫(yī)療器械拒收單》后，向質(zhì)量管理部門報告。《質(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管理部門銷售員填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管理部門報告?！顿|(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管理部門報告。、銷售員在發(fā)生以下情況時，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門報告?！叭C”產(chǎn)品。、電話或書面告之所銷售醫(yī)療器械發(fā)生新的或嚴(yán)重的漏診、漏檢、假陽性和假陰性結(jié)果等不良反應(yīng)。、電話或書面通知有關(guān)所述情況時，應(yīng)立即向地市級以上藥品監(jiān)督管理部門報告并做好記錄。：質(zhì)量管理部門根據(jù)《購進(jìn)醫(yī)療器械拒收單》所反映的情況，依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有關(guān)規(guī)定，對驗(yàn)收過程中質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械的予以簽名，并通知保管員將該產(chǎn)品移至不合格品庫（區(qū)）。：，并在《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》上簽名確認(rèn)，質(zhì)量為不合格品的，即通知保管員移入合格品（區(qū)）。，通知保管員將這類產(chǎn)品移入不合格品庫（區(qū)）。：、書面等形式反映醫(yī)療器械質(zhì)量有問題時，應(yīng)立即填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》，并向質(zhì)量管理部門報告；質(zhì)量管理部門立即與客戶聯(lián)系核實(shí)，必要時，抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。：不合格醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)處理，并做好不合格醫(yī)療器械處理記錄。：，確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械后“移庫單”，通知保管員將醫(yī)療器械移入不合格品庫（區(qū)）存放。.，應(yīng)開具“抽樣單”抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)（在購貨單位抽樣時，應(yīng)征求購貨單位同意），裁定為不合格品的，填寫“移庫單”通知保管員將其移入不合格品庫（區(qū)）存放，在檢驗(yàn)期間，庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)存放在待驗(yàn)庫（區(qū)），并放置明顯標(biāo)志?！顿|(zhì)量聯(lián)系單》后，應(yīng)首先暫停在相同批號醫(yī)療器械的銷售，并與客戶聯(lián)系核實(shí)（必要時，抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)）；確認(rèn)為不合格產(chǎn)品時，填寫“移庫單”通知保管員將該批號庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品移到不合格品庫（區(qū)）并應(yīng)向質(zhì)量管理部門報告，由質(zhì)量管理部門發(fā)文回收所有已售出的醫(yī)療器械，所回收的不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)）。，由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回收?；厥辗绞剑簩︿N售顧客作銷退處理；回收期限；自發(fā)通知起一個月內(nèi)，回收不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品庫（區(qū)），并與供貨單位協(xié)商，做好記錄。，由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回收。回收處理方式：自發(fā)通知起一個月內(nèi)對銷售顧客作銷退處理，回收的不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品庫（區(qū)），做好記錄。回收情況應(yīng)書面向地市級以上藥品監(jiān)督管理部門報告，并按地市級以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的要求處理。，填寫“移庫單”通知保管員將其移入不合格品庫（區(qū)）存放。：，質(zhì)量管理部門填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》通知購進(jìn)單位采購員聯(lián)系供貨單位進(jìn)行退（換）貨的，質(zhì)量管理部門填寫“退（換）貨單”進(jìn)行退貨和換貨；所退醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門通知保管員存放于不合格庫（區(qū)），填寫“質(zhì)量聯(lián)系單”通知采購員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。，經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商且質(zhì)量責(zé)任屬于供貨單位的，由質(zhì)量管理部門填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》通知采購員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。：在庫和已銷售出庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，所發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商確認(rèn)質(zhì)量責(zé)任屬供貨單位的，由質(zhì)量管理部門填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》通知采購員辦理具體索賠事宜。：、發(fā)貨員等意外損壞的少量不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，可由倉庫負(fù)責(zé)人審批報損。，200元以下質(zhì)量管理員簽章后報損：金額在200—2000元的由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審批報損；2000—3000元的由 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批報損；3000元以上由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人審批報損。：，銷毀記錄簽名存查。，銷毀記錄簽名各自存查。1不良事件報告工作程序建立不良事件報告工作管理程序，規(guī)范不良事件報告工作的管理工作。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。本程序規(guī)定了不良事件報告工作管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不良事件報告工作的處理。質(zhì)管部門、購進(jìn)部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。程序：51醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件指：在產(chǎn)品說明書的指導(dǎo)下，在正常的用法，用量下，患者出現(xiàn)的與使用該器械目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 52嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件包括：① 因使用醫(yī)療器械引起死亡的；② 因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的；③ 因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的； ④ 因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致入院治療的；⑤ 因使用醫(yī)療器械而延長住院時間的。53醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)的負(fù)責(zé)人為具體負(fù)責(zé)收集整理不良事件報告資料負(fù)責(zé)人。54不良事件資料的報告應(yīng)迅速、真實(shí)、具體，并應(yīng)當(dāng)在出現(xiàn)不良事件后的第一時間上報主管經(jīng)理，經(jīng)辦人員應(yīng)負(fù)責(zé)組織查實(shí)該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、注冊證號、使用時間、不良反應(yīng)的具體現(xiàn)象，情況核實(shí)后應(yīng)立即停止該產(chǎn)品的銷售，就地封存。及時公示，追回已售出的產(chǎn)品。 