【正文】 腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。 【運(yùn)輸、貯存及保養(yǎng)方法】 1．窺鏡應(yīng)放在專用的包裝內(nèi)，內(nèi)襯柔軟的海綿式聚氨脂泡沫，窺鏡和配套手術(shù)器械應(yīng)碼放整齊，不得交叉重疊放置，避免搬運(yùn)時(shí)相互撞擊。 【禁忌癥】 詳見本 指 導(dǎo)原則 第（五）條內(nèi)容。 【適用范圍】見第 (五 )章“產(chǎn)品的預(yù)期用途”。 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 按照注冊證標(biāo)注的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行填寫，并應(yīng)標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)年代號(hào)。 【注冊證號(hào)】 核準(zhǔn)的注冊證號(hào)，如有變更情 況的，應(yīng)按變更后的注冊證號(hào)編寫。 【產(chǎn)品名稱】 喉鏡、鼻竇鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡（應(yīng)與注冊證核準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱一致，不得在產(chǎn)品名稱任意增加修飾性詞語） 【商品名稱】 如有商品名的，應(yīng)符合有關(guān)產(chǎn)品商標(biāo)管理的具體規(guī)定。 （ 十）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 根 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收集 的硬管內(nèi)窺鏡醫(yī)療器械不良事件，常見硬管內(nèi)窺鏡在臨床中出現(xiàn)的共同問題主要有以下幾點(diǎn)： ：內(nèi)窺鏡活檢鉗部分機(jī)械不能打開關(guān)閉，操作失效； 2. 操作失誤：造成穿孔、出血等嚴(yán)重事件； ：斷電等突發(fā)事件 ； 4. 顯示器失效：顯示器醫(yī)用彩色監(jiān)視器故障 ； 5. 消毒不合格，傳染其它疾病 ； 6. 冷光源故障； 7. 醫(yī)用光學(xué)纖維內(nèi)窺鏡漏水故障； ； 9. 纖維內(nèi)窺鏡送水送氣故障。 對硬 管內(nèi)窺鏡 中的子宮鏡 （ YY91075 ）、膀胱 鏡（ YY91083）， 可免于提交臨床試驗(yàn)材料。 （ 3） 所對比的同類產(chǎn)品 注冊證和登記表復(fù)印件。 （ 1） 臨床試驗(yàn)資料可以是中國政府已批準(zhǔn)注冊的同類產(chǎn)品在申請注冊時(shí)所提交的臨床試驗(yàn)報(bào)告；也可以是“省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述”，文獻(xiàn)中提及的產(chǎn)品必須能根據(jù)文獻(xiàn)中的信息判定為同類產(chǎn)品。 （ 4）臨床試驗(yàn)報(bào)告的要求 ① 臨床報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)和臨床方案的內(nèi)容相一致，特別是臨床試驗(yàn)范圍、病例選擇原則、臨床評 價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、評價(jià)和統(tǒng)計(jì)處理方法； ② 按照臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析處理，并對分析結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義進(jìn)行解釋，由此得出的試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)反映受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性； ③ 臨床試驗(yàn)的結(jié)論、適用范圍、注意事項(xiàng)和禁忌癥等內(nèi)容應(yīng)清楚、準(zhǔn)確； 34 ④ 設(shè)置對照組的臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)組的臨床試驗(yàn)效果應(yīng)等同于或優(yōu)于對照組，只有這樣，臨床試驗(yàn)才能證明產(chǎn)品安全有效。 （ 2）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定公布的藥品臨床試驗(yàn)基地。 （八）產(chǎn)品的檢測要求 按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二章的要求 檢測。 按 42 條的要求 （ 11） 清洗、消毒和滅菌 32 按 條要求。 （ 9） 面、角、邊的安全性 按 23條要求。 （ 7）正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度 按表 A1所規(guī)定的部位之間應(yīng)能承受 50Hz，正弦波及規(guī)定試驗(yàn)電壓 1min，無擊穿或 閃絡(luò)現(xiàn)象。 ② 運(yùn)行 環(huán)境溫度范圍： 10℃ 40℃； 相對濕度范圍： 30% 75%； 大氣壓力范圍： 700hpa 1060hpa。（注：可與使用說明書合并） （ 5）環(huán)境條件 ① 運(yùn)輸和貯存 環(huán)境溫度范圍： 40℃ +70℃； 相對濕度范圍： 10% 100%； 大氣壓力范圍： 500hpa 1060hpa。 （ 3）使用說明書 見 條的要求 。 （ 1） 產(chǎn)品特征 與硬管內(nèi)窺鏡配套電氣設(shè)備的電氣類型屬 BF或 CF型，因此硬管內(nèi)窺鏡屬內(nèi)窺鏡設(shè)備的 BF或 CF 型應(yīng)用部分。 4．電氣安全 硬管內(nèi)窺鏡自體是無源產(chǎn)品，然而該產(chǎn)品必須配合有源內(nèi)窺鏡設(shè)備使用，因此需滿足 GB 和 GB 的互連要求。 2．光學(xué)性能 （ 1）視場角，與企業(yè)標(biāo)稱值的偏差不大于 15%； （ 2）視向角，與企業(yè)標(biāo)稱值的偏差不大于 10%； （ 3）放大率； （ 4）分辨率； （ 5）照度； （ 6）景深； （ 7）內(nèi)部不起霧； （ 8）照明光源和觀察視場的重合性 。 1．機(jī)械、理化性能 （ 1） 插入部外徑； （ 2） 內(nèi)徑：操作孔、注液孔； （ 3） 工作長度； （ 4） 鏡管粗糙度； 29 （ 5） 目鏡罩外徑； （ 6） 密封性； （ 7） 耐腐蝕性； （ 8） 各連接部 位牢固度 。 對以上每一可能的危害，檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件的相關(guān)內(nèi)容 ： 28 應(yīng)有關(guān)于防電擊措施、防超溫措施、生物學(xué)評價(jià)、防止交叉感染、防止儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件和意外的機(jī)械破壞、防止不適當(dāng)標(biāo)記危害、防止不適當(dāng)操作說明危害、防止由不熟練 或 未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用危害、防止適應(yīng)癥禁忌癥和副作用說明不充分危害、防止與不相容的消耗品 、 附件 、其他醫(yī)療器械共用危害、防止銳尖銳邊危害、避免接口混淆、防止維護(hù)規(guī)范和 /或維護(hù)不適當(dāng)危害、防止缺少壽命期規(guī)定危害等的描述（包括該危害的風(fēng)險(xiǎn)分析、降低該風(fēng)險(xiǎn)的措施、可接受水平或剩余風(fēng)險(xiǎn)等 內(nèi)容） （七）產(chǎn)品的主要技術(shù)性能指標(biāo) 本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)，其中部分性能指標(biāo)給出定量要求，其他性能指標(biāo)因要求不統(tǒng)一或不是強(qiáng)制要求而未給出定量要求，企業(yè)具體可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及企業(yè)自身的技術(shù)能力。 ②可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施： —— 經(jīng)過理論估計(jì)和實(shí)際試驗(yàn)，確定硬管鏡的適當(dāng)?shù)膲勖冢? —— 在隨附文件中告知該壽命期，并給出在適當(dāng)?shù)膲勖谕馐褂糜补茜R具有危險(xiǎn)的警告。 ③審查要點(diǎn)： —— 檢查隨附文件 (使用說明書等 )，其中應(yīng)有正確維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容。