【正文】 激等危害。 3． 環(huán)境危害 儲存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件，意外的機(jī)械破壞 。 21 （ 2）不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明 ①可能的危害： —— 使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)，如未說明必須檢查硬管鏡成像清晰度等性能、電氣安全性是否良好，與導(dǎo)光束 的配接及導(dǎo)光束與冷光源的配接是否良好等事項(xiàng)； —— 硬管鏡和 /或與之配合的器械使用操作說明不適當(dāng)，就會由于設(shè)備共用不當(dāng)而對患者產(chǎn)生危害； —— 硬管鏡的維護(hù)規(guī)范不適當(dāng)，如消毒滅菌方法不合適，導(dǎo)致硬管鏡性能變差、消毒滅菌不徹底，對患者產(chǎn)生誤診或交叉感染等危害。 ③審查要點(diǎn)： 檢查隨附文件 (使用說明書等 )，是否具有“必須由經(jīng)必要培訓(xùn)而且操作熟練的醫(yī)生使用”的內(nèi)容和相關(guān)警示性說明。 ③審查要點(diǎn)： —— 檢查隨附文件 (使用說明書等 )，是否有與不相容的消耗品 、 附件 、 其他醫(yī)療器械共用會產(chǎn)生危害的警示性說明； —— 檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件。 （ 8）接口混淆 26 ①可能的危害： 硬管鏡有沖洗接口、送氣接口和手術(shù)器械通道口，如若操作使用中接口混淆，顯然會對患者造成傷害。 ②可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施： —— 經(jīng)過理論估計(jì)和實(shí)際試驗(yàn)，確定硬管鏡的適當(dāng)?shù)膲勖冢? —— 在隨附文件中告知該壽命期，并給出在適當(dāng)?shù)膲勖谕馐褂糜补茜R具有危險(xiǎn)的警告。 4．電氣安全 硬管內(nèi)窺鏡自體是無源產(chǎn)品，然而該產(chǎn)品必 須配合有源內(nèi)窺鏡設(shè)備使用，因此需滿足 GB 和 GB 的 30 互連要求。 ② 運(yùn)行 環(huán)境溫度范圍： 10℃ ?40℃； 相對濕度范圍： 30%?75%； 大氣壓力范圍： 700hpa?1060hpa。 （八）產(chǎn)品的檢測要求 按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二章的要求 檢測。 按 42 條的要求 32 （ 11） 清洗、消毒和滅菌 按 條要求。（注：可與使用說明書合并） （ 5）環(huán)境條件 ① 運(yùn)輸和貯存 環(huán)境溫度范圍： 40℃ ?+70℃； 相對濕度范圍： 10%?100%； 大氣壓力范圍： 500hpa?1060hpa。 2．光學(xué)性能 （ 1）視場角，與企業(yè)標(biāo)稱值的偏差不大于 15%； （ 2）視向角，與企業(yè)標(biāo)稱值的偏差不大于 10%； （ 3）放大率； （ 4）分辨率； （ 5）照度； （ 6）景深； （ 7）內(nèi)部不起霧； （ 8）照明光源和觀察視場的重合性 。 ③審查要點(diǎn)： —— 檢查隨附文件 (使用說明書等 )，其中應(yīng)有正確維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容。 ②可 采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施： 通過設(shè)計(jì)和精密制造，改善硬管鏡的顏色分辨性能和視場邊緣光效性能。如硬管鏡與手術(shù)器械不相容，造成手術(shù)器械無法順暢插入，或無法出現(xiàn)在硬管鏡的視場中，導(dǎo)致危害發(fā)生。 （ 3）由不熟練 /未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 ①可能的危害： 硬管鏡必須由經(jīng)必要培訓(xùn)而且操作熟練的醫(yī)生使用，不然可能對患者產(chǎn)生嚴(yán)重危害。 ②可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施： —— 必要時(shí)硬管鏡上應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐涮子玫臉?biāo)識； —— 出廠時(shí)嚴(yán)格檢查實(shí)際規(guī)格與標(biāo)識值是否相符； —— 使用前檢查配套標(biāo)識的一致性。