【正文】 5．環(huán)境試驗(yàn) 硬管 內(nèi)窺鏡應(yīng)符合氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅰ組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅰ組的要求 。 31 注：如果運(yùn)輸和貯存 的條件另有規(guī)定，應(yīng)給出具體環(huán)境條件 。 3．生物學(xué)評(píng)價(jià) 硬管內(nèi)窺鏡的插入部外表面金屬材料，應(yīng)選用醫(yī)用不銹鋼材料，或按 GB 。 （ 2）對(duì)硬管鏡壽命期缺少適當(dāng)?shù)囊?guī)定 ①可能的危害： 硬管鏡有一定的壽命期，在適當(dāng)?shù)膲勖谕馐褂糜补茜R，會(huì)使風(fēng)險(xiǎn)增加。 ③審查要點(diǎn)： 檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件的相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)有防止 色 分辨 性差，或邊緣 、 中心光能比太低危害的描述。 ②可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施： —— 若有可能，通過實(shí)際試驗(yàn)，找出一批可與硬管鏡配合使用的消耗品 、 附件 、 其他醫(yī)療器械的清單供使用者選用； —— 在使用說明書中將上述清單列出； —— 在使 用說明書中給出與不相容的消耗品 、 附件 、 其他醫(yī)療器械共用會(huì)產(chǎn)生危害的警示性說明。 ②可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施： —— 編寫培訓(xùn)資料，包括視頻光盤； —— 開辦培訓(xùn)班； 23 —— 隨附文件中給出必須由經(jīng)過培訓(xùn)操作熟練的醫(yī)生使用的警示。 ③審查要點(diǎn)： —— 檢查注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的規(guī)定； —— 檢查注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求的檢驗(yàn)結(jié)果； —— 檢查隨附文件 (使用說明書等 )中有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的說明。 —— 檢查使用說明書，應(yīng)有使用前后不按規(guī)定進(jìn)行清洗、消毒和滅菌，會(huì)導(dǎo)致交叉感染危險(xiǎn)的警示性說明。 ③審查要點(diǎn)： —— 關(guān)注硬管鏡相關(guān)絕熱部位，如手握部分、目鏡和插入部分的絕熱結(jié)構(gòu)和材料等； —— 檢查隨附文件 (使用說明書等 )，隨附文件中必須有與有源器械 (如冷光源 )互連條件關(guān)于防止超溫危害的詳細(xì)說明，如對(duì)冷光源的輸出光譜、高頻發(fā)生器的額定輸出頻率和額定輸出峰值電壓等參數(shù)作出規(guī)定，對(duì)中性電極與患者的接觸程度提出要求等。 1． 月經(jīng)期及活動(dòng)性子宮出血者； 2． 急性、惡急性生殖道炎癥患者； 3． 近期子宮穿孔或修補(bǔ)史患者； 4． 欲繼續(xù)子宮內(nèi)妊娠者； 5． 宮頸難以擴(kuò)張者； 6． 宮頸惡性腫瘤患者； 7． 嚴(yán)重心血管、肺或血液病等內(nèi)科疾病者。 ③ 連接部位牢固性：膀胱鏡器械各組成件之間的連接應(yīng)牢固可靠，拆裝應(yīng)靈活方便。） 、 側(cè)視（ 70176。否則影響觀察范圍。待排水孔 10 流出的液體清亮后，在直視下將鏡體進(jìn)一步推進(jìn)，待子宮腔充分?jǐn)U張后即可進(jìn)行觀察子宮異?；虿∽?，若必要時(shí)可做相應(yīng)的內(nèi)膜活檢、輸卵管插管注藥、分離粘連等手術(shù)。 照明傳輸系統(tǒng)由光導(dǎo)纖維組成。彎角的子宮鏡。 （ 1）喉鏡可以配套使用的器械主要有喉鉗、喉剪、聲帶息肉鉗、聲帶息肉剪等（為第一類醫(yī)療器械）。角外鏡管、光導(dǎo)束、內(nèi)鏡管、光學(xué)系統(tǒng)、鏡體、光導(dǎo)束接口、目端接管、目鏡罩、輸液管、操作管、限位器、宮頸塞等組成；另一種由內(nèi)窺鏡體、操作器、鞘套組成。 1， 幫助審查 人員 增進(jìn) 對(duì) 該類 產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面 的理解 ， 方便審查人員 在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求 和 尺度 。 