55不良事件一經(jīng)出現(xiàn)，經(jīng)辦人負(fù)責(zé)在24小時內(nèi)上報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門 56對已發(fā)生的不良事件隱情不報者，經(jīng)查實(shí)后，給與批評、警告，造成不良后果，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。57本制度須進(jìn)行年終執(zhí)行情況的檢查，記錄資料存檔。1質(zhì)量跟蹤工作程序?yàn)橐?guī)范質(zhì)量跟蹤工作的管理，防止醫(yī)療器械銷售過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題，特制定本工作程序。適用范圍：物流部、質(zhì)量管理部、商務(wù)部、銷售部內(nèi)容：對已售出的醫(yī)療器械產(chǎn)品，特別是三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，實(shí)施質(zhì)量跟蹤，以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性。質(zhì)量管理部每年列出公司經(jīng)營的進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。驗(yàn)收員、物流部做好入庫驗(yàn)收記錄和出庫復(fù)核記錄。銷售部銷售時，開具合法票據(jù)，并做好銷售記錄，以便于產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和信息反饋。售后服務(wù)人員堅(jiān)持對客戶定期訪問，及時跟蹤所售出的產(chǎn)品，質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時通知質(zhì)量管理部進(jìn)行驗(yàn)證，同時通知銷售部門停止該批產(chǎn)品的銷售。接到客戶反映質(zhì)量問題時，售后服務(wù)人員立即到該客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問題的原因，如果是由于使用不當(dāng)造成的，要當(dāng)場指出其錯誤之處，如果是商品本身的質(zhì)量問題，則須按實(shí)際情況給予處理。售后服務(wù)人員記錄產(chǎn)品銷售的詳細(xì)資料；含用戶單位、電話、購買日期、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)廠商，注冊證號等，以便通過各種方式跟蹤該批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。質(zhì)管部門負(fù)責(zé)記錄質(zhì)量跟蹤匯總表，并將信息及時上報主管經(jīng)理，定期召開質(zhì)量分析會議，研究產(chǎn)品質(zhì)量。，必須如實(shí)反應(yīng)并及時通知廠方改進(jìn)工藝、提高質(zhì)量。、商務(wù)部收集有關(guān)生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的資料，經(jīng)常與廠家保持聯(lián)系，關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整理歸檔。、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)建立客戶和醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案，售后服務(wù)人員經(jīng)常與客戶保持聯(lián)系，定期訪問記錄，并整理歸檔。記錄保存自產(chǎn)品有效期后2年但不少于5年。1產(chǎn)品召回工作程序?yàn)榧訌?qiáng)對產(chǎn)品的控制管理，保障產(chǎn)品使用者的健康和生命安全。根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》的要求建立本控制程序。本程序適用于我公司已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品。職責(zé)：、市場服務(wù)部門負(fù)責(zé)收集和記錄顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事件信息。、質(zhì)量部門和研發(fā)部門負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品安全的相關(guān)信息。、公司質(zhì)量部門負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門分析收集來的相關(guān)信息，確定責(zé)任部門并監(jiān)督實(shí)施。、責(zé)任部門負(fù)責(zé)調(diào)查和評估存在缺陷的產(chǎn)品。、質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定和實(shí)施召回計(jì)劃及對召回效果進(jìn)行評價。工作程序：、收集信息：、市場服務(wù)部門對顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事件信息進(jìn)行收集和記錄并反饋質(zhì)量部門。、質(zhì)量部門和研發(fā)部門收集產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)信息并反饋至公司決策層。、信息的調(diào)查與評估 ：、質(zhì)量部門對收集來的信息進(jìn)行分析，并確定責(zé)任部門，由責(zé)任部門進(jìn)行調(diào)查和評估。、對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內(nèi)容包括：在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；對人體健康造成的傷害程度；傷害發(fā)生的概率；發(fā)生傷害的短期和長期后果；其他可能對人體造成傷害的因素。，醫(yī)療器械召回分為：一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的； 二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。、 主動召回、產(chǎn)品存在缺陷的，由市場服務(wù)部門、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)立即召回，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。、召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；召回醫(yī)療器械的處理方式。、決定召回時，公司應(yīng)組織質(zhì)量部門立即書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并且在5日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械召回事件報告表》，將調(diào)查評估報告和召回計(jì)劃同時提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。、調(diào)查評估報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息； 實(shí)施召回的原因；調(diào)查評估結(jié)果；召回分級。、召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時限等； 召回信息的公布途徑與范圍；召回的預(yù)期效果；醫(yī)療器械召回后的處理措施。、 藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為公司所采取的措施不能有效消除缺陷時，公司質(zhì)量部門應(yīng)采取提高召回等級、擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。并及時將召回計(jì)劃進(jìn)行變更情況報藥品監(jiān)督管理部門備案。、在實(shí)施召回的過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計(jì)劃定期向藥品監(jiān)督管理部門提交《召回計(jì)劃實(shí)施情況報告》，報告召回計(jì)劃實(shí)施情況。、對召回醫(yī)療器械的處理進(jìn)行詳細(xì)的記錄，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。對通過警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。、召回效果評價、在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，并在召回完成后10日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交產(chǎn)品召回總結(jié)報告。、藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評價，認(rèn)為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，公司應(yīng)重新召回。、責(zé)令召回、公司收到責(zé)令召回通知書后，、制定、提交召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。、質(zhì)量部門、進(jìn)行召回產(chǎn)品的后續(xù)處理。 專業(yè)整理分享