【正文】 羊膜觀察妊娠晚期或分娩期的羊水情況，以監(jiān)護(hù)胎兒 ； ； ； ； ； 。 （ 2）交叉感染 ①可能的危害： 如果硬管鏡在使用前后，不按規(guī)范嚴(yán)格 地 清洗、消毒和滅菌，就可能對(duì)患者產(chǎn)生交叉感染的危害。 ②可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施： —— 硬管鏡應(yīng)進(jìn)行合理包裝，如：先裝入中性塑料袋，再裝入內(nèi)襯軟性塑料的硬質(zhì)手提箱，并使各件分隔固定 ， 硬質(zhì)手提箱外套塑料袋，再裝入瓦楞紙箱內(nèi) ； —— 硬管鏡應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過 80%、干燥、通風(fēng)、無腐蝕性氣體的清潔室內(nèi)； —— 硬管鏡應(yīng)放在專用箱內(nèi)，不可交叉重疊放置； —— 硬管鏡 在儲(chǔ)運(yùn)和使用過程中，應(yīng)避免摔打、跌落和碰撞等。 —— 編寫的操作說明，應(yīng)由設(shè)計(jì)人員、臨床醫(yī)生等相關(guān)專家審定。 ②可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施： —— 請(qǐng)有資歷的臨床醫(yī)生充分說明適應(yīng)癥、禁忌癥和副作用； —— 編寫的使用說明書關(guān)于適應(yīng)癥、禁忌癥和副作用部分請(qǐng)有資歷的臨床醫(yī)生審定。 ②可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施： —— 通過設(shè)計(jì)、精密制造、良好的維護(hù)保養(yǎng)和使用前檢查，確保硬管鏡的表面無非期望的尖銳邊緣或突出物，手術(shù) 25 器械的外表面光 滑、桿部平直，無鋒棱、毛刺及明顯的碰傷和劃痕。 ③審查要點(diǎn)： —— 檢查不同功能接口 的型式是否不同； —— 檢查隨附文件對(duì)避免接口混淆的警示 。 對(duì)以上每一可能的危害，檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件的相關(guān)內(nèi) 28 容 ： 應(yīng)有關(guān)于防電擊措施、防超溫措施、生物學(xué)評(píng)價(jià)、防止交叉感染、防止儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件和意外的機(jī)械破壞、防止不適當(dāng)標(biāo)記危害、防止不適當(dāng)操作說明危害、防止由不熟練 或 未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用危害、防止適應(yīng)癥禁忌癥和副作用說明不充分危害、防止與不相容的消耗品 、 附件 、其他醫(yī)療器械共用危害、防止銳尖銳邊危害、避免接口混淆、防止維護(hù)規(guī)范和 /或維護(hù)不適當(dāng)危害、防止缺少壽命期規(guī)定危害等的描述（包括該危害的風(fēng)險(xiǎn)分析、降低 該風(fēng)險(xiǎn)的措施、可接受水平或剩余風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容） （七）產(chǎn)品的主要技術(shù)性能指標(biāo) 本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)，其中部分性能指標(biāo)給出定量要求，其他性能指標(biāo)因要求不統(tǒng)一或不是強(qiáng)制要求而未給出定量要求，企業(yè)具體可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及企業(yè)自身的技術(shù)能力。 （ 1） 產(chǎn)品特征 與硬管內(nèi)窺鏡配套電氣設(shè)備的電氣類型屬 BF或 CF型，因此硬管內(nèi)窺鏡屬內(nèi)窺鏡設(shè)備的 BF或 CF 型應(yīng)用部分。 （ 7）正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度 按表 A1所規(guī)定的部位之間應(yīng)能承受 50Hz，正弦波及規(guī)定試驗(yàn)電壓 1min，無擊穿或 閃絡(luò)現(xiàn)象。 （ 2）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān) 督管理局認(rèn)定公布的藥品臨床試驗(yàn)基地。 （ 9） 面、角、邊 的安全性 按 23條要求。 （ 3）使用說明書 見 條的要求 。 1．