如清洗規(guī)范、消毒滅菌規(guī)范、搬運(yùn)儲(chǔ)存規(guī)范等，不然會(huì)造成維護(hù)不當(dāng)，破壞硬管鏡的性能； —— 使 用者未按規(guī)范進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)保養(yǎng)，破壞了硬管鏡的性能，如鏡片發(fā)霉 損壞、光軸偏離、密封性降低、導(dǎo)光纖維折斷、視場變小、內(nèi)部出現(xiàn)霧層、配套手術(shù)器械破壞等，可能對患者產(chǎn)生影響正確診斷等危害。 ③審查要點(diǎn)： —— 檢查不同功能接口的型式是否不同； —— 檢查隨附文件 對避免接口混淆的警示 。 （ 8）接口混淆 26 ①可能的危害： 硬管鏡有沖洗接口、送氣接口和手術(shù)器械通道口，如若操作使用中接口混淆，顯然會(huì)對患者造成傷害。 ②可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施： 通過設(shè)計(jì)和精 密制造，改善硬管鏡的顏色分辨性能和視場邊緣光效性能。 ③審查要點(diǎn)： —— 檢查注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于硬管鏡外表面質(zhì)量要求的規(guī)定； —— 檢查注冊檢驗(yàn)報(bào)告中對硬管鏡外表面質(zhì)量要求的檢驗(yàn)結(jié)果； —— 檢查隨附文件 (使用說明書等 )，其中應(yīng)有使用前檢查硬管鏡外表面是否存在銳邊與銳尖的注意事項(xiàng)。 ②可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施： —— 通過設(shè)計(jì)、精密制造、良好的維護(hù)保養(yǎng)和使用前檢查，確保硬管鏡的表面無非期望的尖銳邊緣或突出物，手術(shù) 25 器械的外表面光滑、桿部平直，無鋒棱、毛刺及明顯的 碰傷和劃痕。 ③審查要點(diǎn)： —— 檢查隨附文件 (使用說明書等 )，是否有與不相容的消耗品 、 附件 、 其他醫(yī)療器械共用會(huì)產(chǎn)生危害的警示性說明； —— 檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件。如硬管鏡與手術(shù)器械不相容，造成手術(shù)器械無法順暢插入，或無法出現(xiàn)在硬管鏡的視場中，導(dǎo)致危害發(fā)生。 —— 檢查臨床驗(yàn)證報(bào)告 ，并與使用說明書的適應(yīng)癥、禁忌癥和副作用內(nèi)容相比較。 ②可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施： —— 請有資歷的臨床醫(yī)生充分說明適應(yīng)癥、禁忌癥和副作用； —— 編寫的使用說明書關(guān)于適應(yīng)癥、禁忌癥和副作用部分請有資歷的臨床醫(yī)生審定。 ③審查要點(diǎn)： 檢查隨附文件 (使用說明書等 )，是否 具有“必須由經(jīng)必要培訓(xùn)而且操作熟練的醫(yī)生使用”的內(nèi)容和相關(guān)警示性說明。 （ 3）由不熟練 /未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 ①可能的危害： 硬管鏡必須由經(jīng)必要培訓(xùn)而且操作熟練的醫(yī)生使用，不然可能對患者產(chǎn)生嚴(yán)重危害。 —— 使用前的患者準(zhǔn)備規(guī)范可請有資歷的醫(yī)生編制。 —— 編寫的操作說明，應(yīng)由設(shè)計(jì)人員、臨床醫(yī)生等相關(guān)專家審定。 21 （ 2）不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明 ①可能的危害： —— 使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)，如未說明必須檢查硬管鏡成像清晰度等性能、電 氣安全性是否良好，與導(dǎo)光束的配接及導(dǎo)光束與冷光源的配接是否良好等事項(xiàng)； —— 硬管鏡和 /或與之配合的器械使用操作說明不適當(dāng)，就會(huì)由于設(shè)備共用不當(dāng)而對患者產(chǎn)生危害； —— 硬管鏡的維護(hù)規(guī)范不適當(dāng)，如消毒滅菌方法不合適，導(dǎo)致硬管鏡性能變差、消毒滅菌不徹底，對患者產(chǎn)生誤診或交叉感染等危害。 ②可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施： —— 必要時(shí)硬管鏡上應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐涮子玫臉?biāo)識(shí)； —— 出廠時(shí)嚴(yán)格檢查實(shí)際規(guī)格與標(biāo)識(shí)值是否相符； —— 使用前檢查配套標(biāo)識(shí)的一致性。 