【正文】 （ 3）放大率； （ 4）分辨率； （ 5）照度； （ 6）景深； （ 7）內(nèi)部不起霧； （ 8）照明光源和觀察視場(chǎng)的重合性 。 （ 1） 產(chǎn)品特征 與硬管內(nèi)窺鏡配套電氣設(shè)備的電氣類型屬 BF或 CF型，因此硬管內(nèi)窺鏡屬內(nèi)窺鏡設(shè)備的 BF或 CF 型應(yīng)用部分。（注：可與使用說(shuō)明書(shū)合并） （ 5）環(huán)境條件 ① 運(yùn)輸和貯存 環(huán)境溫度范圍： 40℃ ?+70℃； 相對(duì)濕度范圍： 10%?100%； 大氣壓力范圍： 500hpa?1060hpa。 （ 7）正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度 按表 A1所規(guī)定的部位之間應(yīng)能承受 50Hz，正弦波及規(guī)定試驗(yàn)電壓 1min，無(wú)擊穿或 閃絡(luò)現(xiàn)象。 按 42 條的要求 32 （ 11） 清洗、消毒和滅菌 按 條要求。 （ 2）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān) 督管理局認(rèn)定公布的藥品臨床試驗(yàn)基地。 （八）產(chǎn)品的檢測(cè)要求 按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二章的要求 檢測(cè)。 （ 9） 面、角、邊 的安全性 按 23條要求。 ② 運(yùn)行 環(huán)境溫度范圍： 10℃ ?40℃； 相對(duì)濕度范圍： 30%?75%； 大氣壓力范圍： 700hpa?1060hpa。 （ 3）使用說(shuō)明書(shū) 見(jiàn) 條的要求 。 4．電氣安全 硬管內(nèi)窺鏡自體是無(wú)源產(chǎn)品，然而該產(chǎn)品必 須配合有源內(nèi)窺鏡設(shè)備使用，因此需滿足 GB 和 GB 的 30 互連要求。 1．機(jī)械、理化性能 （ 1） 插入部外徑； （ 2） 內(nèi)徑：操作孔、注液孔； （ 3） 工作長(zhǎng)度； 29 （ 4） 鏡管粗糙度； （ 5） 目鏡罩外徑； （ 6） 密封性； （ 7） 耐腐蝕性； （ 8） 各連接部位牢固度 。 ②可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施： —— 經(jīng)過(guò)理論估計(jì)和實(shí)際試驗(yàn)，確定硬管鏡的適當(dāng)?shù)膲勖冢? —— 在隨附文件中告知該壽命期，并給出在適當(dāng)?shù)膲勖谕馐褂糜补茜R具有危險(xiǎn)的警告。如清洗規(guī)范、消毒滅菌規(guī)范、搬運(yùn)儲(chǔ)存規(guī)范等，不然會(huì)造成維護(hù)不當(dāng)，破壞硬管鏡的性能； —— 使 用者未按規(guī)范進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)保養(yǎng)，破壞了硬管鏡的性能，如鏡片發(fā)霉 損壞、光軸偏離、密封性降低、導(dǎo)光纖維折斷、視場(chǎng)變小、內(nèi)部出現(xiàn)霧層、配套手術(shù)器械破壞等，可能對(duì)患者產(chǎn)生影響正確診斷等危害。 （ 8）接口混淆 26 ①可能的危害： 硬管鏡有沖洗接口、送氣接口和手術(shù)器械通道口，如若操作使用中接口混淆，顯然會(huì)對(duì)患者造成傷害。 ③審查要點(diǎn)： —— 檢查注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于硬管鏡外表面質(zhì)量要求的規(guī)定； —— 檢查注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中對(duì)硬管鏡外表面質(zhì)量要求的檢驗(yàn)結(jié)果； —— 檢查隨附文件 (使用說(shuō)明書(shū)等 )，其中應(yīng)有使用前檢查硬管鏡外表面是否存在銳邊與銳尖的注意事項(xiàng)。 ③審查要點(diǎn)： —— 檢查隨附文件 (使用說(shuō)明書(shū)等 )，是否有與不相容的消耗品 、 附件 、 其他醫(yī)療器械共用會(huì)產(chǎn)生危害的警示性說(shuō)明； —— 檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件。 —— 檢查臨床驗(yàn)證報(bào)告，并與使用說(shuō)明書(shū)的適應(yīng)癥、禁忌癥和副作用內(nèi)容相比較。 ③審查要點(diǎn)： 檢查隨附文件 (使用說(shuō)明書(shū)等 )，是否具有“必須由經(jīng)必要培訓(xùn)而且操作熟練的醫(yī)生使用”的內(nèi)容和相關(guān)警示性說(shuō)明。 —— 使用前的患者準(zhǔn)備規(guī)范可請(qǐng)有資歷的醫(yī)生編制。 21 （ 2）不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明 ①可能的危害： —— 使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)，如未說(shuō)明必須檢查硬管鏡成像清晰度等性能、電氣安全性是否良好，與導(dǎo)光束 的配接及導(dǎo)光束與冷光源的配接是否良好等事項(xiàng)； —— 硬管鏡和 /或與之配合的器械使用操作說(shuō)明不適當(dāng)，就會(huì)由于設(shè)備共用不當(dāng)而對(duì)患者產(chǎn)生危害； —— 硬管鏡的維護(hù)規(guī)范不適當(dāng)，如消毒滅菌方法不合適，導(dǎo)致硬管鏡性能變差、消毒滅菌不徹底，對(duì)患者產(chǎn)生誤診或交叉感染等危害。 20 ③審查要點(diǎn)： —— 檢查注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于環(huán)境試驗(yàn)、包裝、運(yùn)輸、貯存、外部標(biāo)志的規(guī)定； —— 檢查注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中環(huán)境試驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果； —— 檢查產(chǎn)品內(nèi)外包裝上的有關(guān)產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)防護(hù)的標(biāo)志； —— 檢查說(shuō)明書(shū)中有關(guān)儲(chǔ)運(yùn)、貯存方法的規(guī)定和硬管鏡損壞不得使用的警示性說(shuō)明 。 3． 環(huán)境危害 儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件，意外的機(jī)械破壞 。例如： —— 浸入 2%戊二醛溶液中 100min，然后再用 35℃左右清水沖洗并擦干； —— 推薦用 134℃， 高壓蒸汽滅菌 (硬管鏡應(yīng)耐高溫 )。 2． 生物學(xué)危害 （ 1）生物不相容性 18 ①可能的危害： 如果制造硬管鏡插入部分的材料不符合生物相容性要求，就可能對(duì)患者產(chǎn)生細(xì)胞毒性、致敏、刺激等危害。 16 ②可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施： —— 導(dǎo)光索兩端之間采用絕緣隔離；和 /或：在配合使用的冷光源光輸出口與導(dǎo)光束之間采用絕緣隔離，確?；ミB后硬管鏡成為冷 光源的 BF型應(yīng)用部分； —— 與 CCD 攝像頭相配接的目鏡罩采用合適的絕緣材料制造；和 /或： CCD 攝像頭物鏡適配器采用合適的絕緣材料制造；和 /或：采用接口用合適絕緣材料制造的 CCD 攝像頭，使配合后硬管鏡成為攝像顯示系統(tǒng)的 BF型應(yīng)用部分； —— 使用說(shuō)明書(shū)對(duì)與有源器械互連條件關(guān)于防止電擊危害作詳細(xì)說(shuō)明。 直腸鏡 供肛門(mén)、直腸病變的診斷和活檢取樣用。 膀胱鏡 供檢查尿道或膀胱內(nèi)疾病和手術(shù)時(shí)用。 （四）產(chǎn)品應(yīng)適用的標(biāo)準(zhǔn) 1． 適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 0068 醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條件 YY 0071 直腸 ,乙狀結(jié)腸窺鏡 YY 91083 纖維導(dǎo)光膀胱鏡 YY 91075 子宮腔內(nèi)窺鏡 YY 0076 金屬制件的鍍層分類 技術(shù)條件 YY 91055 醫(yī)療器械油漆涂層分類、技術(shù)條件 GB 11244 醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求 GB 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 GB 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求 及新出版的適用標(biāo)準(zhǔn) 13 2．適用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)： ISO8