機(jī)械、理化性能 （ 1） 插入部外徑； （ 2） 內(nèi)徑：操作孔、注液孔； （ 3） 工作長度； 29 （ 4） 鏡管粗糙度； （ 5） 目鏡罩外徑； （ 6） 密封性； （ 7） 耐腐蝕性； （ 8） 各連接部位牢固度 。如清洗規(guī)范、消毒滅菌規(guī)范、搬運(yùn)儲(chǔ)存規(guī)范等，不然會(huì)造成維護(hù)不當(dāng)，破壞硬管鏡的性能； —— 使 用者未按規(guī)范進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)保養(yǎng)，破壞了硬管鏡的性能，如鏡片發(fā)霉 損壞、光軸偏離、密封性降低、導(dǎo)光纖維折斷、視場變小、內(nèi)部出現(xiàn)霧層、配套手術(shù)器械破壞等，可能對(duì)患者產(chǎn)生影響正確診斷等危害。 ③審查要點(diǎn)： —— 檢查注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于硬管鏡外表面質(zhì)量要求的規(guī)定； —— 檢查注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中對(duì)硬管鏡外表面質(zhì)量要求的檢驗(yàn)結(jié)果； —— 檢查隨附文件 (使用說明書等 )，其中應(yīng)有使用前檢查硬管鏡外表面是否存在銳邊與銳尖的注意事項(xiàng)。 —— 檢查臨床驗(yàn)證報(bào)告，并與使用說明書的適應(yīng)癥、禁忌癥和副作用內(nèi)容相比較。 —— 使用前的患者準(zhǔn)備規(guī)范可請(qǐng)有資歷的醫(yī)生編制。 20 ③審查要點(diǎn)： —— 檢查注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于環(huán)境試驗(yàn)、包裝、運(yùn)輸、貯存、外部標(biāo)志的規(guī)定； —— 檢查注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中環(huán)境試驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果； —— 檢查產(chǎn)品內(nèi)外包裝上的有關(guān)產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)防護(hù)的標(biāo)志； —— 檢查說明書中有關(guān)儲(chǔ)運(yùn)、貯存方法的規(guī)定和硬管鏡損壞不得使用的警示性說明 。例如： —— 浸入 2%戊二醛溶液中 100min，然后再用 35℃左右清水沖洗并擦干； —— 推薦用 134℃， 高壓蒸汽滅菌 (硬管鏡應(yīng)耐高溫 )。 16 ②可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施： —— 導(dǎo)光索兩端之間采用絕緣隔離；和 /或：在配合使用的冷光源光輸出口與導(dǎo)光束之間采用絕緣隔離，確保互連后硬管鏡成為冷 光源的 BF型應(yīng)用部分； —— 與 CCD 攝像頭相配接的目鏡罩采用合適的絕緣材料制造；和 /或： CCD 攝像頭物鏡適配器采用合適的絕緣材料制造；和 /或：采用接口用合適絕緣材料制造的 CCD 攝像頭，使配合后硬管鏡成為攝像顯示系統(tǒng)的 BF型應(yīng)用部分； —— 使用說明書對(duì)與有源器械互連條件關(guān)于防止電擊危害作詳細(xì)說明。 膀胱鏡 供檢查尿道或膀胱內(nèi)疾病和手術(shù)時(shí)用。 （ 6）機(jī)械性能： 12 ① 密封性：內(nèi)窺鏡的密封性關(guān)系到成像質(zhì)量，如密封不好就容易滲水，破壞光學(xué)系統(tǒng)，影 響觀察。、 12176。 （ 2）鏡管外徑： 不同用途（成人和兒童）的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，其外徑尺寸也不相同，一 般情況下： 11 喉鏡外徑尺寸Φ 5mm、Φ 8mm、Φ 10mm； 鼻竇鏡外徑尺寸Φ 3mm、Φ 4mm； 膀胱鏡外徑尺寸Φ 3mm、Φ 4mm； 膀胱鏡鏡鞘外徑尺寸以 Fr 為單位，國內(nèi)常用 、 21Fr、 23Fr，國外常用 24Fr、 25Fr； 子宮鏡外徑尺寸Φ 3mm、Φ 4mm、Φ ； 直腸鏡外徑尺寸Φ 15mm、Φ 20mm； 羊水鏡外徑尺寸Φ 4mm、Φ 5mm。 在操作膀胱鏡時(shí)，先將鞘套與閉孔器插入尿道及膀胱，退出閉孔器。工作原理：被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像 9 系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡放大后，為人眼所觀察。 （