如：執(zhí)行《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》等。 ②可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施： —— 在冷光源燈座反光鏡上鍍紅外增透膜、在光輸出口設(shè)置紅外濾光片，最大限度地限制紅外光的輸出 ； —— 在相關(guān)部位采用絕熱結(jié)構(gòu)和材料 ； —— 增加照明光路光纖密度，并提高界面拋光質(zhì)量，減少光纖斷絲； —— 提高觀察系統(tǒng)的鍍膜質(zhì)量，盡可能降低物面照度； —— 使用說明書對與有源器械互 聯(lián) 條件關(guān)于防止超溫危害作詳細(xì)說明。 子宮鏡 供臨床檢查子宮腔內(nèi)疾病和治療時(shí)用。 ② 表面粗糙度：由于內(nèi)窺鏡是直接進(jìn)入人體內(nèi)，它的表面質(zhì)量很重要，因此內(nèi)窺鏡表面不能有鋒棱、毛刺及明顯傷痕現(xiàn)象。、 45176。 （ 4）光學(xué)性能： ① 視場角：鼻竇鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡 、羊水鏡的視場角不能小于 60176。 在操作子宮鏡時(shí)，先膨脹宮腔，然后將操作鞘套與閉孔器順宮腔方向插入到宮頸內(nèi)口稍下方，退出閉孔器，將操作器及內(nèi)窺鏡插入鞘套后鎖緊，將輸液管聯(lián)接鞘套水閥上，在80180mmHg范圍的壓力下注入 5%葡萄糖液以膨?qū)m。不同用途的內(nèi)窺鏡根據(jù)使用要求制作成不同的外形、外徑、長度，以達(dá)到使用所需的要求。外加操作器、鞘套，國內(nèi)有部分醫(yī)院使用，但國內(nèi)更多的醫(yī)院使用 22176。 （ 5）目鏡罩、限位器一般采用絕緣的工程塑料制造。 子宮鏡一種由 22176。此外，由于我國醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中，審查人員仍需密切關(guān)注相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)與注冊法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。 （ 1）與人體接觸的內(nèi)外鏡管、鏡鞘、窺視管一般采用1Cr18Ni9Ti管材制造。 （ 3）膀胱鏡、子宮鏡可以配套使用的器械主要有軟性活剪鉗、剪刀、鋸齒鉗（為第一類醫(yī)療器械）。 （ 3） 國外產(chǎn)品的視場角等各項(xiàng)指標(biāo)相對比國內(nèi)要求高；另，直徑較小的內(nèi)窺鏡國內(nèi)采用 3mm 的比較多，國外基本上采用 ，而且國外產(chǎn)品的工藝水平更高，手感更好。 （ 2）硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn) 品是利用人體自然腔道進(jìn)入人體觀察和診察，不需切口或打孔穿刺進(jìn)入人體。另一種 是不帶光學(xué)系統(tǒng)，具有觀察目的、內(nèi)外鏡管之間裝有照明光束的內(nèi)窺鏡，它可以在光導(dǎo)束的照明下直接下手術(shù)鉗進(jìn)行活檢取樣。以上，喉鏡的視場角在 45176。）。 1. 兒童檢查要慎重，以免引起窒息 ； 2. 氣管異 物病人一般應(yīng)慎用 。 1． 直腸和結(jié)腸內(nèi)有梗阻； 2． 腸內(nèi)異物尚未取出； 3． 病變部位嚴(yán)重發(fā)炎，粘連后過度扭曲或縮窄 ； 4． 精神病人或不合作病人 ； 5． 疑有腸穿孔者。 ②可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施： 與患者人 體接觸的部件，采用無毒、無致敏、無刺激 的材料制造，且所購物資均有質(zhì)保書，并嚴(yán)格按檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)； ③審查要點(diǎn)： —— 全面檢查硬管鏡與患者接觸部分所用材料的情況； —— 檢查上述材料生物學(xué)評價(jià)的符合性資料。 ①可能的危害： 如果硬管鏡在沒有按要求包裝運(yùn)輸，或貯存環(huán)境不滿足要求，或使用時(shí)發(fā)生摔打、跌落和碰撞，就會造成鏡片損