20 ③審查要點(diǎn)： —— 檢查注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于環(huán)境試驗(yàn)、包裝、運(yùn)輸、貯存、外部標(biāo)志的規(guī)定； —— 檢查注冊檢驗(yàn)報(bào)告中環(huán)境試驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果； —— 檢查產(chǎn)品內(nèi)外包裝上的有關(guān)產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)防護(hù)的標(biāo)志； —— 檢查說明書中有關(guān)儲(chǔ)運(yùn)、貯存方法的規(guī)定和硬管鏡損壞不得使用的警示性說明 。 ②可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施： —— 硬管鏡應(yīng)進(jìn)行合理包裝，如：先裝入中性塑料袋，再裝入內(nèi)襯軟性塑料的硬質(zhì)手提箱，并使各件分隔固定 ， 硬質(zhì)手提箱外套塑料袋，再裝入瓦楞紙箱內(nèi) ； —— 硬管鏡應(yīng)貯存在相對濕度不超過 80%、干燥、通風(fēng)、無腐蝕性氣體的清潔室內(nèi)； —— 硬管鏡應(yīng)放在專用箱內(nèi)，不可 交叉重疊放置； —— 硬管鏡在儲(chǔ)運(yùn)和使用過程中，應(yīng)避免摔打、跌落和碰撞等。 3． 環(huán)境危害 儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定 的環(huán)境條件，意外的機(jī)械破壞 。如：執(zhí)行《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》等。例如： —— 浸入 2%戊二醛溶液中 100min，然后再用 35℃左右清水沖洗并擦干； —— 推薦用 134℃， 高壓蒸汽滅菌 (硬管鏡應(yīng)耐高溫 )。 （ 2）交叉感染 ①可能的危害： 如果硬管鏡在使用前后，不按規(guī)范嚴(yán)格 地 清洗、消毒和滅菌，就可能對患者產(chǎn)生交叉感 染的危害。 2． 生物學(xué)危害 （ 1）生物不相容性 18 ①可能的危害： 如果制造硬管鏡插入部分的材料不符合生物相容性要求，就可能對患者產(chǎn)生細(xì)胞毒性、致敏、刺激等危害。 ②可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施： —— 在冷光源燈座反光鏡上鍍紅外增透膜、在光輸出口設(shè)置紅外濾光片，最大限度地限制紅外光的輸出 ； —— 在 相關(guān)部位采用絕熱結(jié)構(gòu)和材料； —— 增加照明光路光纖密度，并提高界面拋光質(zhì)量，減少光纖斷絲； —— 提高觀察系統(tǒng)的鍍膜質(zhì)量，盡可能降低物面照度； —— 使用說明書對與有源器械互 聯(lián) 條件關(guān)于防止超溫危害作詳細(xì)說明。 16 ②可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施： —— 導(dǎo)光索兩端之間采用絕緣隔離；和 /或：在配合使用的冷光源光輸出口與導(dǎo)光束之間采用絕緣隔 離，確?；ミB后硬管鏡成為冷光源的 BF型應(yīng)用部分； —— 與 CCD 攝像頭相配接的目鏡罩采用合適的絕緣材料制造；和 /或： CCD 攝像頭物鏡適配器采用合適的絕緣材料制造；和 /或：采用接口用合適絕緣材料制造的 CCD 攝像頭，使配合后硬管鏡成為攝像顯示系統(tǒng)的 BF型應(yīng)用部分； —— 使用說明書對與有源器械互連條件關(guān)于防止電擊危害作詳細(xì)說明。 羊水鏡 透過羊膜觀察妊娠晚期或分娩期的羊水情況，以監(jiān)護(hù)胎兒 ； ； ； ； ； 。 直腸鏡 供肛門、直腸病變的診斷和活檢取樣用。 子宮鏡 供臨床檢查子宮腔內(nèi)疾病和治療時(shí)用。 膀胱鏡 供檢查尿道或膀胱內(nèi)疾病和手術(shù)時(shí)用。 鼻竇鏡 供鼻竇、鼻腔、鼻咽部檢查和手術(shù)時(shí)觀察用。 （四）產(chǎn)品應(yīng)適用的標(biāo)準(zhǔn) 1． 適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 0068 醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條件 YY 0071 直腸 ,乙狀結(jié)腸窺鏡 YY 91083 纖維導(dǎo)光膀胱鏡 YY 91075 子宮腔內(nèi)窺鏡 YY 0076 金屬制件的鍍層分類 技術(shù)條件 YY 91055