第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料業(yè)戶參考doc-資料下載頁(yè)
2025-08-01 12:24本頁(yè)面
【正文】 單位的任何職務(wù)。 聲明人簽名（摁手印）： 年 月 日 離職證明德州市食品藥品監(jiān)督管理局：王XX，女，身份證號(hào)碼XXXXXXXXXXXXXXXXXX，2002年8月2016年5月在我單位從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，現(xiàn)已離職。特此證明。 德州市XXX公司 年 月 日（注1：由原單位開(kāi)具，原單位應(yīng)當(dāng)加蓋公章）一、各縣市區(qū)局可以辦理的醫(yī)療器械許可、備案品種范圍（二）普通Ⅱ類：（辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》）Ⅱ類：6840臨床檢驗(yàn)分析儀器（體外診斷試劑除外），6846植入材料和人工器官（68465助聽(tīng)器除外）/68465助聽(tīng)器[本項(xiàng)許可應(yīng)達(dá)到特殊條件，否則應(yīng)除外，達(dá)到條件可兼項(xiàng)不除外]，6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械，6802顯微外科手術(shù)器械，6803神經(jīng)外科手術(shù)器械，6804眼科手術(shù)器械，6805耳鼻喉科手術(shù)器械，6806口腔科手術(shù)器械，6807胸腔心血管外科手術(shù)器械，6808腹部外科手術(shù)器械，6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械，6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械，6813計(jì)劃生育手術(shù)器械，6815注射穿刺器械，6816燒傷（整形）科手術(shù)器械，6820普通診察器械，6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備，6827中醫(yī)器械，6828醫(yī)用磁共振設(shè)備，6830醫(yī)用X射線設(shè)備，6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件，6832醫(yī)用高能射線設(shè)備，6833醫(yī)用核素設(shè)備，6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置， 6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具，6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備， 6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6855口腔科設(shè)備及器具，6856病房護(hù)理設(shè)備及器具，6857消毒和滅菌設(shè)備及器具，6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6870軟件※※二、申辦資料形式審查（一）所需紙質(zhì)版資料及法律依據(jù)1.《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》/《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表》（訪問(wèn)）；2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（類型應(yīng)為企業(yè)/公司，三證合一的，可只提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，應(yīng)附魯政辦發(fā)〔2015〕39號(hào)文件）、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（需要提供人員簡(jiǎn)歷，質(zhì)量管理人員為多人的應(yīng)當(dāng)全部提供，同時(shí)三類應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù)人員的有關(guān)資料）；；、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明； 、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；、設(shè)備目錄；、工作程序等文件目錄；；（本項(xiàng)二類備案不需要）；；（可以附在質(zhì)量管理人員材料最后）；。以上材料110,依據(jù)為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第八條。材料11，依據(jù)為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十二條第一款。材料12，根據(jù)07年實(shí)施細(xì)則材料要求暫時(shí)沿用。30
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