直腸鏡一種是帶有光學(xué)系統(tǒng)的內(nèi)窺鏡，由閉孔器、窺視管、手柄、鏡盤、注氣嘴、光導(dǎo)束接口 等組成；另一種是沒有光學(xué)系統(tǒng)的內(nèi)窺鏡，只有內(nèi)外窺視管，中間裝有照明光導(dǎo)束，帶有手柄、鏡盤、注氣嘴、光導(dǎo)束接口等組成的直腸鏡。 （ 2）鼻竇鏡可以配套使用的器械主要有光學(xué)鉗、鼻組 7 織鉗、鼻咬骨鉗、鼻息肉鉗、鼻組織剪等（為第一類醫(yī)療器械）。配套器械國(guó)內(nèi)外相同，規(guī)格型號(hào)也相同。工作原理：將冷光源的光經(jīng)過光導(dǎo)纖維傳輸?shù)絻?nèi)窺鏡前端，照亮被觀察物。 直腸鏡可以分為二種型號(hào)，一種是帶有光學(xué)系統(tǒng)的內(nèi)窺鏡，可在內(nèi)窺鏡直視下活檢取樣，摘除息肉。目前國(guó)外同類產(chǎn)品的視場(chǎng)角已達(dá)到 90176。、 90176。 （四）產(chǎn)品應(yīng)適用的標(biāo)準(zhǔn) 1． 適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 0068 醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條件 YY 0071 直腸 ,乙狀結(jié)腸窺鏡 YY 91083 纖維導(dǎo)光膀胱鏡 YY 91075 子宮腔內(nèi)窺鏡 YY 0076 金屬制件的鍍層分類 技術(shù)條件 YY 91055 醫(yī)療器械油漆涂層分類、技術(shù)條件 GB 11244 醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求 GB 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 GB 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求 及新出版的適用標(biāo)準(zhǔn) 13 2．適用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)： ISO86001 光學(xué)和光學(xué)儀器 — 醫(yī)用內(nèi)窺鏡及內(nèi)治療設(shè)備 第 1 部分：基本要求 ISO86002 光學(xué)和光學(xué)儀器 — 醫(yī)用內(nèi)窺鏡及 內(nèi)治療設(shè)備 第 2 部分 ：硬性支氣管鏡的專用要求 ISO86003 光學(xué)和光學(xué)儀器 — 醫(yī)用內(nèi)窺鏡及 內(nèi)治療設(shè)備 第 3 部分：視場(chǎng)角和視向角的測(cè)定 ISO86004 光學(xué)和光學(xué)儀器 — 醫(yī)用內(nèi)窺鏡及 內(nèi)治療設(shè)備 第 4 部分： 插入部分的最大寬度 以及 新出版的適用標(biāo)準(zhǔn) 3．可引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)： GB/T191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求 : 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 GB/T14710 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 GB/ 醫(yī)療器械生物學(xué) 評(píng)價(jià) 第 1 部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn) GB/ 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 5 部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) GB/ 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 10 部分：刺激與致 敏反應(yīng)試驗(yàn) YY0466 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提 14 供信息的符號(hào) YY0505 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 12 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) 及新出版的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) （五）產(chǎn)品的預(yù)期用途 產(chǎn)品名稱 適用范圍 禁忌癥 喉鏡 供咽喉部病變的診斷和治療檢查時(shí)用。 直腸鏡 供肛門、直腸病變的診斷和活檢取樣用。 2． 生物學(xué)危害 （ 1）生物不相容性 18 ①可能的危害： 如果制造硬管鏡插入部分的材料不符合生物相容性要求，就可能對(duì)患者產(chǎn)生細(xì)胞毒性、致敏、刺